Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parecoxib-natriums rolle i postoperativ smertebehandling ved åben hepatektomi

29. juli 2014 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Et randomiseret fase IV-studie, der udforsker parecoxib-natriums rolle for postoperativ smertebehandling ved åben hepatektomi

At søge efter parecoxibnatriums rolle til postoperativ smertebehandling ved åben hepatektomi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shunda Du, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20-70 år;
  • Hepatisk hæmangiompatienter, som skal gennemgå laparotomioperation: diameter af hepatisk hæmangiom mellem 5-15 cm, placeret i højre lever;
  • Barnescore 5-6;
  • BMI: 19-25;
  • ASA: Ⅰ ~ Ⅱ klasse;
  • Ingen følgesygdomme såsom diabetes, hypertension, kardio nyre- eller respiratorisk dysfunktion, psykisk sygdom;
  • Ingen kendte allergier;
  • Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 2 måneder;
  • Har fået informeret samtykke.
  • Operationsrelateret: højre subcostal incision, operationstid < 4 timer, hepatisk pedikelokklusionstid < 20 minutter, blødning < 1000ml, ingen blodtransfusioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kroniske smerter, langvarig brug af smertestillende stoffer eller alkoholmisbrug;
  • Allergisk over for NSAID'er, opioider eller sulfa-lægemidler;
  • Koagulopati eller anden hæmatologisk lidelse;
  • Aktivt mavesår, gastrointestinal blødning, inflammatorisk tarmsygdom;
  • Gravid eller ammende;
  • Mentalt ustabil til at bruge PCA;
  • Præoperativ smerte forårsaget af anden sygdom;
  • Analgetiske lægemidler eller NSAID'er indtagelse en uge før operationen;
  • Preoperativt systemisk inflammatorisk responssyndrom;
  • Præoperativ kemoterapi eller strålebehandling;
  • Præoperativ eller postoperativ brug af steroider;
  • Operationstid > 4 timer, hepatisk pedikelokklusionstid > 20 minutter, blodtab > 1000 ml eller intraoperativ blodtransfusion;
  • TBil> 34 umol/L、PT forlængelse> 3S、ALB< 30 g/L、eller Child score> 7 inden for 42 timer efter operationen;
  • Blødning, galdefistel, intra-abdominale infektioner eller andre postoperative komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: EN
1 ml saltvand blev givet før anæstesi. PCA vil blive vedhæftet lige før maven lukkes. Koncentrationen af ​​sufentanil er 1 ug/ml. PCA-indstillinger: 1) ingen baggrundsinfusion; 2) bolus 2 ml sufentanil hver; 3) med lockout-tiden 5 min, 1 times grænse: 10ml. 1 ml saltvand Q12h vil blive givet inden for 72 timer efter operationen
Eksperimentel: PÅ
Dynastat 40 mg blev givet før anæstesi. PCA vil blive vedhæftet lige før maven lukkes. Koncentrationen af ​​sufentanil er 1 ug/ml. PCA-indstillinger: 1) ingen baggrundsinfusion; 2) bolus 2 ml sufentanil hver; 3) med lockout-tiden 5 min, 1 times grænse: 10ml. Dynastat 40mg Q12h vil blive givet inden for 72 timer efter operationen
Medicin: Parecoxib Natrium
Dynastat 40 mg blev givet før anæstesi. PCA vil blive vedhæftet lige før maven lukkes. Koncentrationen af ​​sufentanil er 1 ug/ml. PCA-indstillinger: 1) ingen baggrundsinfusion; 2) bolus 2 ml sufentanil hver; 3) med lockout-tiden 5 min, 1 times grænse: 10ml. Dynastat 40mg Q12h vil blive givet inden for 72 timer efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS-score ændres
Tidsramme: i hvile og efter aktivitet før og 6 timer, 18 timer, 30 timer, 42 timer, 54 timer og 66 timer efter operationen
i hvile og efter aktivitet før og 6 timer, 18 timer, 30 timer, 42 timer, 54 timer og 66 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
leverfunktionsændring
Tidsramme: før og 42 timer og 66 timer efter operationen
før og 42 timer og 66 timer efter operationen
nyrefunktionsændring
Tidsramme: før og 42 timer og 66 timer efter operationen
før og 42 timer og 66 timer efter operationen
ændring af ammoniakniveau i blodet
Tidsramme: før og 42 timer, 66 timer efter operationen
før og 42 timer, 66 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ESR ændring
Tidsramme: før og 42 timer og 66 timer efter operationen
før og 42 timer og 66 timer efter operationen
portal blodgennemstrømning ændring
Tidsramme: før og efter operationen
Ultralydsevaluering
før og efter operationen
CRP ændring
Tidsramme: før og 42 timer og 66 timer efter operationen
før og 42 timer og 66 timer efter operationen
IL4 ændring
Tidsramme: før og 42 timer og 66 timer efter operationen
før og 42 timer og 66 timer efter operationen
IL6 ændring
Tidsramme: før og 42 timer og 66 timer efter operationen
før og 42 timer og 66 timer efter operationen
portal blodtryksændring
Tidsramme: før og efter operationen
Ultralydsevaluering
før og efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-Liver-Dynastat

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parecoxib Natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner