FBnTP-kuvaus rintasyövästä
FBnTP Positron Emission Mammografia Mitokondrioiden toiminnan kuvantaminen - Rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin naisten syöpätyyppi Yhdysvalloissa ja toiseksi yleisin kuolinsyy. National Cancer Institute arvioi, että vuonna 2013 Yhdysvalloissa 226 870 naisella diagnosoidaan rintasyöpä ja 39 510 naista kuolee rintasyöpään, joista suurin osa etenevään metastaattiseen sairauteen. Sairauden varhainen havaitseminen ja hoito, kun kasvain on vielä paikallinen ja hyvin parannettavissa olevassa tilassa, on tärkein tekijä rintasyöpäpotilaiden sairaudettoman selviytymisen kannalta. Niiden naisten eloonjäämisaste, joilla on ensin diagnosoitu puhdas varhaisen vaiheen noninvasiivinen kasvain (ductal carcinoma in situ-DCIS), on lähes 98 %, mikä laskee 48 %:iin potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus. Rintasyövän varhainen havaitseminen on kuitenkin suhteellisen heikkoa. Tätä kuvaa parhaiten hyvänlaatuisten biopsioiden hämmästyttävä prosenttiosuus; 80 % 1,7 miljoonasta biopsiasta Yhdysvalloissa, kustannukset 3 miljardia dollaria; ottaa huomioon, että vain pienellä osalla (~ 20 %) äskettäin diagnosoiduista naisista havaitaan puhdas DCIS.
Prekliiniset tutkimuksemme viittaavat positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisaineen 18F-fluoribentsyylitrifenyylifosfoniumin (FBnTP) kykyyn havaita varhaisen vaiheen pieniä rintakasvaimia (esim. DCIS) ja erottaa hyvänlaatuiset pahanlaatuiset massat paremmin kuin saatu. olemassa olevilla rintojen kuvantamistyökaluilla. Tämän mukaisesti esillä oleva protokolla on suunniteltu laajentamaan prekliiniset löydökset kliinisissä tutkimuksissa rintasyöpää koskeviin naisiin ja arvioimaan 18F-FBnTP:n tehokkuutta rintojen pahanlaatuisten leesioiden havaitsemisessa verrattuna magneettikuvaukseen ja fluorodeoksiglukoosi-PET-kuvaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu invasiivinen ja/tai intraduktaalinen rintasyöpä, joka on havaittu ydinneulalla tai tyhjiöavusteisella biopsialla (eli indeksisyöpä)
- Ikä > 25 Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä.
- Positiivinen osoitus sairaudesta mammografiassa tai magneettikuvauksessa.
- Ehdokas rintasyöpäkirurgiin rintasyöpäkirurgin suosituksesta.
- Mahdollisuus suorittaa jopa 90 minuutin PEM-kuvaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen tai krooninen sairaus, joka tutkijoiden mielestä tekisi tutkimuksesta vaarallisen tai rajoittaisi tutkimusmenettelyjen noudattamista.
- Aiempi tai nykyinen vaikuttavien aineiden (huumeiden tai alkoholin) väärinkäyttö.
- Kyvyttömyys sietää laskimopääsyä.
- Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seerumin raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen FBnTP:n antamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äskettäin todettu rintasyöpä
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu invasiivinen ja/tai intraduktaalinen rintasyöpä, joka on todettu ydinneulalla tai tyhjiöavusteisella biopsialla (esim.
syöpäindeksi).
Potilaille tehdään FBnTP PET -kuvaus pahanlaatuisen rintasyövän havaitsemiseksi.
|
PET-kuvantava radiomerkkilaite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanlaatuisen rintasyövän havaitseminen
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan 18F-FBnTP PEM:n kykyä havaita ja paikantaa pahanlaatuisia rintavaurioita.
Histopatologiset tulokset toimivat vertailustandardina.
|
Esikäsittely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvan vertailu
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Arvioimaan FBnTP PEM:n ja saatavilla olevien diagnostisten testien, kuten mammografian, 18F-FDG PEM tai MRI, välisen yhteensopivuuden havaitsemisessa.
|
Esikäsittely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Pomper, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J13162
- NA_00084913 (Muu tunniste: JHM IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .