- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02204878
Papel del parecoxib sódico para el manejo del dolor posoperatorio en la hepatectomía abierta
29 de julio de 2014 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio aleatorizado de fase IV que explora el papel del parecoxib sódico para el tratamiento del dolor posoperatorio en la hepatectomía abierta
A la búsqueda del papel del parecoxib sódico en el manejo del dolor posoperatorio en la hepatectomía abierta
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shunda Du, Doctor
- Número de teléfono: 86-010-69156042
- Correo electrónico: shundadu@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Shunda Du, Doctor
- Número de teléfono: 8613911832900
- Correo electrónico: shundadu@sina.com
-
Investigador principal:
- Shunda Du, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-70 años;
- Pacientes con hemangioma hepático que se someterán a cirugía de laparotomía: diámetro del hemangioma hepático entre 5-15 cm, ubicado en el hígado derecho;
- Puntuación del niño 5-6;
- IMC: 19-25;
- ASA: Ⅰ ~ Ⅱ grado;
- Sin comorbilidades como diabetes, hipertensión, disfunción cardio renal o respiratoria, enfermedad mental;
- Sin alergias conocidas;
- No participación en otros ensayos clínicos dentro de los 2 meses;
- Haber obtenido el consentimiento informado.
- Relacionadas con la cirugía: incisión subcostal derecha, tiempo quirúrgico < 4 horas, tiempo de oclusión del pedículo hepático < 20 minutos, sangrado < 1000 ml, sin transfusiones de sangre.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dolor crónico, uso prolongado de analgésicos o abuso de alcohol;
- Alérgico a los AINE, opioides o sulfonamidas;
- Coagulopatía u otro trastorno hematológico;
- Úlcera péptica activa, sangrado gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal;
- Embarazada o lactante;
- Mentalmente inestable para usar PCA;
- Dolor preoperatorio causado por otra enfermedad;
- Ingesta de analgésicos o AINE una semana antes de la cirugía;
- Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica preoperatoria;
- Quimioterapia o radioterapia preoperatoria;
- Uso preoperatorio o posoperatorio de esteroides;
- Tiempo operatorio > 4 horas, tiempo de oclusión del pedículo hepático > 20 minutos, pérdida de sangre > 1000ml, o transfusión de sangre intraoperatoria;
- TBil > 34 umol/L, prolongación del PT > 3S, ALB < 30 g/L, o puntuación de Child > 7 dentro de las 42 horas posteriores a la cirugía;
- Sangrado, fístula biliar, infecciones intraabdominales u otras complicaciones postoperatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: A
Se administró 1 ml de solución salina antes de la anestesia.
PCA se conectará justo antes de cerrar el abdomen.
La concentración de sufentanilo es de 1ug/ml.
Ajustes de PCA: 1) sin infusión de fondo; 2) bolo de 2 ml de sufentanilo cada uno; 3) con el tiempo de bloqueo 5 min, límite de 1 hora: 10 ml.
Se administrará 1 ml de solución salina Q12h dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
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Experimental: EN
Se administraron 40 mg de Dynastat antes de la anestesia.
PCA se conectará justo antes de cerrar el abdomen.
La concentración de sufentanilo es de 1ug/ml.
Ajustes de PCA: 1) sin infusión de fondo; 2) bolo de 2 ml de sufentanilo cada uno; 3) con el tiempo de bloqueo 5 min, límite de 1 hora: 10 ml.
Dynastat 40 mg Q12h se administrará dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Se administraron 40 mg de Dynastat antes de la anestesia.
PCA se conectará justo antes de cerrar el abdomen.
La concentración de sufentanilo es de 1ug/ml.
Ajustes de PCA: 1) sin infusión de fondo; 2) bolo de 2 ml de sufentanilo cada uno; 3) con el tiempo de bloqueo 5 min, límite de 1 hora: 10 ml.
Dynastat 40 mg Q12h se administrará dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los puntajes VAS cambian
Periodo de tiempo: en reposo y después de la actividad antes y 6 h, 18 h, 30 h, 42 h, 54 h y 66 h después de la cirugía
|
en reposo y después de la actividad antes y 6 h, 18 h, 30 h, 42 h, 54 h y 66 h después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio de la función hepática
Periodo de tiempo: antes y 42hrs y 66hrs despues de la cirugia
|
antes y 42hrs y 66hrs despues de la cirugia
|
cambio de la función renal
Periodo de tiempo: antes y 42hrs y 66hrs despues de la cirugia
|
antes y 42hrs y 66hrs despues de la cirugia
|
cambio en el nivel de amoníaco en sangre
Periodo de tiempo: antes y 42hrs, 66hrs después de la cirugía
|
antes y 42hrs, 66hrs después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de ESR
Periodo de tiempo: antes y 42hrs y 66hrs después de la cirugía
|
antes y 42hrs y 66hrs después de la cirugía
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cambio del flujo sanguíneo portal
Periodo de tiempo: antes y después de la cirugía
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Evaluación por ultrasonido
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antes y después de la cirugía
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Cambio de PCR
Periodo de tiempo: antes y 42hrs y 66hrs después de la cirugía
|
antes y 42hrs y 66hrs después de la cirugía
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Cambio IL4
Periodo de tiempo: antes y 42hrs y 66hrs después de la cirugía
|
antes y 42hrs y 66hrs después de la cirugía
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Cambio IL6
Periodo de tiempo: antes y 42hrs y 66hrs después de la cirugía
|
antes y 42hrs y 66hrs después de la cirugía
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cambio de la presión arterial portal
Periodo de tiempo: antes y después de la cirugía
|
Evaluación por ultrasonido
|
antes y después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Dolor Postoperatorio
- Hemangioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Parecoxib
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-Liver-Dynastat
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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