- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02204878
Rolle von Parecoxib-Natrium für die postoperative Schmerzbehandlung bei offener Hepatektomie
29. Juli 2014 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Eine randomisierte Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Rolle von Parecoxib-Natrium für die postoperative Schmerzbehandlung bei offener Hepatektomie
Die Suche nach der Rolle von Parecoxib-Natrium für die postoperative Schmerzbehandlung bei offener Hepatektomie
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shunda Du, Doctor
- Telefonnummer: 86-010-69156042
- E-Mail: shundadu@sina.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Shunda Du, Doctor
- Telefonnummer: 8613911832900
- E-Mail: shundadu@sina.com
-
Hauptermittler:
- Shunda Du, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20-70 Jahren;
- Patienten mit hepatischem Hämangiom, die sich einer Laparotomie-Operation unterziehen werden: Durchmesser des hepatischen Hämangioms zwischen 5 und 15 cm, in der rechten Leber lokalisiert;
- Kinderpunktzahl 5-6;
- BMI: 19-25;
- ASA: Ⅰ ~ Ⅱ Klasse;
- Keine Komorbiditäten wie Diabetes, Bluthochdruck, kardio-renale oder respiratorische Dysfunktion, psychische Erkrankungen;
- Keine bekannten Allergien;
- Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 2 Monaten;
- Einverständniserklärung erhalten haben.
- Operationsbedingt: rechte subkostale Inzision, Operationszeit < 4 Stunden, Verschlusszeit des Leberstiels < 20 Minuten, Blutung < 1000 ml, keine Bluttransfusionen.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte, Langzeitanwendung von Analgetika oder Alkoholmissbrauch;
- Allergisch gegen NSAIDs, Opioide oder Sulfonamide;
- Koagulopathie oder andere hämatologische Störung;
- Aktives Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen, entzündliche Darmerkrankung;
- Schwanger oder stillend;
- Psychisch instabil, um PCA zu verwenden;
- Präoperativer Schmerz, der durch eine andere Krankheit verursacht wird;
- Einnahme von Analgetika oder NSAIDs eine Woche vor der Operation;
- Präoperatives systemisches Entzündungsreaktionssyndrom;
- Präoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie;
- Präoperative oder postoperative Verwendung von Steroiden;
- Operationszeit > 4 Stunden, Verschlusszeit des Leberstiels > 20 Minuten, Blutverlust > 1000 ml oder intraoperative Bluttransfusion;
- TBil > 34 umol/L, PT-Verlängerung > 3S, ALB < 30 g/L, oder Child-Score > 7 innerhalb von 42 Stunden nach der Operation;
- Blutungen, Gallenfisteln, intraabdominelle Infektionen oder andere postoperative Komplikationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: A
1 ml Kochsalzlösung wurde vor der Anästhesie verabreicht.
PCA wird unmittelbar vor dem Schließen des Bauches angebracht.
Die Konzentration von Sufentanil beträgt 1 ug/ml.
PCA-Einstellungen: 1) keine Hintergrundinfusion; 2) Bolus jeweils 2 ml Sufentanil; 3) mit der Sperrzeit 5 min, 1 Stunde Limit: 10ml.
1 ml Kochsalzlösung Q12h wird innerhalb von 72 Stunden nach der Operation verabreicht
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Experimental: BEI
Dynastat 40 mg wurde vor der Anästhesie verabreicht.
PCA wird unmittelbar vor dem Schließen des Bauches angebracht.
Die Konzentration von Sufentanil beträgt 1 ug/ml.
PCA-Einstellungen: 1) keine Hintergrundinfusion; 2) Bolus jeweils 2 ml Sufentanil; 3) mit der Sperrzeit 5 min, 1 Stunde Limit: 10ml.
Dynastat 40 mg alle 12 Stunden wird innerhalb von 72 Stunden nach der Operation verabreicht
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Dynastat 40 mg wurde vor der Anästhesie verabreicht.
PCA wird unmittelbar vor dem Schließen des Bauches angebracht.
Die Konzentration von Sufentanil beträgt 1 ug/ml.
PCA-Einstellungen: 1) keine Hintergrundinfusion; 2) Bolus jeweils 2 ml Sufentanil; 3) mit der Sperrzeit 5 min, 1 Stunde Limit: 10ml.
Dynastat 40 mg alle 12 Stunden wird innerhalb von 72 Stunden nach der Operation verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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VAS-Scores ändern sich
Zeitfenster: in Ruhe und nach Aktivität vor und 6 Stunden, 18 Stunden, 30 Stunden, 42 Stunden, 54 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
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in Ruhe und nach Aktivität vor und 6 Stunden, 18 Stunden, 30 Stunden, 42 Stunden, 54 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: vor und 42 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
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vor und 42 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
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Nierenfunktionsänderung
Zeitfenster: vor und 42 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
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vor und 42 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
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Änderung des Ammoniakspiegels im Blut
Zeitfenster: vor und 42 Stunden, 66 Stunden nach der Operation
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vor und 42 Stunden, 66 Stunden nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ESR-Änderung
Zeitfenster: vor und 42 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
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vor und 42 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
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portale Durchblutungsänderung
Zeitfenster: vor und nach der Operation
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Ultraschallauswertung
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vor und nach der Operation
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CRP-Änderung
Zeitfenster: vor und 42 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
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vor und 42 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
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IL4 ändern
Zeitfenster: vor und 42 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
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vor und 42 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
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IL6 ändern
Zeitfenster: vor und 42 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
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vor und 42 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
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portale Blutdruckänderung
Zeitfenster: vor und nach der Operation
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Ultraschallauswertung
|
vor und nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Schmerzen, postoperativ
- Hämangiom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Parecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- PUMCH-Liver-Dynastat
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parecoxib-Natrium
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