- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02204462
FBnTP-Bildgebung von Brustkrebs
FBnTP Positronenemissionsmammographie-Bildgebung der Mitochondrienfunktion - Brustkrebs
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die am weitesten verbreitete Krebsart bei Frauen in den USA und die zweithäufigste Todesursache. Das National Cancer Institute schätzt, dass im Jahr 2013 in den USA 226.870 Frauen mit Brustkrebs diagnostiziert werden und 39.510 Frauen an Brustkrebs sterben werden, die meisten von ihnen an fortschreitender metastasierender Erkrankung. Die Früherkennung und Behandlung der Krankheit, wenn der Tumor noch lokalisiert und in einem hohen Heilungsstadium ist, ist die äußerst wichtige Determinante für das krankheitsfreie Überleben von Brustkrebspatientinnen. Die Überlebensrate von Frauen, bei denen erstmals ein reiner nichtinvasiver Tumor im Frühstadium (duktales Karzinom in situ – DCIS) diagnostiziert wurde, beträgt fast 98 %, was bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung auf 48 % sinkt. Die Früherkennung von Brustkrebs ist jedoch relativ schlecht. Dies wird am besten durch den erstaunlichen Prozentsatz gutartiger Biopsien veranschaulicht; 80 % von 1,7 Millionen Biopsien in den USA mit Kosten von 3 Milliarden US-Dollar; während nur ein kleiner Teil (~20%) der neu diagnostizierten Frauen ein reines DCIS hat.
Unsere vorklinischen Studien legen nahe, dass das Bildgebungsmittel 18F-Fluorbenzyltriphenylphosphonium (FBnTP) für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) in der Lage ist, kleine Brusttumoren im Frühstadium (z. B. DCIS) zu erkennen und gutartige von bösartigen Tumoren mit besserer Genauigkeit als der erhaltenen zu unterscheiden durch vorhandene Brustbildgebungswerkzeuge. Dementsprechend ist das vorliegende Protokoll darauf ausgelegt, die vorklinischen Ergebnisse auf klinische Studien bei Frauen mit Brustkrebs auszudehnen und die Wirksamkeit von 18F-FBnTP beim Nachweis bösartiger Brustläsionen im Vergleich zu Magnetresonanztomographie und Fluordesoxyglukose-PET-Bildgebung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit neu diagnostiziertem invasivem und/oder intraduktalem Brustkrebs, der durch Kernnadel oder vakuumunterstützte Biopsie entdeckt wurde (d. h. Indexkrebs)
- Alter > 25 Fähigkeit und Bereitschaft, vor jedem Studienverfahren eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Positiver Hinweis auf eine Krankheit in der Mammographie oder im MRT-Scan.
- Kandidat für eine Brustkrebsoperation aufgrund der Empfehlung eines Brustkrebschirurgen.
- Fähigkeit, sich bis zu 90 Minuten PEM-Bildgebung zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Jede aktive oder chronische Krankheit, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studie unsicher machen oder die Einhaltung der Studienverfahren einschränken würde.
- Früherer oder gegenwärtiger Missbrauch von Wirkstoffen (Drogen oder Alkohol).
- Unfähigkeit, einen venösen Zugang zu tolerieren.
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden innerhalb von 48 Stunden vor der FBnTP-Verabreichung einem Serumschwangerschaftstest unterzogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neu diagnostizierter Brustkrebs
Patienten mit neu diagnostiziertem invasivem und/oder intraduktalem Brustkrebs, der durch Kernnadel oder vakuumunterstützte Biopsie (d. h.
Indexkrebs).
Die Patientinnen werden sich einer FBnTP-PET-Bildgebung zum Nachweis von bösartigem Brustkrebs unterziehen.
|
Ein PET-Bildgebungs-Radiotracer
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung von bösartigem Brustkrebs
Zeitfenster: Vorbehandlung
|
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Fähigkeit von 18F-FBnTP-PEM, maligne Brustläsionen zu erkennen und zu lokalisieren.
Histopathologische Ergebnisse dienen als Referenzstandard.
|
Vorbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bildvergleich
Zeitfenster: Vorbehandlung
|
Bewertung der Übereinstimmung beim Nachweis bösartiger Brustläsionen zwischen FBnTP-PEM und verfügbaren diagnostischen Tests wie Mammographie, 18F-FDG-PEM oder MRT.
|
Vorbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Pomper, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J13162
- NA_00084913 (Andere Kennung: JHM IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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