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Papel del parecoxib sódico para el manejo del dolor posoperatorio en la hepatectomía abierta

29 de julio de 2014 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Un estudio aleatorizado de fase IV que explora el papel del parecoxib sódico para el tratamiento del dolor posoperatorio en la hepatectomía abierta

A la búsqueda del papel del parecoxib sódico en el manejo del dolor posoperatorio en la hepatectomía abierta

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shunda Du, Doctor
  • Número de teléfono: 86-010-69156042
  • Correo electrónico: shundadu@sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Shunda Du, Doctor
          • Número de teléfono: 8613911832900
          • Correo electrónico: shundadu@sina.com
        • Investigador principal:
          • Shunda Du, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20-70 años;
  • Pacientes con hemangioma hepático que se someterán a cirugía de laparotomía: diámetro del hemangioma hepático entre 5-15 cm, ubicado en el hígado derecho;
  • Puntuación del niño 5-6;
  • IMC: 19-25;
  • ASA: Ⅰ ~ Ⅱ grado;
  • Sin comorbilidades como diabetes, hipertensión, disfunción cardio renal o respiratoria, enfermedad mental;
  • Sin alergias conocidas;
  • No participación en otros ensayos clínicos dentro de los 2 meses;
  • Haber obtenido el consentimiento informado.
  • Relacionadas con la cirugía: incisión subcostal derecha, tiempo quirúrgico < 4 horas, tiempo de oclusión del pedículo hepático < 20 minutos, sangrado < 1000 ml, sin transfusiones de sangre.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de dolor crónico, uso prolongado de analgésicos o abuso de alcohol;
  • Alérgico a los AINE, opioides o sulfonamidas;
  • Coagulopatía u otro trastorno hematológico;
  • Úlcera péptica activa, sangrado gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal;
  • Embarazada o lactante;
  • Mentalmente inestable para usar PCA;
  • Dolor preoperatorio causado por otra enfermedad;
  • Ingesta de analgésicos o AINE una semana antes de la cirugía;
  • Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica preoperatoria;
  • Quimioterapia o radioterapia preoperatoria;
  • Uso preoperatorio o posoperatorio de esteroides;
  • Tiempo operatorio > 4 horas, tiempo de oclusión del pedículo hepático > 20 minutos, pérdida de sangre > 1000ml, o transfusión de sangre intraoperatoria;
  • TBil > 34 umol/L, prolongación del PT > 3S, ALB < 30 g/L, o puntuación de Child > 7 dentro de las 42 horas posteriores a la cirugía;
  • Sangrado, fístula biliar, infecciones intraabdominales u otras complicaciones postoperatorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: A
Se administró 1 ml de solución salina antes de la anestesia. PCA se conectará justo antes de cerrar el abdomen. La concentración de sufentanilo es de 1ug/ml. Ajustes de PCA: 1) sin infusión de fondo; 2) bolo de 2 ml de sufentanilo cada uno; 3) con el tiempo de bloqueo 5 min, límite de 1 hora: 10 ml. Se administrará 1 ml de solución salina Q12h dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
Experimental: EN
Se administraron 40 mg de Dynastat antes de la anestesia. PCA se conectará justo antes de cerrar el abdomen. La concentración de sufentanilo es de 1ug/ml. Ajustes de PCA: 1) sin infusión de fondo; 2) bolo de 2 ml de sufentanilo cada uno; 3) con el tiempo de bloqueo 5 min, límite de 1 hora: 10 ml. Dynastat 40 mg Q12h se administrará dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
Se administraron 40 mg de Dynastat antes de la anestesia. PCA se conectará justo antes de cerrar el abdomen. La concentración de sufentanilo es de 1ug/ml. Ajustes de PCA: 1) sin infusión de fondo; 2) bolo de 2 ml de sufentanilo cada uno; 3) con el tiempo de bloqueo 5 min, límite de 1 hora: 10 ml. Dynastat 40 mg Q12h se administrará dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los puntajes VAS cambian
Periodo de tiempo: en reposo y después de la actividad antes y 6 h, 18 h, 30 h, 42 h, 54 h y 66 h después de la cirugía
en reposo y después de la actividad antes y 6 h, 18 h, 30 h, 42 h, 54 h y 66 h después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio de la función hepática
Periodo de tiempo: antes y 42hrs y 66hrs despues de la cirugia
antes y 42hrs y 66hrs despues de la cirugia
cambio de la función renal
Periodo de tiempo: antes y 42hrs y 66hrs despues de la cirugia
antes y 42hrs y 66hrs despues de la cirugia
cambio en el nivel de amoníaco en sangre
Periodo de tiempo: antes y 42hrs, 66hrs después de la cirugía
antes y 42hrs, 66hrs después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de ESR
Periodo de tiempo: antes y 42hrs y 66hrs después de la cirugía
antes y 42hrs y 66hrs después de la cirugía
cambio del flujo sanguíneo portal
Periodo de tiempo: antes y después de la cirugía
Evaluación por ultrasonido
antes y después de la cirugía
Cambio de PCR
Periodo de tiempo: antes y 42hrs y 66hrs después de la cirugía
antes y 42hrs y 66hrs después de la cirugía
Cambio IL4
Periodo de tiempo: antes y 42hrs y 66hrs después de la cirugía
antes y 42hrs y 66hrs después de la cirugía
Cambio IL6
Periodo de tiempo: antes y 42hrs y 66hrs después de la cirugía
antes y 42hrs y 66hrs después de la cirugía
cambio de la presión arterial portal
Periodo de tiempo: antes y después de la cirugía
Evaluación por ultrasonido
antes y después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parecoxib sódico

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