Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FBnTP-Bildgebung von Brustkrebs

FBnTP Positronenemissionsmammographie-Bildgebung der Mitochondrienfunktion - Brustkrebs

Unsere vorklinischen Studien deuten auf die Fähigkeit des Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebungsmittels 18F-Fluorbenzyltriphenylphosphonium (FBnTP) hin, kleine Brusttumore im Frühstadium (z. B. DCIS) zu erkennen und gutartige von bösartigen Tumoren mit besserer Genauigkeit zu unterscheiden als bei vorhandener Brust bildgebende Werkzeuge.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die am weitesten verbreitete Krebsart bei Frauen in den USA und die zweithäufigste Todesursache. Das National Cancer Institute schätzt, dass im Jahr 2013 in den USA 226.870 Frauen mit Brustkrebs diagnostiziert werden und 39.510 Frauen an Brustkrebs sterben werden, die meisten von ihnen an fortschreitender metastasierender Erkrankung. Die Früherkennung und Behandlung der Krankheit, wenn der Tumor noch lokalisiert und in einem hohen Heilungsstadium ist, ist die äußerst wichtige Determinante für das krankheitsfreie Überleben von Brustkrebspatientinnen. Die Überlebensrate von Frauen, bei denen erstmals ein reiner nichtinvasiver Tumor im Frühstadium (duktales Karzinom in situ – DCIS) diagnostiziert wurde, beträgt fast 98 %, was bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung auf 48 % sinkt. Die Früherkennung von Brustkrebs ist jedoch relativ schlecht. Dies wird am besten durch den erstaunlichen Prozentsatz gutartiger Biopsien veranschaulicht; 80 % von 1,7 Millionen Biopsien in den USA mit Kosten von 3 Milliarden US-Dollar; während nur ein kleiner Teil (~20%) der neu diagnostizierten Frauen ein reines DCIS hat.

Unsere vorklinischen Studien legen nahe, dass das Bildgebungsmittel 18F-Fluorbenzyltriphenylphosphonium (FBnTP) für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) in der Lage ist, kleine Brusttumoren im Frühstadium (z. B. DCIS) zu erkennen und gutartige von bösartigen Tumoren mit besserer Genauigkeit als der erhaltenen zu unterscheiden durch vorhandene Brustbildgebungswerkzeuge. Dementsprechend ist das vorliegende Protokoll darauf ausgelegt, die vorklinischen Ergebnisse auf klinische Studien bei Frauen mit Brustkrebs auszudehnen und die Wirksamkeit von 18F-FBnTP beim Nachweis bösartiger Brustläsionen im Vergleich zu Magnetresonanztomographie und Fluordesoxyglukose-PET-Bildgebung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit neu diagnostiziertem invasivem und/oder intraduktalem Brustkrebs, der durch Kernnadel oder vakuumunterstützte Biopsie entdeckt wurde (d. h. Indexkrebs)
  • Alter > 25 Fähigkeit und Bereitschaft, vor jedem Studienverfahren eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Positiver Hinweis auf eine Krankheit in der Mammographie oder im MRT-Scan.
  • Kandidat für eine Brustkrebsoperation aufgrund der Empfehlung eines Brustkrebschirurgen.
  • Fähigkeit, sich bis zu 90 Minuten PEM-Bildgebung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive oder chronische Krankheit, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studie unsicher machen oder die Einhaltung der Studienverfahren einschränken würde.
  • Früherer oder gegenwärtiger Missbrauch von Wirkstoffen (Drogen oder Alkohol).
  • Unfähigkeit, einen venösen Zugang zu tolerieren.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden innerhalb von 48 Stunden vor der FBnTP-Verabreichung einem Serumschwangerschaftstest unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neu diagnostizierter Brustkrebs
Patienten mit neu diagnostiziertem invasivem und/oder intraduktalem Brustkrebs, der durch Kernnadel oder vakuumunterstützte Biopsie (d. h. Indexkrebs). Die Patientinnen werden sich einer FBnTP-PET-Bildgebung zum Nachweis von bösartigem Brustkrebs unterziehen.
Ein PET-Bildgebungs-Radiotracer
Andere Namen:
  • Fluorbenzyltriphenylphosphonium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von bösartigem Brustkrebs
Zeitfenster: Vorbehandlung
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Fähigkeit von 18F-FBnTP-PEM, maligne Brustläsionen zu erkennen und zu lokalisieren. Histopathologische Ergebnisse dienen als Referenzstandard.
Vorbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildvergleich
Zeitfenster: Vorbehandlung
Bewertung der Übereinstimmung beim Nachweis bösartiger Brustläsionen zwischen FBnTP-PEM und verfügbaren diagnostischen Tests wie Mammographie, 18F-FDG-PEM oder MRT.
Vorbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Pomper, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • J13162
  • NA_00084913 (Andere Kennung: JHM IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

über Manuskriptveröffentlichung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Abonnieren