乳腺癌的 FBnTP 成像
2021年12月14日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
FBnTP 线粒体功能的正电子发射乳腺 X 光成像 - 乳腺癌
我们的临成像工具。
研究概览
详细说明
乳腺癌是美国女性中最普遍的癌症类型，也是导致死亡的第二大原因。 美国国家癌症研究所估计，2013 年，美国将有 226,870 名女性被诊断出患有乳腺癌，39,510 名女性将死于乳腺癌，其中大多数死于进行性转移性疾病。 当肿瘤仍处于局部并处于高度可治愈状态时，及早发现和治疗疾病是乳腺癌患者无病生存的最重要决定因素。 首次诊断为纯早期非浸润性肿瘤（导管原位癌-DCIS）的女性的生存率接近 98%，晚期患者的生存率降至 48%。然而，乳腺癌的早期检测相对较差。 良性活检的惊人比例就是最好的例证；美国 170 万例活检中的 80%，耗资 30 亿美元；而只有一小部分 (~20%) 新诊断的女性被发现患有纯 DCIS。
我们的临通过现有的乳腺成像工具。 因此，本协议旨在将临床前发现扩展到乳腺癌妇女的临床研究中，并与磁共振成像和氟脱氧葡萄糖 PET 成像相比，评估 18F-FBnTP 在检测乳腺恶性病变方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 通过核心针或真空辅助活检检测到的新诊断浸润性和/或导管内乳腺癌的女性患者（即指标癌）
- 年龄 > 25 岁 能够并愿意在任何研究程序之前签署知情同意书。
- 乳房 X 线照片或 MRI 扫描显示疾病呈阳性。
- 根据乳腺癌外科医生的推荐进行乳腺癌手术的候选人。
- 能够进行长达 90 分钟的 PEM 成像。
排除标准：
- 研究者认为会使研究不安全或限制研究程序依从性的任何活动性或慢性疾病。
- 过去或现在的活性物质滥用史（药物或酒精）。
- 无法耐受静脉通路。
- 怀孕女性被排除在本研究之外。 所有有生育能力的女性将在 FBnTP 给药前 48 小时内进行血清妊娠试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：初诊乳腺癌
新诊断的浸润性和/或导管内乳腺癌患者通过空芯针或真空辅助活检（即
指数癌症）。
患者将接受 FBnTP PET 成像以检测恶性乳腺癌。
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PET 成像放射性示踪剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶性乳腺癌检测
大体时间：前处理
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评估 18F-FBnTP PEM 检测和定位恶性乳腺病变能力的可行性研究。
组织病理学结果将作为参考标准。
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前处理
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成像对比
大体时间：前处理
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评估 FBnTP PEM 与可用诊断测试（如乳房 X 线照片、18F-FDG PEM 或 MRI）之间检测恶性乳腺病变的一致性。
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前处理
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Pomper, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月12日
初级完成 (实际的)
2021年12月13日
研究完成 (实际的)
2021年12月13日
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月29日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月14日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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