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유방암의 FBnTP 이미징

미토콘드리아 기능의 FBnTP 양전자 방출 유방조영술 영상 - 유방암

우리의 전임상 연구는 양전자 방출 단층 촬영 이미징 에이전트 18F-플루오로벤질 트리페닐 포스포늄(FBnTP)이 초기 단계의 작은 유방 종양(예: DCIS)을 감지하고 기존 유방에서 얻은 것보다 더 나은 정확도로 양성과 악성 종양을 구별할 수 있는 능력을 제안합니다. 이미징 도구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 미국 여성에게 가장 널리 퍼진 암 유형이며 두 번째로 큰 사망 원인입니다. 국립암연구소(National Cancer Institute)는 2013년 미국에서 226,870명의 여성이 유방암 진단을 받고 39,510명의 여성이 유방암으로 사망할 것으로 추정하며, 이들 대부분은 진행성 전이성 질환입니다. 종양이 여전히 국소화되고 치료 가능성이 높은 상태일 때 질병의 조기 발견 및 치료는 유방암 환자의 무병 생존의 가장 중요한 결정 요인입니다. 순수한 초기 단계의 비침습성 종양(DCIS)으로 처음 진단된 여성의 생존율은 거의 98%이며 진행성 질환 환자의 경우 48%로 떨어집니다. 그러나 유방암의 조기 발견은 상대적으로 좋지 않습니다. 이것은 양성 생검의 놀라운 비율로 가장 잘 예시됩니다. 30억 달러의 비용으로 미국에서 170만 생검의 80%; 반면 새로 진단받은 여성 중 소수(~20%)만이 순수한 DCIS를 가지고 있는 것으로 밝혀졌습니다.

우리의 전임상 연구는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징 에이전트 18F-플루오로벤질 트리페닐 포스포늄(FBnTP)이 초기 단계의 작은 유방 종양(예: DCIS)을 감지하고 얻은 것보다 더 나은 정확도로 양성과 악성 종괴를 구별하는 능력을 제안합니다. 기존의 유방 영상 도구로 따라서, 본 프로토콜은 전임상 결과를 유방암 여성의 임상 연구로 확장하고 자기 공명 영상 및 플루오로데옥시글루코스 PET 영상과 비교하여 유방 악성 병변을 검출하는 18F-FBnTP의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 코어 바늘 또는 진공 보조 생검(즉, 지표 암)에 의해 발견된 새로 진단된 침윤성 및/또는 관내 유방암을 가진 여성 환자
  • 연령 > 25 임의의 연구 절차 이전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력 및 의지.
  • 유방조영상 또는 MRI 스캔에서 질병의 양성 표시.
  • 유방암 외과 의사의 추천에 근거한 유방암 수술 후보자.
  • 최대 90분의 PEM 이미징을 수행할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 연구를 안전하지 않게 만들거나 연구 절차 준수를 제한하는 활성 또는 만성 질병.
  • 활성 물질 남용(약물 또는 알코올)의 과거 또는 현재 병력.
  • 정맥 접근을 견딜 수 없음.
  • 임신한 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 FBnTP 투여 전 48시간 이내에 혈청 임신 검사를 받게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로 진단된 유방암
코어 바늘 또는 진공 보조 생검(즉, 색인 암). 환자는 악성 유방암을 발견하기 위해 FBnTP PET 이미징을 받게 됩니다.
PET 이미징 방사성 추적자
다른 이름들:
  • 플루오로벤질트리페닐포스포늄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 유방암 진단
기간: 전처리
악성 유방 병변을 감지하고 국소화하는 18F-FBnTP PEM의 능력을 평가하기 위한 타당성 조사. 조직병리학 결과는 참조 표준으로 사용됩니다.
전처리

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징 비교
기간: 전처리
FBnTP PEM과 유방 조영술, 18F-FDG PEM 또는 MRI와 같은 사용 가능한 진단 테스트 사이의 악성 유방 병변 검출의 일치성을 평가합니다.
전처리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Martin Pomper, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • J13162
  • NA_00084913 (기타 식별자: JHM IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

원고 출판을 통해

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유방암에 대한 임상 시험

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