- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02204462
Imaging FBnTP del cancro al seno
FBnTP Imaging mammografico ad emissione di positroni della funzione dei mitocondri - Cancro al seno
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tipo di cancro più diffuso tra le donne negli Stati Uniti e la seconda causa di morte. Il National Cancer Institute stima che nel 2013, negli Stati Uniti, a 226.870 donne verrà diagnosticato un cancro al seno e 39.510 donne moriranno di cancro al seno, la maggior parte delle quali per malattia metastatica progressiva. La diagnosi precoce e il trattamento della malattia, quando il tumore è ancora localizzato e in uno stato di elevata curabilità, è il determinante più importante della sopravvivenza libera da malattia dei pazienti affetti da carcinoma mammario. Il tasso di sopravvivenza delle donne a cui è stato diagnosticato per la prima volta un tumore puro non invasivo allo stadio iniziale (carcinoma duttale in situ- DCIS) è quasi del 98%, che scende al 48% nelle pazienti con malattia avanzata. Tuttavia, la diagnosi precoce del carcinoma mammario è relativamente scarsa. Questo è meglio esemplificato dalla sorprendente percentuale di biopsie benigne; l'80% di 1,7 milioni di biopsie negli Stati Uniti, per un costo di 3 miliardi di dollari; considerando che solo una piccola frazione (~ 20%) delle donne di nuova diagnosi risulta avere DCIS puro.
I nostri studi preclinici suggeriscono la capacità dell'agente di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) 18F-fluorobenziltrifenilfosfonio (FBnTP) di rilevare i piccoli tumori al seno in stadio iniziale (ad es. DCIS) e di differenziare le masse benigne da quelle maligne con una precisione migliore di quella ottenuta dagli strumenti di imaging del seno esistenti. Di conseguenza, il presente protocollo è progettato per estendere i risultati preclinici negli studi clinici nelle donne con carcinoma mammario e per valutare l'efficacia del 18F-FBnTP nel rilevare lesioni maligne al seno, rispetto alla risonanza magnetica e all'imaging PET con fluorodesossiglucosio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario invasivo e/o intraduttale di nuova diagnosi rilevato mediante ago centrale o biopsia assistita da vuoto (ad es. cancro indice)
- Età > 25 anni Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio.
- Indicazione positiva della malattia su mammografia o risonanza magnetica.
- Candidato alla chirurgia del cancro al seno sulla base della raccomandazione di un chirurgo del cancro al seno.
- Capacità di sottoporsi fino a 90 minuti di imaging PEM.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia attiva o cronica che, secondo il parere degli investigatori, renderebbe lo studio non sicuro o limiterebbe il rispetto delle procedure dello studio.
- Storia passata o presente di abuso di sostanze attive (droga o alcol).
- Incapacità di tollerare l'accesso venoso.
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio. Tutte le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza su siero entro 48 ore prima della somministrazione di FBnTP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cancro al seno di nuova diagnosi
Pazienti con carcinoma mammario invasivo e/o intraduttale di nuova diagnosi rilevato mediante ago centrale o biopsia assistita da vuoto (ad es.
indice cancro).
I pazienti saranno sottoposti a imaging PET FBnTP per il rilevamento del carcinoma mammario maligno.
|
Un radiotracciante per imaging PET
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rilevamento del cancro al seno maligno
Lasso di tempo: Pretrattamento
|
Uno studio di fattibilità per valutare la capacità del PEM 18F-FBnTP di rilevare e localizzare lesioni mammarie maligne.
I risultati dell'istopatologia serviranno come standard di riferimento.
|
Pretrattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto di immagini
Lasso di tempo: Pretrattamento
|
Valutare la concordanza nel rilevare lesioni mammarie maligne tra FBnTP PEM e test diagnostici disponibili come mammografia, 18F-FDG PEM o MRI.
|
Pretrattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Pomper, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J13162
- NA_00084913 (Altro identificatore: JHM IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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