Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola soli sodowej parekoksybu w leczeniu bólu pooperacyjnego w otwartej hepatektomii

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Randomizowane badanie fazy IV oceniające rolę soli sodowej parekoksybu w leczeniu bólu pooperacyjnego w przypadku otwartej hepatektomii

Poszukiwanie roli soli sodowej parekoksybu w leczeniu bólu pooperacyjnego po otwartej hepatektomii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shunda Du, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 70 lat;
  • Pacjenci z naczyniakiem krwionośnym wątroby, którzy będą poddani operacji laparotomii: średnica naczyniaka wątrobowego między 5-15 cm, zlokalizowanego w prawej wątrobie;
  • Ocena dziecka 5-6;
  • BMI: 19-25;
  • ASA: klasa Ⅰ ~ Ⅱ;
  • Brak chorób współistniejących, takich jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia krążenia, nerek lub układu oddechowego, choroby psychiczne;
  • Brak znanych alergii;
  • Brak udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 2 miesięcy;
  • Uzyskano świadomą zgodę.
  • Związane z operacją: cięcie podżebrowe prawe, czas operacji < 4 godziny, czas okluzji nasady wątroby < 20 minut, krwawienie < 1000 ml, brak transfuzji krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłego bólu, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych lub nadużywanie alkoholu;
  • Uczulenie na NLPZ, opioidy lub leki sulfonamidowe;
  • Koagulopatia lub inne zaburzenie hematologiczne;
  • Czynny wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego, nieswoiste zapalenie jelit;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Niestabilny psychicznie, aby używać PCA;
  • Ból przedoperacyjny spowodowany inną chorobą;
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych lub NLPZ na tydzień przed operacją;
  • Zespół przedoperacyjnej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej;
  • Przedoperacyjna chemioterapia lub radioterapia;
  • Przedoperacyjne lub pooperacyjne stosowanie sterydów;
  • Czas operacji > 4 godziny, czas okluzji nasady wątroby > 20 minut, utrata krwi > 1000 ml lub śródoperacyjna transfuzja krwi;
  • TBil > 34 umol/l, wydłużenie PT > 3S, ALB < 30 g/l, lub wynik Child score > 7 w ciągu 42 godzin po operacji;
  • Krwawienie, przetoka żółciowa, infekcje w obrębie jamy brzusznej lub inne powikłania pooperacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: A
Przed znieczuleniem podano 1 ml soli fizjologicznej. PCA zostanie przymocowana tuż przed zamknięciem brzucha. Stężenie sufentanylu wynosi 1ug/ml. Ustawienia PCA: 1) brak infuzji tła; 2) bolus po 2 ml sufentanylu; 3) z czasem blokady 5 min, limit 1 godzina: 10 ml. 1 ml soli fizjologicznej Q12h zostanie podane w ciągu 72 godzin po zabiegu
Eksperymentalny: NA
Dynastat 40 mg podano przed znieczuleniem. PCA zostanie przymocowana tuż przed zamknięciem brzucha. Stężenie sufentanylu wynosi 1ug/ml. Ustawienia PCA: 1) brak infuzji tła; 2) bolus po 2 ml sufentanylu; 3) z czasem blokady 5 min, limit 1 godzina: 10 ml. Dynastat 40 mg co 12 godzin zostanie podany w ciągu 72 godzin po zabiegu
Lek: Parekoksyb sodu
Dynastat 40 mg podano przed znieczuleniem. PCA zostanie przymocowana tuż przed zamknięciem brzucha. Stężenie sufentanylu wynosi 1ug/ml. Ustawienia PCA: 1) brak infuzji tła; 2) bolus po 2 ml sufentanylu; 3) z czasem blokady 5 min, limit 1 godzina: 10 ml. Dynastat 40 mg co 12 godzin zostanie podany w ciągu 72 godzin po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmieniają się wyniki VAS
Ramy czasowe: w spoczynku i po aktywności przed i 6 godzin, 18 godzin, 30 godzin, 42 godzin, 54 godzin i 66 godzin po operacji
w spoczynku i po aktywności przed i 6 godzin, 18 godzin, 30 godzin, 42 godzin, 54 godzin i 66 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: przed oraz 42 i 66 godzin po operacji
przed oraz 42 i 66 godzin po operacji
zmiana funkcji nerek
Ramy czasowe: przed oraz 42 i 66 godzin po operacji
przed oraz 42 i 66 godzin po operacji
zmiana poziomu amoniaku we krwi
Ramy czasowe: przed i 42 godziny, 66 godzin po operacji
przed i 42 godziny, 66 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ESR
Ramy czasowe: przed oraz 42 i 66 godzin po operacji
przed oraz 42 i 66 godzin po operacji
zmiana przepływu krwi w portalu
Ramy czasowe: przed i po operacji
Ocena ultrasonograficzna
przed i po operacji
Zmiana CRP
Ramy czasowe: przed oraz 42 i 66 godzin po operacji
przed oraz 42 i 66 godzin po operacji
Zmiana IL4
Ramy czasowe: przed oraz 42 i 66 godzin po operacji
przed oraz 42 i 66 godzin po operacji
Zmiana IL6
Ramy czasowe: przed oraz 42 i 66 godzin po operacji
przed oraz 42 i 66 godzin po operacji
zmiana ciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: przed i po operacji
Ocena ultrasonograficzna
przed i po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-Liver-Dynastat

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Parekoksyb sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj