- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02204462
Imagerie FBnTP du cancer du sein
Mammographie par émission de positrons FBnTP Imagerie de la fonction des mitochondries - Cancer du sein
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le cancer du sein est le type de cancer le plus répandu chez les femmes aux États-Unis et la deuxième cause de décès. Le National Cancer Institute estime qu'en 2013, aux États-Unis, 226 870 femmes recevront un diagnostic de cancer du sein et 39 510 femmes mourront du cancer du sein, la plupart d'entre elles d'une maladie métastatique progressive. La détection et le traitement précoces de la maladie, lorsque la tumeur est encore localisée et à un état de curabilité élevé, sont le déterminant le plus important de la survie sans maladie des patientes atteintes d'un cancer du sein. Le taux de survie des femmes diagnostiquées pour la première fois avec une tumeur pure non invasive à un stade précoce (carcinome canalaire in situ - CCIS) est de près de 98 %, ce qui chute à 48 % chez les patientes atteintes d'une maladie avancée. Pourtant, la détection précoce du cancer du sein est relativement faible. Ceci est mieux illustré par le pourcentage étonnant de biopsies bénignes ; 80 % des 1,7 million de biopsies aux États-Unis, pour un coût de 3 milliards de dollars ; tandis que seule une petite fraction (~ 20 %) des femmes nouvellement diagnostiquées présentent un CCIS pur.
Nos études précliniques suggèrent la capacité de l'agent d'imagerie de la tomographie par émission de positrons (TEP) 18F-fluorobenzyl triphényl phosphonium (FBnTP) à détecter les petites tumeurs du sein à un stade précoce (par exemple, CCIS) et à différencier les masses bénignes des masses malignes avec une meilleure précision que celle obtenue par les outils d'imagerie mammaire existants. En conséquence, le présent protocole est conçu pour étendre les découvertes précliniques aux études cliniques chez les femmes atteintes de cancer du sein et pour évaluer l'efficacité du 18F-FBnTP dans la détection des lésions malignes du sein, en comparaison avec l'imagerie par résonance magnétique et l'imagerie TEP au fluorodésoxyglucose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif et/ou intracanalaire nouvellement diagnostiqué détecté par trocart ou biopsie assistée par aspiration (c.-à-d. cancer index)
- Âge> 25 Capacité et volonté de signer un consentement éclairé avant toute procédure d'étude.
- Indication positive de la maladie à la mammographie ou à l'IRM.
- Candidat à la chirurgie du cancer du sein sur la base de la recommandation d'un chirurgien du cancer du sein.
- Capacité à subir jusqu'à 90 minutes d'imagerie PEM.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie active ou chronique qui, de l'avis des investigateurs, rendrait l'étude dangereuse ou limiterait le respect des procédures de l'étude.
- Antécédents passés ou présents d'abus de substances actives (drogue ou alcool).
- Incapacité à tolérer l'accès veineux.
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude. Toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse sérique dans les 48 heures précédant l'administration de FBnTP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cancer du sein nouvellement diagnostiqué
Les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif et/ou intracanalaire nouvellement diagnostiqué détecté par aiguille centrale ou biopsie assistée par aspiration (c.-à-d.
cancer indice).
Les patientes subiront une imagerie TEP FBnTP pour la détection du cancer du sein malin.
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Un radiotraceur d'imagerie TEP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du cancer du sein malin
Délai: Prétraitement
|
Une étude de faisabilité pour évaluer la capacité du 18F-FBnTP PEM à détecter et localiser les lésions mammaires malignes.
Les résultats d'histopathologie serviront de norme de référence.
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Prétraitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison d'imagerie
Délai: Prétraitement
|
Évaluer la concordance dans la détection des lésions mammaires malignes entre le PEM FBnTP et les tests diagnostiques disponibles tels que la mammographie, le PEM 18F-FDG ou l'IRM.
|
Prétraitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Pomper, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J13162
- NA_00084913 (Autre identifiant: JHM IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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