FBnTP-beeldvorming van borstkanker
FBnTP Positronemissie Mammografie Beeldvorming van mitochondriënfunctie - Borstkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen in de VS en de tweede belangrijkste doodsoorzaak. Het National Cancer Institute schat dat in 2013 in de VS bij 226.870 vrouwen de diagnose borstkanker zal worden gesteld en dat 39.510 vrouwen aan borstkanker zullen overlijden, de meesten van hen aan progressieve uitgezaaide ziekte. Vroege opsporing en behandeling van de ziekte, wanneer de tumor nog gelokaliseerd is en in een hoge mate van geneesbaarheid verkeert, is de allerbelangrijkste bepalende factor voor het ziektevrij overleven van borstkankerpatiënten. Het overlevingspercentage van vrouwen die voor het eerst een zuivere niet-invasieve tumor in een vroeg stadium hebben gediagnosticeerd (ductaal carcinoom in situ-DCIS) is bijna 98%, wat daalt tot 48% bij patiënten met gevorderde ziekte. Toch is de vroege detectie van borstkanker relatief slecht. Dit wordt het best geïllustreerd door het verbazingwekkende percentage goedaardige biopsieën; 80% van 1,7 miljoen biopten in de VS, voor een bedrag van $3 miljard; terwijl slechts een kleine fractie (~ 20%) van de nieuw gediagnosticeerde vrouwen pure DCIS blijkt te hebben.
Onze preklinische onderzoeken suggereren het vermogen van de positronemissietomografie (PET) beeldvormende stof 18F-fluorbenzyltrifenylfosfonium (FBnTP) om kleine borsttumoren in een vroeg stadium (bijv. DCIS) te detecteren en goedaardige van kwaadaardige massa's te onderscheiden met een betere nauwkeurigheid dan verkregen door bestaande hulpmiddelen voor beeldvorming van de borst. Dienovereenkomstig is het huidige protocol ontworpen om de preklinische bevindingen uit te breiden naar klinische studies bij vrouwen met borstkanker, en om de effectiviteit van 18F-FBnTP bij het opsporen van kwaadaardige borstlaesies te beoordelen, in vergelijking met magnetische resonantiebeeldvorming en fluorodeoxyglucose PET-beeldvorming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met nieuw gediagnosticeerde invasieve en/of intraductale borstkanker gedetecteerd door kernnaald of vacuüm-geassisteerde biopsie (d.w.z. indexkanker)
- Leeftijd > 25 Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan een studieprocedure.
- Positieve indicatie van ziekte op mammogram of MRI-scan.
- Kandidaat voor borstkankeroperatie op basis van aanbeveling van een borstkankerchirurg.
- Mogelijkheid om tot 90 minuten PEM-beeldvorming te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoekers, de studie onveilig zou maken of de naleving van de studieprocedures zou beperken.
- Vroegere of huidige geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen (drugs of alcohol).
- Onvermogen om veneuze toegang te tolereren.
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van FBnTP een serumzwangerschapstest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuw gediagnosticeerde borstkanker
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde invasieve en/of intraductale borstkanker ontdekt door kernnaald of vacuüm-geassisteerde biopsie (d.w.z.
index kanker).
Patiënten zullen FBnTP PET-beeldvorming ondergaan voor de detectie van kwaadaardige borstkanker.
|
Een PET-beeldvormende radiotracer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van kwaadaardige borstkanker
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Een haalbaarheidsstudie om het vermogen van 18F-FBnTP PEM te beoordelen om kwaadaardige borstlaesies op te sporen en te lokaliseren.
Histopathologische resultaten dienen als referentiestandaard.
|
Voorbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldvergelijking
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Om de concordantie te evalueren bij het detecteren van kwaadaardige borstlaesies tussen FBnTP PEM en beschikbare diagnostische tests zoals mammogram, 18F-FDG PEM of MRI.
|
Voorbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Pomper, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J13162
- NA_00084913 (Andere identificatie: JHM IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .