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Imagerie FBnTP du cancer du sein

Mammographie par émission de positrons FBnTP Imagerie de la fonction des mitochondries - Cancer du sein

Nos études précliniques suggèrent la capacité de l'agent d'imagerie par tomographie par émission de positrons 18F-fluorobenzyl triphényl phosphonium (FBnTP) à détecter les petites tumeurs mammaires à un stade précoce (par exemple, CCIS) et à différencier les masses bénignes des masses malignes avec une meilleure précision que celle obtenue par les tumeurs mammaires existantes. outils d'imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est le type de cancer le plus répandu chez les femmes aux États-Unis et la deuxième cause de décès. Le National Cancer Institute estime qu'en 2013, aux États-Unis, 226 870 femmes recevront un diagnostic de cancer du sein et 39 510 femmes mourront du cancer du sein, la plupart d'entre elles d'une maladie métastatique progressive. La détection et le traitement précoces de la maladie, lorsque la tumeur est encore localisée et à un état de curabilité élevé, sont le déterminant le plus important de la survie sans maladie des patientes atteintes d'un cancer du sein. Le taux de survie des femmes diagnostiquées pour la première fois avec une tumeur pure non invasive à un stade précoce (carcinome canalaire in situ - CCIS) est de près de 98 %, ce qui chute à 48 % chez les patientes atteintes d'une maladie avancée. Pourtant, la détection précoce du cancer du sein est relativement faible. Ceci est mieux illustré par le pourcentage étonnant de biopsies bénignes ; 80 % des 1,7 million de biopsies aux États-Unis, pour un coût de 3 milliards de dollars ; tandis que seule une petite fraction (~ 20 %) des femmes nouvellement diagnostiquées présentent un CCIS pur.

Nos études précliniques suggèrent la capacité de l'agent d'imagerie de la tomographie par émission de positrons (TEP) 18F-fluorobenzyl triphényl phosphonium (FBnTP) à détecter les petites tumeurs du sein à un stade précoce (par exemple, CCIS) et à différencier les masses bénignes des masses malignes avec une meilleure précision que celle obtenue par les outils d'imagerie mammaire existants. En conséquence, le présent protocole est conçu pour étendre les découvertes précliniques aux études cliniques chez les femmes atteintes de cancer du sein et pour évaluer l'efficacité du 18F-FBnTP dans la détection des lésions malignes du sein, en comparaison avec l'imagerie par résonance magnétique et l'imagerie TEP au fluorodésoxyglucose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif et/ou intracanalaire nouvellement diagnostiqué détecté par trocart ou biopsie assistée par aspiration (c.-à-d. cancer index)
  • Âge> 25 Capacité et volonté de signer un consentement éclairé avant toute procédure d'étude.
  • Indication positive de la maladie à la mammographie ou à l'IRM.
  • Candidat à la chirurgie du cancer du sein sur la base de la recommandation d'un chirurgien du cancer du sein.
  • Capacité à subir jusqu'à 90 minutes d'imagerie PEM.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie active ou chronique qui, de l'avis des investigateurs, rendrait l'étude dangereuse ou limiterait le respect des procédures de l'étude.
  • Antécédents passés ou présents d'abus de substances actives (drogue ou alcool).
  • Incapacité à tolérer l'accès veineux.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude. Toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse sérique dans les 48 heures précédant l'administration de FBnTP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer du sein nouvellement diagnostiqué
Les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif et/ou intracanalaire nouvellement diagnostiqué détecté par aiguille centrale ou biopsie assistée par aspiration (c.-à-d. cancer indice). Les patientes subiront une imagerie TEP FBnTP pour la détection du cancer du sein malin.
Un radiotraceur d'imagerie TEP
Autres noms:
  • Fluorobenzyl triphényl phosphonium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du cancer du sein malin
Délai: Prétraitement
Une étude de faisabilité pour évaluer la capacité du 18F-FBnTP PEM à détecter et localiser les lésions mammaires malignes. Les résultats d'histopathologie serviront de norme de référence.
Prétraitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison d'imagerie
Délai: Prétraitement
Évaluer la concordance dans la détection des lésions mammaires malignes entre le PEM FBnTP et les tests diagnostiques disponibles tels que la mammographie, le PEM 18F-FDG ou l'IRM.
Prétraitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Pomper, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Première publication (Estimation)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • J13162
  • NA_00084913 (Autre identifiant: JHM IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

via la publication de manuscrits

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

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