- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02204462
FBnTP-визуализация рака молочной железы
FBnTP Позитронно-эмиссионная маммография Визуализация функции митохондрий - Рак молочной железы
Обзор исследования
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака среди женщин в США и второй по значимости причиной смерти. По оценкам Национального института рака, в 2013 году в США у 226 870 женщин будет диагностирован рак молочной железы, и 39 510 женщин умрут от рака молочной железы, большинство из них — от прогрессирующего метастатического заболевания. Раннее выявление и лечение заболевания, когда опухоль еще локализована и находится в состоянии высокой излечимости, является наиболее важным фактором, определяющим безрецидивную выживаемость больных раком молочной железы. Выживаемость женщин, впервые диагностированных с чистой неинвазивной опухолью на ранней стадии (протоковая карцинома in situ — DCIS), составляет почти 98%, а у пациенток с прогрессирующим заболеванием этот показатель снижается до 48%. Тем не менее, раннее выявление рака молочной железы является относительно плохим. Лучше всего это иллюстрирует поразительный процент доброкачественных биопсий; 80% из 1,7 миллиона биопсий в США стоимостью 3 миллиарда долларов; тогда как только небольшая часть (~ 20%) женщин с впервые диагностированным диагнозом имеет чистый DCIS.
Наши доклинические исследования предполагают способность визуализирующего агента позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 18F-фторбензилтрифенилфосфония (FBnTP) обнаруживать небольшие опухоли молочной железы на ранней стадии (например, DCIS) и дифференцировать доброкачественные образования от злокачественных с большей точностью, чем полученная с помощью существующих инструментов визуализации молочной железы. Соответственно, настоящий протокол предназначен для распространения доклинических результатов на клинические исследования у женщин с раком молочной железы и для оценки эффективности 18F-FBnTP в обнаружении злокачественных поражений молочной железы по сравнению с магнитно-резонансной томографией и ПЭТ-визуализацией с фтордезоксиглюкозой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины-пациенты с недавно диагностированным инвазивным и/или внутрипротоковым раком молочной железы, обнаруженным с помощью толстоигольной или вакуумной биопсии (т. е. индексный рак)
- Возраст > 25 лет. Возможность и готовность подписать информированное согласие перед любой процедурой исследования.
- Положительные признаки заболевания на маммограмме или МРТ.
- Кандидат на операцию по лечению рака молочной железы на основании рекомендации хирурга рака молочной железы.
- Возможность пройти до 90 минут визуализации PEM.
Критерий исключения:
- Любое активное или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователей, сделает исследование небезопасным или ограничит соблюдение процедур исследования.
- Прошлая или настоящая история злоупотребления активными веществами (наркотиками или алкоголем).
- Неспособность переносить венозный доступ.
- Беременные женщины исключены из этого исследования. Все женщины детородного возраста должны пройти сывороточный тест на беременность в течение 48 часов до введения FBnTP.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Недавно диагностированный рак молочной железы
Пациенты с недавно диагностированным инвазивным и/или внутрипротоковым раком молочной железы, обнаруженным с помощью толстоигольной или вакуумной биопсии (т.
индекс рака).
Пациенты будут проходить ПЭТ-визуализацию FBnTP для выявления злокачественного рака молочной железы.
|
Радиофармпрепарат для ПЭТ-визуализации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление злокачественного рака молочной железы
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Технико-экономическое обоснование для оценки способности 18F-FBnTP PEM обнаруживать и локализовать злокачественные поражения молочной железы.
Результаты гистопатологии будут служить эталоном.
|
Предварительная обработка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изображений
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Оценить соответствие в обнаружении злокачественных поражений молочной железы между FBnTP PEM и доступными диагностическими тестами, такими как маммография, 18F-FDG PEM или МРТ.
|
Предварительная обработка
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martin Pomper, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J13162
- NA_00084913 (Другой идентификатор: JHM IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .