Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FBnTP-avbildning av brystkreft

FBnTP Positron Emission Mammography Imaging of Mitokondria Function - Bryst Cancer

Våre prekliniske studier antyder kapasiteten til positronemisjonstomografi-bildemiddelet 18F-fluorobenzyltrifenylfosfonium (FBnTP) til å oppdage små brystsvulster i tidlig stadium (f.eks. DCIS), og skille godartede fra ondartede masser med bedre nøyaktighet enn det som oppnås med eksisterende bryst. bildeverktøy.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den mest utbredte krefttypen blant kvinner i USA, og den nest største dødsårsaken. National Cancer Institute anslår at i 2013, i USA, vil 226 870 kvinner bli diagnostisert med brystkreft og 39 510 kvinner vil dø av brystkreft, de fleste av dem av progressiv metastatisk sykdom. Tidlig påvisning og behandling av sykdommen, når svulsten fortsatt er lokalisert og i en høy herdbarhetstilstand, er den viktigste determinanten for sykdomsfri overlevelse av brystkreftpasienter. Overlevelsesraten for kvinner som først ble diagnostisert med ren tidlig stadium av ikke-invasiv svulst (duktalt karsinom in situ-DCIS) er nesten 98 %, som faller til 48 % hos pasienter med avansert sykdom. Likevel er tidlig oppdagelse av brystkreft relativt dårlig. Dette eksemplifiseres best ved den forbløffende prosentandelen av godartede biopsier; 80 % av 1,7 millioner biopsier i USA, til en kostnad på 3 milliarder dollar; mens bare en liten del (~20%) av nylig diagnostiserte kvinner har ren DCIS.

Våre prekliniske studier antyder kapasiteten til positronemisjonstomografi (PET) avbildningsmiddel 18F-fluorbenzyltrifenylfosfonium (FBnTP) til å oppdage små brystsvulster i tidlig stadium (f.eks. DCIS), og skille godartede fra ondartede masser med bedre nøyaktighet enn det oppnådde. av eksisterende brystavbildningsverktøy. Følgelig er den nåværende protokollen utformet for å utvide de prekliniske funnene til kliniske studier hos brystkreftkvinner, og for å vurdere effektiviteten av 18F-FBnTP for å oppdage ondartede brystlesjoner, sammenlignet med magnetisk resonansavbildning og fluorodeoksyglukose PET-avbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med nylig diagnostisert invasiv og/eller intraduktal brystkreft oppdaget ved kjernenål eller vakuumassistert biopsi (dvs. indekskreft)
  • Alder > 25 Evne og vilje til å signere informert samtykke før enhver studieprosedyre.
  • Positiv indikasjon på sykdom på mammografi eller MR-skanning.
  • Kandidat for brystkreftkirurgi etter anbefaling fra brystkreftkirurg.
  • Evne til å gjennomgå opptil 90 minutter med PEM-avbildning.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv eller kronisk sykdom som, etter etterforskernes mening, ville gjøre studien usikker eller begrense etterlevelsen av studieprosedyrene.
  • Tidligere eller nåværende historie med aktivt stoffmisbruk (narkotika eller alkohol).
  • Manglende evne til å tolerere venøs tilgang.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien. Alle kvinner i fertil alder vil gjennomgå en serumgraviditetstest innen 48 timer før FBnTP-administrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nydiagnostisert brystkreft
Pasienter med nydiagnostisert invasiv og/eller intraduktal brystkreft oppdaget ved kjernenål eller vakuumassistert biopsi (dvs. indekskreft). Pasienter vil gjennomgå FBnTP PET-avbildning for påvisning av ondartet brystkreft.
En PET-avbildningsradiosporer
Andre navn:
  • Fluorbenzyltrifenylfosfonium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av ondartet brystkreft
Tidsramme: Forbehandling
En mulighetsstudie for å vurdere kapasiteten til 18F-FBnTP PEM til å oppdage og lokalisere ondartede brystlesjoner. Histopatologiske resultater vil tjene som referansestandard.
Forbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildesammenligning
Tidsramme: Forbehandling
For å evaluere samsvaret med å oppdage ondartede brystlesjoner mellom FBnTP PEM og tilgjengelige diagnostiske tester som mammografi, 18F-FDG PEM eller MR.
Forbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Pomper, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • J13162
  • NA_00084913 (Annen identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

via manuskriptpublisering

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere