Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Parecoxib Sodium for postoperativ smertebehandling ved åpen hepatektomi

29. juli 2014 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En randomisert fase IV-studie som undersøker rollen til parecoxibnatrium for postoperativ smertebehandling ved åpen hepatektomi

For å undersøke rollen til parekoksibnatrium for postoperativ smertebehandling ved åpen hepatektomi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shunda Du, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20-70 år;
  • Hepatisk hemangiompasienter som skal gjennomgå laparotomioperasjon: diameter av hepatisk hemangiom mellom 5-15 cm, lokalisert i høyre lever;
  • Barnescore 5-6;
  • BMI: 19-25;
  • ASA: Ⅰ ~ Ⅱ karakter;
  • Ingen komorbiditeter som diabetes, hypertensjon, kardio nyre- eller respiratorisk dysfunksjon, psykisk sykdom;
  • Ingen kjente allergier;
  • Ingen deltakelse i andre kliniske studier innen 2 måneder;
  • Har fått informert samtykke.
  • Kirurgi-relatert: høyre subcostal snitt, operasjonstid < 4 timer, hepatisk pedikel okklusjonstid < 20 minutter, blødning < 1000ml, ingen blodtransfusjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kronisk smerte, langvarig bruk av smertestillende medisiner eller alkoholmisbruk;
  • Allergisk mot NSAIDs, opioider eller sulfamedisiner;
  • Koagulopati eller annen hematologisk lidelse;
  • Aktivt magesår, gastrointestinal blødning, inflammatorisk tarmsykdom;
  • Gravid eller ammende;
  • Mentalt ustabil til å bruke PCA;
  • Preoperativ smerte forårsaket av annen sykdom;
  • Analgetika eller NSAIDs inntak en uke før operasjonen;
  • Preoperativt systemisk inflammatorisk responssyndrom;
  • Preoperativ kjemoterapi eller strålebehandling;
  • Preoperativ eller postoperativ bruk av steroider;
  • Operativ tid > 4 timer, hepatisk pedikel okklusjonstid > 20 minutter, blodtap > 1000 ml, eller intraoperativ blodtransfusjon;
  • TBil> 34 umol/L、PT-forlengelse> 3S、ALB< 30 g/L、eller Barnescore> 7 innen 42 timer etter operasjonen;
  • Blødning, gallefistel, intraabdominale infeksjoner eller andre postoperative komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: EN
1 ml saltvann ble gitt før anestesi. PCA festes rett før buken lukkes. Konsentrasjonen av sufentanil er 1 ug/ml. PCA-innstillinger: 1) ingen bakgrunnsinfusjon; 2) bolus 2 ml sufentanil hver; 3) med sperretiden 5 min, 1 times grense: 10ml. 1 ml saltvann Q12h vil bli gitt innen 72 timer etter operasjonen
Eksperimentell: PÅ
Dynastat 40 mg ble gitt før anestesi. PCA festes rett før buken lukkes. Konsentrasjonen av sufentanil er 1 ug/ml. PCA-innstillinger: 1) ingen bakgrunnsinfusjon; 2) bolus 2 ml sufentanil hver; 3) med sperretiden 5 min, 1 times grense: 10ml. Dynastat 40mg Q12h vil bli gitt innen 72 timer etter operasjonen
Legemiddel: Parekoksibnatrium
Dynastat 40 mg ble gitt før anestesi. PCA festes rett før buken lukkes. Konsentrasjonen av sufentanil er 1 ug/ml. PCA-innstillinger: 1) ingen bakgrunnsinfusjon; 2) bolus 2 ml sufentanil hver; 3) med sperretiden 5 min, 1 times grense: 10ml. Dynastat 40mg Q12h vil bli gitt innen 72 timer etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS-score endres
Tidsramme: i hvile og etter aktivitet før og 6 timer, 18 timer, 30 timer, 42 timer, 54 timer og 66 timer etter operasjonen
i hvile og etter aktivitet før og 6 timer, 18 timer, 30 timer, 42 timer, 54 timer og 66 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endret leverfunksjon
Tidsramme: før og 42 timer og 66 timer etter operasjonen
før og 42 timer og 66 timer etter operasjonen
endring av nyrefunksjon
Tidsramme: før og 42 timer og 66 timer etter operasjonen
før og 42 timer og 66 timer etter operasjonen
endring av ammoniakknivå i blodet
Tidsramme: før og 42 timer, 66 timer etter operasjonen
før og 42 timer, 66 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ESR endring
Tidsramme: før og 42 timer og 66 timer etter operasjonen
før og 42 timer og 66 timer etter operasjonen
portal blodstrøm endring
Tidsramme: før og etter operasjonen
Ultralyd evaluering
før og etter operasjonen
CRP endring
Tidsramme: før og 42 timer og 66 timer etter operasjonen
før og 42 timer og 66 timer etter operasjonen
IL4 endring
Tidsramme: før og 42 timer og 66 timer etter operasjonen
før og 42 timer og 66 timer etter operasjonen
IL6 endring
Tidsramme: før og 42 timer og 66 timer etter operasjonen
før og 42 timer og 66 timer etter operasjonen
portal blodtrykksendring
Tidsramme: før og etter operasjonen
Ultralyd evaluering
før og etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-Liver-Dynastat

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parekoksibnatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere