- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02204878
De rol van Parecoxib-natrium voor postoperatief pijnbeheer bij open hepatectomie
29 juli 2014 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Een gerandomiseerde fase IV-studie waarin de rol van parecoxibnatrium voor postoperatieve pijnbehandeling bij open hepatectomie wordt onderzocht
Naar de rol van parecoxibnatrium voor postoperatieve pijnbestrijding bij open hepatectomie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shunda Du, Doctor
- Telefoonnummer: 86-010-69156042
- E-mail: shundadu@sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Shunda Du, Doctor
- Telefoonnummer: 8613911832900
- E-mail: shundadu@sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shunda Du, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 20-70 jaar;
- Hepatische hemangioompatiënten die een laparotomie-operatie zullen ondergaan: diameter van hepatische hemangioom tussen 5-15 cm, gelegen in de rechter lever;
- Kindscore 5-6;
- BMI: 19-25;
- ASA: Ⅰ ~ Ⅱ cijfer;
- Geen comorbiditeiten zoals diabetes, hypertensie, cardio-nier- of ademhalingsstoornissen, geestesziekte;
- Geen bekende allergieën;
- Geen deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 2 maanden;
- Geïnformeerde toestemming hebben gekregen.
- Chirurgiegerelateerd: rechter subcostale incisie, operatietijd < 4 uur, leverpedikelocclusietijd < 20 minuten, bloeding < 1000 ml, geen bloedtransfusies.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische pijn, langdurig gebruik van pijnstillers of alcoholmisbruik;
- Allergisch voor NSAID's, opioïden of sulfamedicijnen;
- Coagulopathie of andere hematologische aandoening;
- Actieve maagzweer, gastro-intestinale bloedingen, inflammatoire darmaandoeningen;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Mentaal onstabiel om PCA te gebruiken;
- Preoperatieve pijn veroorzaakt door een andere ziekte;
- Inname van analgetica of NSAID's een week voor de operatie;
- Preoperatief systemisch inflammatoir responssyndroom;
- Preoperatieve chemotherapie of radiotherapie;
- Preoperatief of postoperatief gebruik van steroïden;
- Operatietijd> 4 uur, leverpedikelocclusietijd> 20 minuten, bloedverlies> 1000 ml, of intraoperatieve bloedtransfusie;
- TBil> 34 umol/L、PT-verlenging> 3S、ALB< 30 g/L、of kindscore> 7 binnen 42 uur na de operatie;
- Bloedingen, galfistels, intra-abdominale infecties of andere postoperatieve complicaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: A
Voorafgaand aan de anesthesie werd 1 ml zoutoplossing gegeven.
PCA wordt vlak voor het sluiten van de buik bevestigd.
De concentratie van sufentanil is 1 ug/ml.
PCA-instellingen: 1) geen achtergrondinfusie; 2) bolus 2 ml sufentanil elk; 3) met de vergrendelingstijd 5 min, limiet van 1 uur: 10 ml.
Binnen 72 uur na de operatie wordt 1 ml zoutoplossing Q12h gegeven
|
|
Experimenteel: BIJ
Dynastat 40 mg werd vóór de anesthesie gegeven.
PCA wordt vlak voor het sluiten van de buik bevestigd.
De concentratie van sufentanil is 1 ug/ml.
PCA-instellingen: 1) geen achtergrondinfusie; 2) bolus 2 ml sufentanil elk; 3) met de vergrendelingstijd 5 min, limiet van 1 uur: 10 ml.
Dynastat 40 mg om de 12 uur wordt binnen 72 uur na de operatie gegeven
|
Dynastat 40 mg werd vóór de anesthesie gegeven.
PCA wordt vlak voor het sluiten van de buik bevestigd.
De concentratie van sufentanil is 1 ug/ml.
PCA-instellingen: 1) geen achtergrondinfusie; 2) bolus 2 ml sufentanil elk; 3) met de vergrendelingstijd 5 min, limiet van 1 uur: 10 ml.
Dynastat 40 mg om de 12 uur wordt binnen 72 uur na de operatie gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
VAS-scores veranderen
Tijdsspanne: in rust en na activiteit voor en 6 uur, 18 uur, 30 uur, 42 uur, 54 uur en 66 uur na de operatie
|
in rust en na activiteit voor en 6 uur, 18 uur, 30 uur, 42 uur, 54 uur en 66 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verandering van de leverfunctie
Tijdsspanne: voor en 42 uur en 66 uur na de operatie
|
voor en 42 uur en 66 uur na de operatie
|
nierfunctie verandering
Tijdsspanne: voor en 42 uur en 66 uur na de operatie
|
voor en 42 uur en 66 uur na de operatie
|
verandering van het ammoniakgehalte in het bloed
Tijdsspanne: voor en 42 uur, 66 uur na de operatie
|
voor en 42 uur, 66 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ESR-verandering
Tijdsspanne: voor en 42 uur en 66 uur na de operatie
|
voor en 42 uur en 66 uur na de operatie
|
|
verandering van de portale bloedstroom
Tijdsspanne: voor en na de operatie
|
Echografie evaluatie
|
voor en na de operatie
|
CRP-verandering
Tijdsspanne: voor en 42 uur en 66 uur na de operatie
|
voor en 42 uur en 66 uur na de operatie
|
|
IL4 verandering
Tijdsspanne: voor en 42 uur en 66 uur na de operatie
|
voor en 42 uur en 66 uur na de operatie
|
|
IL6 verandering
Tijdsspanne: voor en 42 uur en 66 uur na de operatie
|
voor en 42 uur en 66 uur na de operatie
|
|
portale bloeddrukverandering
Tijdsspanne: voor en na de operatie
|
Echografie evaluatie
|
voor en na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Pijn, postoperatief
- Hemangioom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Parecoxib
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-Liver-Dynastat
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parecoxib-natrium
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Asker & Baerum HospitalVoltooidRuptuur van de voorste kruisbandNoorwegen
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooid
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
Xianwei ZhangPfizerVoltooid