開腹肝切除における術後疼痛管理におけるパレコキシブナトリウムの役割
2014年7月29日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
開放肝切除における術後疼痛管理のためのパレコキシブナトリウムの役割を調査する無作為化第 IV 相試験
開腹肝切除における術後疼痛管理におけるパレコキシブナトリウムの役割の探索へ
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Shunda Du, Doctor
- 電話番号：8613911832900
- メール：shundadu@sina.com
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主任研究者：
- Shunda Du, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20 歳から 70 歳までの年齢。
- 開腹手術を受ける肝血管腫患者：右肝臓に位置する肝血管腫の直径が5〜15cm。
- 子供のスコアは 5 ～ 6 です。
- BMI: 19-25;
- ASA：Ⅰ～Ⅱ級。
- 糖尿病、高血圧、心腎機能障害または呼吸機能障害、精神疾患などの合併症はありません。
- 既知のアレルギーはありません。
- 2か月以内に他の臨床試験に参加しない;
- インフォームドコンセントを受けている。
- 手術関連: 右肋骨下切開、手術時間 < 4 時間、肝茎閉塞時間 < 20 分、出血 < 1000ml、輸血なし。
除外基準:
- 慢性疼痛の病歴、鎮痛薬の長期使用またはアルコール乱用;
- NSAID、オピオイドまたはサルファ剤に対するアレルギー;
- 凝固障害またはその他の血液疾患;
- 活動性消化性潰瘍、消化管出血、炎症性腸疾患;
- 妊娠中または授乳中;
- PCA を使用するには精神的に不安定です。
- 他の病気による術前の痛み;
- 手術の1週間前に鎮痛薬またはNSAIDを摂取する。
- 術前の全身性炎症反応症候群;
- 術前化学療法または放射線療法;
- ステロイドの術前または術後の使用;
- 手術時間> 4時間、肝茎閉塞時間> 20分、失血> 1000ml、または術中輸血;
- TBil> 34 umol/L、PT延長> 3S、ALB< 30 g/L、またはチャイルドスコア> 7 手術後42時間以内；
- 出血、胆道瘻、腹腔内感染症またはその他の術後合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：あ
麻酔前に1mlの生理食塩水を投与しました。
閉腹直前に PCA を取り付ける。
スフェンタニルの濃度は 1ug/ml です。
PCA 設定: 1) バックグラウンド注入なし。 2) それぞれ2mlのスフェンタニルをボーラス投与。 3) ロックアウト時間 5 分、1 時間制限: 10ml。
生理食塩水 1ml Q12h は手術後 72 時間以内に投与されます
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実験的：で
ダイナスタット 40mg は麻酔前に投与されました。
閉腹直前に PCA を取り付ける。
スフェンタニルの濃度は 1ug/ml です。
PCA 設定: 1) バックグラウンド注入なし。 2) それぞれ2mlのスフェンタニルをボーラス投与。 3) ロックアウト時間 5 分、1 時間制限: 10ml。
Dynastat 40mg Q12h は手術後 72 時間以内に投与されます
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ダイナスタット 40mg は麻酔前に投与されました。
閉腹直前に PCA を取り付ける。
スフェンタニルの濃度は 1ug/ml です。
PCA 設定: 1) バックグラウンド注入なし。 2) それぞれ2mlのスフェンタニルをボーラス投与。 3) ロックアウト時間 5 分、1 時間制限: 10ml。
Dynastat 40mg Q12h は手術後 72 時間以内に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VAS スコアの変更
時間枠：安静時および手術前および手術後 6 時間、18 時間、30 時間、42 時間、54 時間および 66 時間後の活動後
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安静時および手術前および手術後 6 時間、18 時間、30 時間、42 時間、54 時間および 66 時間後の活動後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝機能の変化
時間枠：術前、術後42時間、66時間
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術前、術後42時間、66時間
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腎機能の変化
時間枠：術前、術後42時間、66時間
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術前、術後42時間、66時間
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血中アンモニア濃度の変化
時間枠：手術前と手術後42時間、手術後66時間
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手術前と手術後42時間、手術後66時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESRの変化
時間枠：術前、術後42時間、66時間
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術前、術後42時間、66時間
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門脈血流変化
時間枠：手術前後
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超音波評価
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手術前後
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CRP変化
時間枠：術前、術後42時間、66時間
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術前、術後42時間、66時間
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IL4の変化
時間枠：術前、術後42時間、66時間
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術前、術後42時間、66時間
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IL6の変化
時間枠：術前、術後42時間、66時間
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術前、術後42時間、66時間
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門脈圧の変化
時間枠：手術前後
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超音波評価
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手術前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月29日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。