FBnTP-avbildning av bröstcancer
FBnTP Positron Emission Mammography Imaging av mitokondriernas funktion - Bröstcancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den mest utbredda cancerformen bland kvinnor i USA och den näst vanligaste dödsorsaken. National Cancer Institute uppskattar att 2013 i USA kommer 226 870 kvinnor att få diagnosen bröstcancer och 39 510 kvinnor kommer att dö av bröstcancer, de flesta av dem av progressiv metastaserande sjukdom. Tidig upptäckt och behandling av sjukdomen, när tumören fortfarande är lokaliserad och i ett högt härdbart tillstånd, är den ytterst viktiga bestämningsfaktorn för sjukdomsfri överlevnad för bröstcancerpatienter. Överlevnadsgraden för kvinnor som först diagnostiserats med ren icke-invasiv tumör i tidigt stadium (duktalt karcinom in situ-DCIS) är nästan 98 %, vilket sjunker till 48 % hos patienter med avancerad sjukdom. Ändå är tidig upptäckt av bröstcancer relativt dålig. Detta exemplifieras bäst av den häpnadsväckande andelen godartade biopsier; 80 % av 1,7 miljoner biopsier i USA, till en kostnad av 3 miljarder USD; medan endast en liten del (~20 %) av nydiagnostiserade kvinnor visar sig ha ren DCIS.
Våra prekliniska studier tyder på kapaciteten hos positronemissionstomografin (PET) avbildningsmedlet 18F-fluorbensyltrifenylfosfonium (FBnTP) att detektera små brösttumörer i tidigt stadium (t.ex. DCIS) och skiljer godartade från maligna massor med bättre noggrannhet än vad som erhålls av befintliga bröstavbildningsverktyg. Följaktligen är det föreliggande protokollet utformat för att utöka de prekliniska fynden till kliniska studier på bröstcancerkvinnor och för att bedöma effektiviteten av 18F-FBnTP för att upptäcka maligna bröstskador, i jämförelse med magnetisk resonanstomografi och fluorodeoxiglukos PET-avbildning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med nydiagnostiserad invasiv och/eller intraduktal bröstcancer som upptäckts av kärnnål eller vakuumassisterad biopsi (d.v.s. indexcancer)
- Ålder > 25 Förmåga och vilja att underteckna informerat samtycke före varje studieförfarande.
- Positiv indikation på sjukdom på mammografi eller MR-undersökning.
- Kandidat för bröstcancerkirurgi efter rekommendation av bröstcancerkirurg.
- Möjlighet att genomgå upp till 90 minuters PEM-avbildning.
Exklusions kriterier:
- Varje aktiv eller kronisk sjukdom som, enligt utredarnas uppfattning, skulle göra studien osäker eller begränsa efterlevnaden av studieprocedurer.
- Tidigare eller nuvarande historia av aktiv substansmissbruk (drog eller alkohol).
- Oförmåga att tolerera venös åtkomst.
- Gravida kvinnor exkluderas från denna studie. Alla kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett serumgraviditetstest inom 48 timmar före administrering av FBnTP.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nydiagnostiserad bröstcancer
Patienter med nydiagnostiserad invasiv och/eller intraduktal bröstcancer som upptäckts genom core-nål eller vakuumassisterad biopsi (dvs.
indexcancer).
Patienterna kommer att genomgå FBnTP PET-avbildning för upptäckt av malign bröstcancer.
|
En PET-avbildningsradiospårare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Malign bröstcancer upptäckt
Tidsram: Förbehandling
|
En genomförbarhetsstudie för att bedöma kapaciteten hos 18F-FBnTP PEM för att upptäcka och lokalisera maligna bröstlesioner.
Histopatologiska resultat kommer att fungera som referensstandard.
|
Förbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildjämförelse
Tidsram: Förbehandling
|
Att utvärdera överensstämmelsen med att upptäcka maligna bröstlesioner mellan FBnTP PEM och tillgängliga diagnostiska tester såsom mammografi, 18F-FDG PEM eller MRI.
|
Förbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Martin Pomper, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J13162
- NA_00084913 (Annan identifierare: JHM IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .