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Rolle von Parecoxib-Natrium für die postoperative Schmerzbehandlung bei offener Hepatektomie

29. Juli 2014 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine randomisierte Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Rolle von Parecoxib-Natrium für die postoperative Schmerzbehandlung bei offener Hepatektomie

Die Suche nach der Rolle von Parecoxib-Natrium für die postoperative Schmerzbehandlung bei offener Hepatektomie

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shunda Du, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-70 Jahren;
  • Patienten mit hepatischem Hämangiom, die sich einer Laparotomie-Operation unterziehen werden: Durchmesser des hepatischen Hämangioms zwischen 5 und 15 cm, in der rechten Leber lokalisiert;
  • Kinderpunktzahl 5-6;
  • BMI: 19-25;
  • ASA: Ⅰ ~ Ⅱ Klasse;
  • Keine Komorbiditäten wie Diabetes, Bluthochdruck, kardio-renale oder respiratorische Dysfunktion, psychische Erkrankungen;
  • Keine bekannten Allergien;
  • Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 2 Monaten;
  • Einverständniserklärung erhalten haben.
  • Operationsbedingt: rechte subkostale Inzision, Operationszeit < 4 Stunden, Verschlusszeit des Leberstiels < 20 Minuten, Blutung < 1000 ml, keine Bluttransfusionen.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte, Langzeitanwendung von Analgetika oder Alkoholmissbrauch;
  • Allergisch gegen NSAIDs, Opioide oder Sulfonamide;
  • Koagulopathie oder andere hämatologische Störung;
  • Aktives Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen, entzündliche Darmerkrankung;
  • Schwanger oder stillend;
  • Psychisch instabil, um PCA zu verwenden;
  • Präoperativer Schmerz, der durch eine andere Krankheit verursacht wird;
  • Einnahme von Analgetika oder NSAIDs eine Woche vor der Operation;
  • Präoperatives systemisches Entzündungsreaktionssyndrom;
  • Präoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  • Präoperative oder postoperative Verwendung von Steroiden;
  • Operationszeit > 4 Stunden, Verschlusszeit des Leberstiels > 20 Minuten, Blutverlust > 1000 ml oder intraoperative Bluttransfusion;
  • TBil > 34 umol/L, PT-Verlängerung > 3S, ALB < 30 g/L, oder Child-Score > 7 innerhalb von 42 Stunden nach der Operation;
  • Blutungen, Gallenfisteln, intraabdominelle Infektionen oder andere postoperative Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: A
1 ml Kochsalzlösung wurde vor der Anästhesie verabreicht. PCA wird unmittelbar vor dem Schließen des Bauches angebracht. Die Konzentration von Sufentanil beträgt 1 ug/ml. PCA-Einstellungen: 1) keine Hintergrundinfusion; 2) Bolus jeweils 2 ml Sufentanil; 3) mit der Sperrzeit 5 min, 1 Stunde Limit: 10ml. 1 ml Kochsalzlösung Q12h wird innerhalb von 72 Stunden nach der Operation verabreicht
Experimental: BEI
Dynastat 40 mg wurde vor der Anästhesie verabreicht. PCA wird unmittelbar vor dem Schließen des Bauches angebracht. Die Konzentration von Sufentanil beträgt 1 ug/ml. PCA-Einstellungen: 1) keine Hintergrundinfusion; 2) Bolus jeweils 2 ml Sufentanil; 3) mit der Sperrzeit 5 min, 1 Stunde Limit: 10ml. Dynastat 40 mg alle 12 Stunden wird innerhalb von 72 Stunden nach der Operation verabreicht
Dynastat 40 mg wurde vor der Anästhesie verabreicht. PCA wird unmittelbar vor dem Schließen des Bauches angebracht. Die Konzentration von Sufentanil beträgt 1 ug/ml. PCA-Einstellungen: 1) keine Hintergrundinfusion; 2) Bolus jeweils 2 ml Sufentanil; 3) mit der Sperrzeit 5 min, 1 Stunde Limit: 10ml. Dynastat 40 mg alle 12 Stunden wird innerhalb von 72 Stunden nach der Operation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Scores ändern sich
Zeitfenster: in Ruhe und nach Aktivität vor und 6 Stunden, 18 Stunden, 30 Stunden, 42 Stunden, 54 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
in Ruhe und nach Aktivität vor und 6 Stunden, 18 Stunden, 30 Stunden, 42 Stunden, 54 Stunden und 66 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: vor und 42 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
vor und 42 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
Nierenfunktionsänderung
Zeitfenster: vor und 42 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
vor und 42 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
Änderung des Ammoniakspiegels im Blut
Zeitfenster: vor und 42 Stunden, 66 Stunden nach der Operation
vor und 42 Stunden, 66 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ESR-Änderung
Zeitfenster: vor und 42 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
vor und 42 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
portale Durchblutungsänderung
Zeitfenster: vor und nach der Operation
Ultraschallauswertung
vor und nach der Operation
CRP-Änderung
Zeitfenster: vor und 42 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
vor und 42 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
IL4 ändern
Zeitfenster: vor und 42 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
vor und 42 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
IL6 ändern
Zeitfenster: vor und 42 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
vor und 42 Stunden und 66 Stunden nach der Operation
portale Blutdruckänderung
Zeitfenster: vor und nach der Operation
Ultraschallauswertung
vor und nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parecoxib-Natrium

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