Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie FBnTP raka piersi

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

FBnTP Pozytonowa mammografia emisyjna Obrazowanie funkcji mitochondriów - rak piersi

Nasze badania przedkliniczne sugerują zdolność środka do obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorobenzylotrifenylofosfoniowego (FBnTP) do wykrywania wczesnych stadiów małych guzów piersi (np. narzędzia do obrazowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najbardziej rozpowszechnionym rodzajem raka wśród kobiet w USA i drugą najczęstszą przyczyną śmierci. National Cancer Institute szacuje, że w 2013 roku w USA u 226 870 kobiet zostanie zdiagnozowany rak piersi, a 39 510 kobiet umrze z powodu raka piersi, w większości z powodu postępującej choroby przerzutowej. Wczesne wykrycie i leczenie choroby, gdy guz jest nadal zlokalizowany iw stanie dużej wyleczalności, jest najważniejszym wyznacznikiem wolnego od choroby przeżycia pacjentek z rakiem piersi. Wskaźnik przeżywalności kobiet, u których po raz pierwszy zdiagnozowano czystego, nieinwazyjnego guza (rak przewodowy in situ, DCIS) wynosi prawie 98%, a u pacjentek z zaawansowaną chorobą spada do 48%. Jednak wczesne wykrycie raka piersi jest stosunkowo słabe. Najlepszym tego przykładem jest zdumiewający odsetek łagodnych biopsji; 80% z 1,7 miliona biopsji w USA, kosztem 3 miliardów dolarów; mając na uwadze, że tylko niewielka część (~20%) nowo zdiagnozowanych kobiet ma czysty DCIS.

Nasze badania przedkliniczne sugerują zdolność środka obrazującego pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) 18F-fluorobenzylotrifenylofosfoniowego (FBnTP) do wykrywania wczesnych stadiów małych guzów piersi (np. DCIS) i różnicowania guzów łagodnych od złośliwych z lepszą dokładnością niż uzyskana za pomocą istniejących narzędzi do obrazowania piersi. Zgodnie z tym, niniejszy protokół ma na celu rozszerzenie wyników przedklinicznych na badania kliniczne u kobiet z rakiem sutka i ocenę skuteczności 18F-FBnTP w wykrywaniu zmian złośliwych piersi, w porównaniu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego i obrazowaniem PET z użyciem fluorodeoksyglukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z nowo rozpoznanym inwazyjnym i/lub wewnątrzprzewodowym rakiem piersi wykrytym za pomocą biopsji gruboigłowej lub biopsji wspomaganej próżniowo (tj. rak wskaźnikowy)
  • Wiek > 25 lat Zdolność i gotowość do podpisania świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania.
  • Pozytywne wskazanie choroby na mammografii lub MRI.
  • Kandydatka do operacji raka piersi na podstawie rekomendacji chirurga onkologa.
  • Możliwość przejścia do 90 minut obrazowania PEM.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda czynna lub przewlekła choroba, która w opinii badaczy uczyniłaby badanie niebezpiecznym lub ograniczyłaby zgodność z procedurami badania.
  • Historia nadużywania substancji czynnych (narkotyków lub alkoholu) w przeszłości lub obecnie.
  • Niezdolność do tolerowania dostępu żylnego.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z surowicy w ciągu 48 godzin przed podaniem FBnTP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowo zdiagnozowany rak piersi
Pacjenci z nowo rozpoznanym inwazyjnym i/lub wewnątrzprzewodowym rakiem piersi wykrytym za pomocą biopsji gruboigłowej lub biopsji wspomaganej próżniowo (tj. rak wskaźnika). Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu FBnTP PET w celu wykrycia złośliwego raka piersi.
Lek: FBnTP
Radioznacznik do obrazowania PET
Inne nazwy:
  • Fluorobenzylotrifenylofosfoniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie złośliwego raka piersi
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Studium wykonalności w celu oceny zdolności 18F-FBnTP PEM do wykrywania i lokalizacji złośliwych zmian piersi. Wyniki histopatologiczne będą służyć jako wzorzec odniesienia.
Obróbka wstępna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie obrazowania
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Ocena zgodności w wykrywaniu zmian złośliwych piersi pomiędzy FBnTP PEM a dostępnymi badaniami diagnostycznymi, takimi jak mammografia, 18F-FDG PEM czy MRI.
Obróbka wstępna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Pomper, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J13162
  • NA_00084913 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

poprzez publikację rękopisów

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj