Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parecoxibnatriums roll för postoperativ smärtbehandling vid öppen hepatektomi

29 juli 2014 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En randomiserad fas IV-studie som undersöker rollen av parecoxibnatrium för postoperativ smärtbehandling vid öppen hepatektomi

Att undersöka rollen av parecoxibnatrium för postoperativ smärtbehandling vid öppen hepatektomi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shunda Du, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20-70 år gammal;
  • Leverhemangiompatienter som kommer att genomgå laparotomioperationer: diameter på leverhemangiom mellan 5-15 cm, belägen i höger lever;
  • Barn poäng 5-6;
  • BMI: 19-25;
  • ASA: Ⅰ ~ Ⅱ betyg;
  • Inga samsjukligheter såsom diabetes, högt blodtryck, kardionjur- eller andningsstörningar, psykisk sjukdom;
  • Inga kända allergier;
  • Inget deltagande i andra kliniska prövningar inom 2 månader;
  • Har informerats samtycke.
  • Operationsrelaterat: höger subkostalt snitt, operationstid < 4 timmar, ocklusionstid för leverpedikel < 20 minuter, blödning < 1000ml, inga blodtransfusioner.

Exklusions kriterier:

  • Historik med kronisk smärta, långvarig användning av smärtstillande droger eller alkoholmissbruk;
  • Allergisk mot NSAID, opioider eller sulfaläkemedel;
  • Koagulopati eller annan hematologisk störning;
  • Aktivt magsår, gastrointestinala blödningar, inflammatorisk tarmsjukdom;
  • Gravid eller ammande;
  • Mentalt instabil att använda PCA;
  • Preoperativ smärta orsakad av annan sjukdom;
  • Analgetiska läkemedel eller NSAID-intag en vecka före operationen;
  • Preoperativt systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom;
  • Preoperativ kemoterapi eller strålbehandling;
  • Preoperativ eller postoperativ användning av steroider;
  • Operationstid > 4 timmar, ocklusionstid för leverstammen > 20 minuter, blodförlust > 1000 ml eller intraoperativ blodtransfusion;
  • TBil> 34 umol/L、PT-förlängning> 3S、ALB< 30 g/L、eller barnpoäng> 7 inom 42 timmar efter operationen;
  • Blödning, gallfistel, intraabdominala infektioner eller andra postoperativa komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: A
1 ml koksaltlösning gavs före anestesi. PCA kommer att fästas precis innan buken stängs. Koncentrationen av sufentanil är 1 ug/ml. PCA-inställningar: 1) ingen bakgrundsinfusion; 2) bolus 2 ml sufentanil vardera; 3) med spärrtiden 5 min, 1 timmes gräns: 10ml. 1 ml saltlösning Q12h kommer att ges inom 72 timmar efter operationen
Experimentell: PÅ
Dynastat 40 mg gavs före anestesi. PCA kommer att fästas precis innan buken stängs. Koncentrationen av sufentanil är 1 ug/ml. PCA-inställningar: 1) ingen bakgrundsinfusion; 2) bolus 2 ml sufentanil vardera; 3) med spärrtiden 5 min, 1 timmes gräns: 10ml. Dynastat 40mg Q12h kommer att ges inom 72 timmar efter operationen
Läkemedel: Parecoxibnatrium
Dynastat 40 mg gavs före anestesi. PCA kommer att fästas precis innan buken stängs. Koncentrationen av sufentanil är 1 ug/ml. PCA-inställningar: 1) ingen bakgrundsinfusion; 2) bolus 2 ml sufentanil vardera; 3) med spärrtiden 5 min, 1 timmes gräns: 10ml. Dynastat 40mg Q12h kommer att ges inom 72 timmar efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
VAS-poäng ändras
Tidsram: i vila och efter aktivitet före och 6 timmar, 18 timmar, 30 timmar, 42 timmar, 54 timmar och 66 timmar efter operationen
i vila och efter aktivitet före och 6 timmar, 18 timmar, 30 timmar, 42 timmar, 54 timmar och 66 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
leverfunktion förändras
Tidsram: före och 42 timmar och 66 timmar efter operationen
före och 42 timmar och 66 timmar efter operationen
förändring av njurfunktionen
Tidsram: före och 42 timmar och 66 timmar efter operationen
före och 42 timmar och 66 timmar efter operationen
förändring av ammoniaknivån i blodet
Tidsram: före och 42 timmar, 66 timmar efter operationen
före och 42 timmar, 66 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ESR förändring
Tidsram: före och 42 timmar och 66 timmar efter operationen
före och 42 timmar och 66 timmar efter operationen
portal blodflöde förändring
Tidsram: före och efter operationen
Ultraljudsutvärdering
före och efter operationen
CRP förändring
Tidsram: före och 42 timmar och 66 timmar efter operationen
före och 42 timmar och 66 timmar efter operationen
IL4 förändring
Tidsram: före och 42 timmar och 66 timmar efter operationen
före och 42 timmar och 66 timmar efter operationen
IL6 förändring
Tidsram: före och 42 timmar och 66 timmar efter operationen
före och 42 timmar och 66 timmar efter operationen
portal blodtrycksförändring
Tidsram: före och efter operationen
Ultraljudsutvärdering
före och efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-Liver-Dynastat

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parecoxibnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera