- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02204878
Роль парекоксиба натрия в купировании послеоперационной боли при открытой гепатэктомии
29 июля 2014 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Рандомизированное исследование фазы IV, посвященное изучению роли парекоксиба натрия в лечении послеоперационной боли при открытой гепатэктомии
К поиску роли парекоксиба натрия в послеоперационном обезболивании при открытой гепатэктомии
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Shunda Du, Doctor
- Номер телефона: 8613911832900
- Электронная почта: shundadu@sina.com
-
Главный следователь:
- Shunda Du, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 70 лет;
- Пациенты с гемангиомой печени, которым предстоит операция по лапаротомии: диаметр гемангиомы печени от 5 до 15 см, расположенная в правой части печени;
- Детский балл 5-6;
- ИМТ: 19-25;
- ASA: класс Ⅰ ~ Ⅱ;
- Отсутствие сопутствующих заболеваний, таких как диабет, гипертония, сердечно-почечная или дыхательная недостаточность, психические заболевания;
- Отсутствие известных аллергий;
- Отсутствие участия в других клинических испытаниях в течение 2 месяцев;
- Получили информированное согласие.
- Связанные с операцией: правый подреберный разрез, время операции < 4 часов, время окклюзии печеночной ножки < 20 минут, кровотечение < 1000 мл, без переливаний крови.
Критерий исключения:
- Хроническая боль в анамнезе, длительное употребление обезболивающих препаратов или злоупотребление алкоголем;
- Аллергия на НПВП, опиоиды или сульфаниламидные препараты;
- Коагулопатия или другое гематологическое заболевание;
- Активная пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения, воспалительные заболевания кишечника;
- Беременные или кормящие;
- Психически неуравновешенный, чтобы использовать PCA;
- Предоперационная боль, вызванная другим заболеванием;
- Прием анальгетиков или НПВП за неделю до операции;
- Синдром предоперационной системной воспалительной реакции;
- Предоперационная химиотерапия или лучевая терапия;
- Предоперационное или послеоперационное применение стероидов;
- Время операции > 4 часов, время окклюзии печеночной ножки > 20 минут, кровопотеря > 1000 мл или интраоперационное переливание крови;
- TBil > 34 мкмоль/л, пролонгация PT > 3S, ALB < 30 г/л, или показатель по шкале Чайлда > 7 в течение 42 часов после операции;
- Кровотечения, желчные свищи, внутрибрюшные инфекции или другие послеоперационные осложнения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: А
Перед анестезией вводят 1 мл физиологического раствора.
PCA будет прикреплен непосредственно перед закрытием брюшной полости.
Концентрация суфентанила составляет 1 мкг/мл.
Настройки ППШ: 1) без фоновой инфузии; 2) болюсно по 2 мл суфентанила; 3) с временем блокировки 5 мин, лимит 1 час: 10мл.
1 мл физиологического раствора каждые 12 часов вводят в течение 72 часов после операции.
|
|
|
Экспериментальный: В
Династат 40 мг вводили перед анестезией.
PCA будет прикреплен непосредственно перед закрытием брюшной полости.
Концентрация суфентанила составляет 1 мкг/мл.
Настройки ППШ: 1) без фоновой инфузии; 2) болюсно по 2 мл суфентанила; 3) с временем блокировки 5 мин, лимит 1 час: 10мл.
Dynastat 40 мг каждые 12 часов будет вводиться в течение 72 часов после операции.
|
Династат 40 мг вводили перед анестезией.
PCA будет прикреплен непосредственно перед закрытием брюшной полости.
Концентрация суфентанила составляет 1 мкг/мл.
Настройки ППШ: 1) без фоновой инфузии; 2) болюсно по 2 мл суфентанила; 3) с временем блокировки 5 мин, лимит 1 час: 10мл.
Dynastat 40 мг каждые 12 часов будет вводиться в течение 72 часов после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценок по ВАШ
Временное ограничение: в покое и после активности до и через 6 часов, 18 часов, 30 часов, 42 часа, 54 часа и 66 часов после операции
|
в покое и после активности до и через 6 часов, 18 часов, 30 часов, 42 часа, 54 часа и 66 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение функции печени
Временное ограничение: до и через 42 часа и 66 часов после операции
|
до и через 42 часа и 66 часов после операции
|
|
изменение функции почек
Временное ограничение: до и через 42 часа и 66 часов после операции
|
до и через 42 часа и 66 часов после операции
|
|
изменение уровня аммиака в крови
Временное ограничение: до и через 42 часа, 66 часов после операции
|
до и через 42 часа, 66 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение СОЭ
Временное ограничение: до и через 42 часа и 66 часов после операции
|
до и через 42 часа и 66 часов после операции
|
|
|
изменение портального кровотока
Временное ограничение: до и после операции
|
Ультразвуковая оценка
|
до и после операции
|
|
Изменение CRP
Временное ограничение: до и через 42 часа и 66 часов после операции
|
до и через 42 часа и 66 часов после операции
|
|
|
IL4 изменение
Временное ограничение: до и через 42 часа и 66 часов после операции
|
до и через 42 часа и 66 часов после операции
|
|
|
IL6 изменение
Временное ограничение: до и через 42 часа и 66 часов после операции
|
до и через 42 часа и 66 часов после операции
|
|
|
изменение портального артериального давления
Временное ограничение: до и после операции
|
Ультразвуковая оценка
|
до и после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Новообразования, сосудистая ткань
- Боль, Послеоперационный
- Гемангиома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Парекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-Liver-Dynastat
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .