Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FBnTP billeddannelse af brystkræft

14. december 2021 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

FBnTP Positron Emission Mammografi Billeddannelse af mitokondrier funktion - Brystkræft

Vores prækliniske undersøgelser tyder på kapaciteten af ​​positron-emissionstomografi-billeddannelsesmidlet 18F-fluorbenzyltriphenylphosphonium (FBnTP) til at detektere små brysttumorer i tidlige stadier (f. billedværktøjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest udbredte kræftform blandt kvinder i USA og den næststørste dødsårsag. National Cancer Institute anslår, at i 2013 i USA vil 226.870 kvinder blive diagnosticeret med brystkræft og 39.510 kvinder vil dø af brystkræft, de fleste af dem af progressiv metastatisk sygdom. Tidlig påvisning og behandling af sygdommen, når tumoren stadig er lokaliseret og i en høj helbredelsestilstand, er den yderst vigtige determinant for sygdomsfri overlevelse af brystkræftpatienter. Overlevelsesraten for kvinder, der først blev diagnosticeret med ren tidligt stadium af ikke-invasiv tumor (duktalt carcinom in situ-DCIS) er næsten 98 %, hvilket falder til 48 % hos patienter med fremskreden sygdom. Alligevel er tidlig påvisning af brystkræft relativt dårlig. Dette eksemplificeres bedst ved den forbløffende procentdel af benigne biopsier; 80 % af 1,7 millioner biopsier i USA til en pris på 3 milliarder dollars; hvorimod kun en lille del (~20%) af nydiagnosticerede kvinder viser sig at have ren DCIS.

Vores prækliniske undersøgelser tyder på kapaciteten af ​​det positronemissionstomografi (PET) billeddannende middel 18F-fluorbenzyltriphenylphosphonium (FBnTP) til at detektere små brysttumorer i tidlige stadier (f. af eksisterende brystbilleddannelsesværktøjer. I overensstemmelse hermed er den nuværende protokol designet til at udvide de prækliniske resultater til kliniske undersøgelser i brystkræftkvinder og til at vurdere effektiviteten af ​​18F-FBnTP til påvisning af ondartede brystlæsioner i sammenligning med magnetisk resonansbilleddannelse og fluorodeoxyglucose PET-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med nyligt diagnosticeret invasiv og/eller intraduktal brystkræft påvist ved kernenål eller vakuumassisteret biopsi (dvs. indekscancer)
  • Alder > 25 Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.
  • Positiv indikation på sygdom på mammografi eller MR-scanning.
  • Kandidat til brystkræftoperation på baggrund af anbefaling fra brystkræftkirurg.
  • Evne til at gennemgå op til 90 minutters PEM-billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv eller kronisk sygdom, der efter investigatorernes mening ville gøre undersøgelsen usikker eller begrænse overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Tidligere eller nuværende historie med misbrug af aktive stoffer (stof eller alkohol).
  • Manglende evne til at tolerere venøs adgang.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en serumgraviditetstest inden for 48 timer før administration af FBnTP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nydiagnosticeret brystkræft
Patienter med nyligt diagnosticeret invasiv og/eller intraduktal brystkræft påvist ved kernenål eller vakuumassisteret biopsi (dvs. indekskræft). Patienterne vil gennemgå FBnTP PET-billeddannelse til påvisning af ondartet brystkræft.
Medicin: FBnTP
En PET-billeddannende radiotracer
Andre navne:
  • Fluorbenzyltriphenylphosphonium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af ondartet brystkræft
Tidsramme: Forbehandling
En gennemførlighedsundersøgelse til at vurdere kapaciteten af ​​18F-FBnTP PEM til at opdage og lokalisere ondartede brystlæsioner. Histopatologiske resultater vil tjene som referencestandard.
Forbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedsammenligning
Tidsramme: Forbehandling
At evaluere overensstemmelsen ved påvisning af ondartede brystlæsioner mellem FBnTP PEM og tilgængelige diagnostiske tests såsom mammografi, 18F-FDG PEM eller MRI.
Forbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Pomper, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J13162
  • NA_00084913 (Anden identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

via manuskriptudgivelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner