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Imaging FBnTP del cancro al seno

FBnTP Imaging mammografico ad emissione di positroni della funzione dei mitocondri - Cancro al seno

I nostri studi preclinici suggeriscono la capacità dell'agente di imaging tomografico a emissione di positroni 18F-fluorobenziltrifenilfosfonio (FBnTP) di rilevare piccoli tumori al seno in stadio precoce (ad es. strumenti di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tipo di cancro più diffuso tra le donne negli Stati Uniti e la seconda causa di morte. Il National Cancer Institute stima che nel 2013, negli Stati Uniti, a 226.870 donne verrà diagnosticato un cancro al seno e 39.510 donne moriranno di cancro al seno, la maggior parte delle quali per malattia metastatica progressiva. La diagnosi precoce e il trattamento della malattia, quando il tumore è ancora localizzato e in uno stato di elevata curabilità, è il determinante più importante della sopravvivenza libera da malattia dei pazienti affetti da carcinoma mammario. Il tasso di sopravvivenza delle donne a cui è stato diagnosticato per la prima volta un tumore puro non invasivo allo stadio iniziale (carcinoma duttale in situ- DCIS) è quasi del 98%, che scende al 48% nelle pazienti con malattia avanzata. Tuttavia, la diagnosi precoce del carcinoma mammario è relativamente scarsa. Questo è meglio esemplificato dalla sorprendente percentuale di biopsie benigne; l'80% di 1,7 milioni di biopsie negli Stati Uniti, per un costo di 3 miliardi di dollari; considerando che solo una piccola frazione (~ 20%) delle donne di nuova diagnosi risulta avere DCIS puro.

I nostri studi preclinici suggeriscono la capacità dell'agente di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) 18F-fluorobenziltrifenilfosfonio (FBnTP) di rilevare i piccoli tumori al seno in stadio iniziale (ad es. DCIS) e di differenziare le masse benigne da quelle maligne con una precisione migliore di quella ottenuta dagli strumenti di imaging del seno esistenti. Di conseguenza, il presente protocollo è progettato per estendere i risultati preclinici negli studi clinici nelle donne con carcinoma mammario e per valutare l'efficacia del 18F-FBnTP nel rilevare lesioni maligne al seno, rispetto alla risonanza magnetica e all'imaging PET con fluorodesossiglucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario invasivo e/o intraduttale di nuova diagnosi rilevato mediante ago centrale o biopsia assistita da vuoto (ad es. cancro indice)
  • Età > 25 anni Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio.
  • Indicazione positiva della malattia su mammografia o risonanza magnetica.
  • Candidato alla chirurgia del cancro al seno sulla base della raccomandazione di un chirurgo del cancro al seno.
  • Capacità di sottoporsi fino a 90 minuti di imaging PEM.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia attiva o cronica che, secondo il parere degli investigatori, renderebbe lo studio non sicuro o limiterebbe il rispetto delle procedure dello studio.
  • Storia passata o presente di abuso di sostanze attive (droga o alcol).
  • Incapacità di tollerare l'accesso venoso.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio. Tutte le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza su siero entro 48 ore prima della somministrazione di FBnTP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro al seno di nuova diagnosi
Pazienti con carcinoma mammario invasivo e/o intraduttale di nuova diagnosi rilevato mediante ago centrale o biopsia assistita da vuoto (ad es. indice cancro). I pazienti saranno sottoposti a imaging PET FBnTP per il rilevamento del carcinoma mammario maligno.
Un radiotracciante per imaging PET
Altri nomi:
  • Fluorobenziltrifenilfosfonio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del cancro al seno maligno
Lasso di tempo: Pretrattamento
Uno studio di fattibilità per valutare la capacità del PEM 18F-FBnTP di rilevare e localizzare lesioni mammarie maligne. I risultati dell'istopatologia serviranno come standard di riferimento.
Pretrattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di immagini
Lasso di tempo: Pretrattamento
Valutare la concordanza nel rilevare lesioni mammarie maligne tra FBnTP PEM e test diagnostici disponibili come mammografia, 18F-FDG PEM o MRI.
Pretrattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Pomper, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J13162
  • NA_00084913 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

attraverso la pubblicazione di manoscritti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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