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Papel do parecoxibe sódico no controle da dor pós-operatória em hepatectomia aberta

29 de julho de 2014 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo randomizado de fase IV explorando o papel do parecoxibe sódico no controle da dor pós-operatória em hepatectomia aberta

Pesquisar o papel do parecoxibe sódico no controle da dor pós-operatória em hepatectomia aberta

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shunda Du, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20-70 anos;
  • Pacientes com hemangioma hepático que serão submetidos à cirurgia de laparotomia: diâmetro do hemangioma hepático entre 5-15cm, localizado no fígado direito;
  • Pontuação da criança 5-6;
  • IMC: 19-25;
  • ASA: Ⅰ ~ Ⅱ grau;
  • Ausência de comorbidades como diabetes, hipertensão, disfunção cardiorrenal ou respiratória, doença mental;
  • Sem alergias conhecidas;
  • Nenhuma participação em outros ensaios clínicos dentro de 2 meses;
  • Tiveram consentimento informado.
  • Relacionado à cirurgia: incisão subcostal direita, tempo cirúrgico < 4 horas, tempo de oclusão do pedículo hepático < 20 minutos, sangramento < 1000ml, sem transfusões de sangue.

Critério de exclusão:

  • História de dor crônica, uso prolongado de drogas analgésicas ou abuso de álcool;
  • Alérgico a AINEs, opioides ou sulfas;
  • Coagulopatia ou outro distúrbio hematológico;
  • Úlcera péptica ativa, sangramento gastrointestinal, doença inflamatória intestinal;
  • Grávida ou lactante;
  • Mentalmente instável para usar o PCA;
  • Dor pré-operatória causada por outra doença;
  • Ingestão de analgésicos ou AINEs uma semana antes da cirurgia;
  • Síndrome de resposta inflamatória sistêmica pré-operatória;
  • Quimioterapia ou radioterapia pré-operatória;
  • Uso pré-operatório ou pós-operatório de esteroides;
  • Tempo operatório > 4 horas, tempo de oclusão do pedículo hepático > 20 minutos, perda sanguínea > 1000ml ou transfusão sanguínea intraoperatória;
  • TBil> 34 umol/L、PT prolongamento> 3S、ALB< 30 g/L、ou Child score> 7 dentro de 42 horas após a cirurgia；
  • Sangramento, fístula biliar, infecções intra-abdominais ou outras complicações pós-operatórias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: A
1ml de solução salina foi administrado antes da anestesia. O PCA será anexado logo antes de fechar o abdome. A concentração de sufentanil é 1ug/ml. Configurações de PCA: 1) sem infusão de fundo; 2) bolus de 2ml de sufentanil cada; 3) com tempo de bloqueio de 5 min, limite de 1 hora: 10ml. 1ml de solução salina Q12h será administrado dentro de 72 horas após a cirurgia
Experimental: NO
Dynastat 40 mg foi administrado antes da anestesia. O PCA será anexado logo antes de fechar o abdome. A concentração de sufentanil é 1ug/ml. Configurações de PCA: 1) sem infusão de fundo; 2) bolus de 2ml de sufentanil cada; 3) com tempo de bloqueio de 5 min, limite de 1 hora: 10ml. Dynastat 40mg Q12h será administrado dentro de 72 horas após a cirurgia
Medicamento: Parecoxibe sódico
Dynastat 40 mg foi administrado antes da anestesia. O PCA será anexado logo antes de fechar o abdome. A concentração de sufentanil é 1ug/ml. Configurações de PCA: 1) sem infusão de fundo; 2) bolus de 2ml de sufentanil cada; 3) com tempo de bloqueio de 5 min, limite de 1 hora: 10ml. Dynastat 40mg Q12h será administrado dentro de 72 horas após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de pontuação VAS
Prazo: em repouso e após a atividade antes e 6h, 18h, 30h, 42h, 54h e 66h após a cirurgia
em repouso e após a atividade antes e 6h, 18h, 30h, 42h, 54h e 66h após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração da função hepática
Prazo: antes e 42h e 66h após a cirurgia
antes e 42h e 66h após a cirurgia
alteração da função renal
Prazo: antes e 42h e 66h após a cirurgia
antes e 42h e 66h após a cirurgia
alteração no nível de amônia no sangue
Prazo: antes e 42h, 66h após a cirurgia
antes e 42h, 66h após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança ESR
Prazo: antes e 42h e 66h após a cirurgia
antes e 42h e 66h após a cirurgia
alteração do fluxo sanguíneo portal
Prazo: antes e depois da cirurgia
Avaliação ultrassonográfica
antes e depois da cirurgia
Mudança de PCR
Prazo: antes e 42h e 66h após a cirurgia
antes e 42h e 66h após a cirurgia
Alteração de IL4
Prazo: antes e 42h e 66h após a cirurgia
antes e 42h e 66h após a cirurgia
Alteração de IL6
Prazo: antes e 42h e 66h após a cirurgia
antes e 42h e 66h após a cirurgia
alteração da pressão arterial portal
Prazo: antes e depois da cirurgia
Avaliação ultrassonográfica
antes e depois da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-Liver-Dynastat

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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