Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Parecoxib-natrium voor postoperatief pijnbeheer bij open hepatectomie

29 juli 2014 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een gerandomiseerde fase IV-studie waarin de rol van parecoxibnatrium voor postoperatieve pijnbehandeling bij open hepatectomie wordt onderzocht

Naar de rol van parecoxibnatrium voor postoperatieve pijnbestrijding bij open hepatectomie

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shunda Du, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 20-70 jaar;
  • Hepatische hemangioompatiënten die een laparotomie-operatie zullen ondergaan: diameter van hepatische hemangioom tussen 5-15 cm, gelegen in de rechter lever;
  • Kindscore 5-6;
  • BMI: 19-25;
  • ASA: Ⅰ ~ Ⅱ cijfer;
  • Geen comorbiditeiten zoals diabetes, hypertensie, cardio-nier- of ademhalingsstoornissen, geestesziekte;
  • Geen bekende allergieën;
  • Geen deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 2 maanden;
  • Geïnformeerde toestemming hebben gekregen.
  • Chirurgiegerelateerd: rechter subcostale incisie, operatietijd < 4 uur, leverpedikelocclusietijd < 20 minuten, bloeding < 1000 ml, geen bloedtransfusies.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische pijn, langdurig gebruik van pijnstillers of alcoholmisbruik;
  • Allergisch voor NSAID's, opioïden of sulfamedicijnen;
  • Coagulopathie of andere hematologische aandoening;
  • Actieve maagzweer, gastro-intestinale bloedingen, inflammatoire darmaandoeningen;
  • Zwanger of borstvoeding gevend;
  • Mentaal onstabiel om PCA te gebruiken;
  • Preoperatieve pijn veroorzaakt door een andere ziekte;
  • Inname van analgetica of NSAID's een week voor de operatie;
  • Preoperatief systemisch inflammatoir responssyndroom;
  • Preoperatieve chemotherapie of radiotherapie;
  • Preoperatief of postoperatief gebruik van steroïden;
  • Operatietijd> 4 uur, leverpedikelocclusietijd> 20 minuten, bloedverlies> 1000 ml, of intraoperatieve bloedtransfusie;
  • TBil> 34 umol/L、PT-verlenging> 3S、ALB< 30 g/L、of kindscore> 7 binnen 42 uur na de operatie;
  • Bloedingen, galfistels, intra-abdominale infecties of andere postoperatieve complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: A
Voorafgaand aan de anesthesie werd 1 ml zoutoplossing gegeven. PCA wordt vlak voor het sluiten van de buik bevestigd. De concentratie van sufentanil is 1 ug/ml. PCA-instellingen: 1) geen achtergrondinfusie; 2) bolus 2 ml sufentanil elk; 3) met de vergrendelingstijd 5 min, limiet van 1 uur: 10 ml. Binnen 72 uur na de operatie wordt 1 ml zoutoplossing Q12h gegeven
Experimenteel: BIJ
Dynastat 40 mg werd vóór de anesthesie gegeven. PCA wordt vlak voor het sluiten van de buik bevestigd. De concentratie van sufentanil is 1 ug/ml. PCA-instellingen: 1) geen achtergrondinfusie; 2) bolus 2 ml sufentanil elk; 3) met de vergrendelingstijd 5 min, limiet van 1 uur: 10 ml. Dynastat 40 mg om de 12 uur wordt binnen 72 uur na de operatie gegeven
Dynastat 40 mg werd vóór de anesthesie gegeven. PCA wordt vlak voor het sluiten van de buik bevestigd. De concentratie van sufentanil is 1 ug/ml. PCA-instellingen: 1) geen achtergrondinfusie; 2) bolus 2 ml sufentanil elk; 3) met de vergrendelingstijd 5 min, limiet van 1 uur: 10 ml. Dynastat 40 mg om de 12 uur wordt binnen 72 uur na de operatie gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VAS-scores veranderen
Tijdsspanne: in rust en na activiteit voor en 6 uur, 18 uur, 30 uur, 42 uur, 54 uur en 66 uur na de operatie
in rust en na activiteit voor en 6 uur, 18 uur, 30 uur, 42 uur, 54 uur en 66 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van de leverfunctie
Tijdsspanne: voor en 42 uur en 66 uur na de operatie
voor en 42 uur en 66 uur na de operatie
nierfunctie verandering
Tijdsspanne: voor en 42 uur en 66 uur na de operatie
voor en 42 uur en 66 uur na de operatie
verandering van het ammoniakgehalte in het bloed
Tijdsspanne: voor en 42 uur, 66 uur na de operatie
voor en 42 uur, 66 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ESR-verandering
Tijdsspanne: voor en 42 uur en 66 uur na de operatie
voor en 42 uur en 66 uur na de operatie
verandering van de portale bloedstroom
Tijdsspanne: voor en na de operatie
Echografie evaluatie
voor en na de operatie
CRP-verandering
Tijdsspanne: voor en 42 uur en 66 uur na de operatie
voor en 42 uur en 66 uur na de operatie
IL4 verandering
Tijdsspanne: voor en 42 uur en 66 uur na de operatie
voor en 42 uur en 66 uur na de operatie
IL6 verandering
Tijdsspanne: voor en 42 uur en 66 uur na de operatie
voor en 42 uur en 66 uur na de operatie
portale bloeddrukverandering
Tijdsspanne: voor en na de operatie
Echografie evaluatie
voor en na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parecoxib-natrium

3
Abonneren