- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02204462
FBnTP-avbildning av brystkreft
FBnTP Positron Emission Mammography Imaging of Mitokondria Function - Bryst Cancer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den mest utbredte krefttypen blant kvinner i USA, og den nest største dødsårsaken. National Cancer Institute anslår at i 2013, i USA, vil 226 870 kvinner bli diagnostisert med brystkreft og 39 510 kvinner vil dø av brystkreft, de fleste av dem av progressiv metastatisk sykdom. Tidlig påvisning og behandling av sykdommen, når svulsten fortsatt er lokalisert og i en høy herdbarhetstilstand, er den viktigste determinanten for sykdomsfri overlevelse av brystkreftpasienter. Overlevelsesraten for kvinner som først ble diagnostisert med ren tidlig stadium av ikke-invasiv svulst (duktalt karsinom in situ-DCIS) er nesten 98 %, som faller til 48 % hos pasienter med avansert sykdom. Likevel er tidlig oppdagelse av brystkreft relativt dårlig. Dette eksemplifiseres best ved den forbløffende prosentandelen av godartede biopsier; 80 % av 1,7 millioner biopsier i USA, til en kostnad på 3 milliarder dollar; mens bare en liten del (~20%) av nylig diagnostiserte kvinner har ren DCIS.
Våre prekliniske studier antyder kapasiteten til positronemisjonstomografi (PET) avbildningsmiddel 18F-fluorbenzyltrifenylfosfonium (FBnTP) til å oppdage små brystsvulster i tidlig stadium (f.eks. DCIS), og skille godartede fra ondartede masser med bedre nøyaktighet enn det oppnådde. av eksisterende brystavbildningsverktøy. Følgelig er den nåværende protokollen utformet for å utvide de prekliniske funnene til kliniske studier hos brystkreftkvinner, og for å vurdere effektiviteten av 18F-FBnTP for å oppdage ondartede brystlesjoner, sammenlignet med magnetisk resonansavbildning og fluorodeoksyglukose PET-avbildning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med nylig diagnostisert invasiv og/eller intraduktal brystkreft oppdaget ved kjernenål eller vakuumassistert biopsi (dvs. indekskreft)
- Alder > 25 Evne og vilje til å signere informert samtykke før enhver studieprosedyre.
- Positiv indikasjon på sykdom på mammografi eller MR-skanning.
- Kandidat for brystkreftkirurgi etter anbefaling fra brystkreftkirurg.
- Evne til å gjennomgå opptil 90 minutter med PEM-avbildning.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv eller kronisk sykdom som, etter etterforskernes mening, ville gjøre studien usikker eller begrense etterlevelsen av studieprosedyrene.
- Tidligere eller nåværende historie med aktivt stoffmisbruk (narkotika eller alkohol).
- Manglende evne til å tolerere venøs tilgang.
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien. Alle kvinner i fertil alder vil gjennomgå en serumgraviditetstest innen 48 timer før FBnTP-administrasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nydiagnostisert brystkreft
Pasienter med nydiagnostisert invasiv og/eller intraduktal brystkreft oppdaget ved kjernenål eller vakuumassistert biopsi (dvs.
indekskreft).
Pasienter vil gjennomgå FBnTP PET-avbildning for påvisning av ondartet brystkreft.
|
En PET-avbildningsradiosporer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av ondartet brystkreft
Tidsramme: Forbehandling
|
En mulighetsstudie for å vurdere kapasiteten til 18F-FBnTP PEM til å oppdage og lokalisere ondartede brystlesjoner.
Histopatologiske resultater vil tjene som referansestandard.
|
Forbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bildesammenligning
Tidsramme: Forbehandling
|
For å evaluere samsvaret med å oppdage ondartede brystlesjoner mellom FBnTP PEM og tilgjengelige diagnostiske tester som mammografi, 18F-FDG PEM eller MR.
|
Forbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Pomper, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J13162
- NA_00084913 (Annen identifikator: JHM IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken