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Imagem FBnTP de câncer de mama

14 de dezembro de 2021 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

FBnTP Imagem de mamografia por emissão de pósitrons da função das mitocôndrias - Câncer de mama

Nossos estudos pré-clínicos sugerem a capacidade do agente de imagem de tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluorobenzil trifenil fosfônio (FBnTP) para detectar pequenos tumores de mama em estágio inicial (por exemplo, DCIS) e diferenciar massas benignas de malignas com melhor precisão do que a obtida por mama existente ferramentas de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é o tipo de câncer mais comum entre as mulheres nos EUA e a segunda principal causa de morte. O National Cancer Institute estima que em 2013, nos EUA, 226.870 mulheres serão diagnosticadas com câncer de mama e 39.510 mulheres morrerão de câncer de mama, a maioria delas de doença metastática progressiva. A detecção precoce e o tratamento da doença, quando o tumor ainda está localizado e em um estado de alta curabilidade, é o determinante mais importante da sobrevida livre de doença de pacientes com câncer de mama. A taxa de sobrevida de mulheres diagnosticadas pela primeira vez com tumor não invasivo puro em estágio inicial (carcinoma ductal in situ-CDIS) é de quase 98%, que cai para 48% em pacientes com doença avançada. No entanto, a detecção precoce do câncer de mama é relativamente ruim. Isso é melhor exemplificado pela surpreendente porcentagem de biópsias benignas; 80% de 1,7 milhão de biópsias nos EUA, a um custo de US$ 3 bilhões; ao passo que apenas uma pequena fração (~20%) das mulheres recém-diagnosticadas apresentam CDIS puro.

Nossos estudos pré-clínicos sugerem a capacidade do agente de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) 18F-fluorobenzil trifenil fosfônio (FBnTP) para detectar pequenos tumores de mama em estágio inicial (por exemplo, DCIS) e diferenciar massas benignas de malignas com melhor precisão do que a obtida por ferramentas de imagem de mama existentes. Assim, o presente protocolo é projetado para estender os achados pré-clínicos em estudos clínicos em mulheres com câncer de mama e para avaliar a eficácia de 18F-FBnTP na detecção de lesões malignas de mama, em comparação com ressonância magnética e imagens de fluorodesoxiglicose PET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com câncer de mama invasivo e/ou intraductal recém-diagnosticado detectado por agulha grossa ou biópsia assistida a vácuo (ou seja, câncer índice)
  • Idade > 25 Capacidade e vontade de assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo.
  • Indicação positiva de doença em mamografia ou ressonância magnética.
  • Candidato a cirurgia de câncer de mama com base na recomendação de um cirurgião de câncer de mama.
  • Capacidade de passar por até 90 minutos de imagens PEM.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ativa ou crônica que, na opinião dos investigadores, tornaria o estudo inseguro ou limitaria a adesão aos procedimentos do estudo.
  • História passada ou atual de abuso de substâncias ativas (drogas ou álcool).
  • Incapacidade de tolerar o acesso venoso.
  • Mulheres grávidas são excluídas deste estudo. Todas as mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez sérica 48 horas antes da administração do FBnTP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer de mama recém-diagnosticado
Pacientes com câncer de mama invasivo e/ou intraductal recém-diagnosticado, detectado por agulha grossa ou biópsia assistida a vácuo (ou seja, índice de câncer). Os pacientes serão submetidos a imagens FBnTP PET para detecção de câncer de mama maligno.
Um radiofármaco de imagem PET
Outros nomes:
  • Fluorobenzil trifenil fosfônio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de câncer de mama maligno
Prazo: Pré-tratamento
Um estudo de viabilidade para avaliar a capacidade de 18F-FBnTP PEM para detectar e localizar lesões malignas da mama. Os resultados da histopatologia servirão como padrão de referência.
Pré-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de imagem
Prazo: Pré-tratamento
Avaliar a concordância na detecção de lesões mamárias malignas entre FBnTP PEM e testes diagnósticos disponíveis, como mamografia, 18F-FDG PEM ou ressonância magnética.
Pré-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Pomper, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • J13162
  • NA_00084913 (Outro identificador: JHM IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

via publicação de manuscritos

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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