帕瑞昔布钠在开放式肝切除术术后疼痛管理中的作用
2014年7月29日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
一项探索帕瑞昔布钠在开放式肝切除术术后疼痛管理中作用的随机 IV 期研究
探讨帕瑞昔布钠在开腹肝切除术术后疼痛管理中的作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shunda Du, Doctor
- 电话号码：86-010-69156042
- 邮箱：shundadu@sina.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100032
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Shunda Du, Doctor
- 电话号码：8613911832900
- 邮箱：shundadu@sina.com
-
首席研究员：
- Shunda Du, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在20-70岁之间；
- 拟开腹手术的肝血管瘤患者：肝血管瘤直径在5-15cm之间，位于右肝；
- 儿童成绩5-6；
- 体重指数：19-25；
- ASA：Ⅰ～Ⅱ级；
- 无糖尿病、高血压、心肾或呼吸功能障碍、精神疾病等合并症；
- 没有已知的过敏；
- 2个月内未参加其他临床试验；
- 已知情同意。
- 手术相关：右肋下切口，手术时间<4小时，肝蒂阻断时间<20分钟，出血量<1000ml，未输血。
排除标准：
- 有慢性疼痛史，长期服用止痛药或酗酒；
- 对非甾体抗炎药、阿片类药物或磺胺类药物过敏；
- 凝血障碍或其他血液系统疾病；
- 活动性消化性溃疡、消化道出血、炎症性肠病；
- 怀孕或哺乳；
- 精神不稳定不能使用PCA；
- 其他疾病引起的术前疼痛；
- 手术前一周服用止痛药或非甾体抗炎药；
- 术前全身炎症反应综合征；
- 术前化疗或放疗；
- 术前或术后使用类固醇；
- 手术时间>4小时，肝蒂阻断时间>20分钟，失血量>1000ml，或术中输血；
- TBil>34umol/L、PT延长>3S、ALB<30g/L、或术后42小时内Child评分>7；
- 出血、胆瘘、腹腔内感染或其他术后并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：A
麻醉前给予生理盐水1ml。
PCA 将在关闭腹部之前连接。
舒芬太尼的浓度为1ug/ml。
PCA设置：1）无背景输液； 2) 每次推注2ml舒芬太尼； 3) 锁定时间5分钟，1小时限制：10ml。
术后72小时内给予1ml生理盐水Q12h
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实验性的：在
麻醉前给予 Dynastat 40mg。
PCA 将在关闭腹部之前连接。
舒芬太尼的浓度为1ug/ml。
PCA设置：1）无背景输液； 2) 每次推注2ml舒芬太尼； 3) 锁定时间5分钟，1小时限制：10ml。
手术后 72 小时内给予 Dynastat 40mg Q12h
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麻醉前给予 Dynastat 40mg。
PCA 将在关闭腹部之前连接。
舒芬太尼的浓度为1ug/ml。
PCA设置：1）无背景输液； 2) 每次推注2ml舒芬太尼； 3) 锁定时间5分钟，1小时限制：10ml。
手术后 72 小时内给予 Dynastat 40mg Q12h
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VAS 分数变化
大体时间：休息和活动后 手术前和 6 小时、18 小时、30 小时、42 小时、54 小时和 66 小时后
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休息和活动后 手术前和 6 小时、18 小时、30 小时、42 小时、54 小时和 66 小时后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肝功能改变
大体时间：手术前、手术后 42 小时和 66 小时
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手术前、手术后 42 小时和 66 小时
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肾功能改变
大体时间：手术前、手术后 42 小时和 66 小时
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手术前、手术后 42 小时和 66 小时
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血氨水平变化
大体时间：术前及术后42小时、66小时
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术前及术后42小时、66小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ESR变化
大体时间：手术前和手术后 42 小时和 66 小时
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手术前和手术后 42 小时和 66 小时
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门脉血流改变
大体时间：手术前后
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超声评估
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手术前后
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CRP 变化
大体时间：手术前和手术后 42 小时和 66 小时
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手术前和手术后 42 小时和 66 小时
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IL4改变
大体时间：手术前和手术后 42 小时和 66 小时
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手术前和手术后 42 小时和 66 小时
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IL6变化
大体时间：手术前和手术后 42 小时和 66 小时
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手术前和手术后 42 小时和 66 小时
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门静脉血压变化
大体时间：手术前后
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超声评估
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手术前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月29日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月29日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
帕瑞昔布钠的临床试验
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