- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02204462
Imagem FBnTP de câncer de mama
FBnTP Imagem de mamografia por emissão de pósitrons da função das mitocôndrias - Câncer de mama
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de mama é o tipo de câncer mais comum entre as mulheres nos EUA e a segunda principal causa de morte. O National Cancer Institute estima que em 2013, nos EUA, 226.870 mulheres serão diagnosticadas com câncer de mama e 39.510 mulheres morrerão de câncer de mama, a maioria delas de doença metastática progressiva. A detecção precoce e o tratamento da doença, quando o tumor ainda está localizado e em um estado de alta curabilidade, é o determinante mais importante da sobrevida livre de doença de pacientes com câncer de mama. A taxa de sobrevida de mulheres diagnosticadas pela primeira vez com tumor não invasivo puro em estágio inicial (carcinoma ductal in situ-CDIS) é de quase 98%, que cai para 48% em pacientes com doença avançada. No entanto, a detecção precoce do câncer de mama é relativamente ruim. Isso é melhor exemplificado pela surpreendente porcentagem de biópsias benignas; 80% de 1,7 milhão de biópsias nos EUA, a um custo de US$ 3 bilhões; ao passo que apenas uma pequena fração (~20%) das mulheres recém-diagnosticadas apresentam CDIS puro.
Nossos estudos pré-clínicos sugerem a capacidade do agente de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) 18F-fluorobenzil trifenil fosfônio (FBnTP) para detectar pequenos tumores de mama em estágio inicial (por exemplo, DCIS) e diferenciar massas benignas de malignas com melhor precisão do que a obtida por ferramentas de imagem de mama existentes. Assim, o presente protocolo é projetado para estender os achados pré-clínicos em estudos clínicos em mulheres com câncer de mama e para avaliar a eficácia de 18F-FBnTP na detecção de lesões malignas de mama, em comparação com ressonância magnética e imagens de fluorodesoxiglicose PET.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama invasivo e/ou intraductal recém-diagnosticado detectado por agulha grossa ou biópsia assistida a vácuo (ou seja, câncer índice)
- Idade > 25 Capacidade e vontade de assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo.
- Indicação positiva de doença em mamografia ou ressonância magnética.
- Candidato a cirurgia de câncer de mama com base na recomendação de um cirurgião de câncer de mama.
- Capacidade de passar por até 90 minutos de imagens PEM.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ativa ou crônica que, na opinião dos investigadores, tornaria o estudo inseguro ou limitaria a adesão aos procedimentos do estudo.
- História passada ou atual de abuso de substâncias ativas (drogas ou álcool).
- Incapacidade de tolerar o acesso venoso.
- Mulheres grávidas são excluídas deste estudo. Todas as mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez sérica 48 horas antes da administração do FBnTP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Câncer de mama recém-diagnosticado
Pacientes com câncer de mama invasivo e/ou intraductal recém-diagnosticado, detectado por agulha grossa ou biópsia assistida a vácuo (ou seja,
índice de câncer).
Os pacientes serão submetidos a imagens FBnTP PET para detecção de câncer de mama maligno.
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Um radiofármaco de imagem PET
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de câncer de mama maligno
Prazo: Pré-tratamento
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Um estudo de viabilidade para avaliar a capacidade de 18F-FBnTP PEM para detectar e localizar lesões malignas da mama.
Os resultados da histopatologia servirão como padrão de referência.
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Pré-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de imagem
Prazo: Pré-tratamento
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Avaliar a concordância na detecção de lesões mamárias malignas entre FBnTP PEM e testes diagnósticos disponíveis, como mamografia, 18F-FDG PEM ou ressonância magnética.
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Pré-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Pomper, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J13162
- NA_00084913 (Outro identificador: JHM IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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