- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02204878
Ruolo di parecoxib sodico per la gestione del dolore postoperatorio nell'epatectomia aperta
29 luglio 2014 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Uno studio randomizzato di fase IV che esplora il ruolo del parecoxib sodico per la gestione del dolore postoperatorio nell'epatectomia a cielo aperto
Alla ricerca del ruolo del parecoxib sodico per la gestione del dolore postoperatorio nell'epatectomia aperta
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Shunda Du, Doctor
- Numero di telefono: 8613911832900
- Email: shundadu@sina.com
-
Investigatore principale:
- Shunda Du, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 70 anni;
- Pazienti con emangioma epatico che saranno sottoposti a chirurgia laparotomica: diametro dell'emangioma epatico compreso tra 5 e 15 cm, localizzato nel fegato destro;
- Punteggio bambino 5-6;
- indice di massa corporea: 19-25;
- ASA: Ⅰ ~ Ⅱ grado;
- Nessuna comorbilità come diabete, ipertensione, disfunzione cardiorenale o respiratoria, malattia mentale;
- Nessuna allergia nota;
- Nessuna partecipazione ad altri studi clinici entro 2 mesi;
- Sono stato il consenso informato.
- Relativo alla chirurgia: incisione sottocostale destra, tempo chirurgico < 4 ore, tempo di occlusione del peduncolo epatico < 20 minuti, sanguinamento < 1000 ml, nessuna trasfusione di sangue.
Criteri di esclusione:
- Storia di dolore cronico, uso a lungo termine di farmaci analgesici o abuso di alcol;
- Allergico ai FANS, agli oppioidi o ai farmaci sulfamidici;
- Coagulopatia o altro disturbo ematologico;
- Ulcera peptica attiva, sanguinamento gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale;
- Incinta o in allattamento;
- Mentalmente instabile per usare PCA;
- Dolore preoperatorio causato da altra malattia;
- Assunzione di farmaci analgesici o FANS una settimana prima dell'intervento chirurgico;
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica preoperatoria;
- Chemioterapia o radioterapia preoperatoria;
- Uso preoperatorio o postoperatorio di steroidi;
- Tempo operatorio> 4 ore, tempo di occlusione del peduncolo epatico> 20 minuti, perdita di sangue> 1000 ml o trasfusione di sangue intraoperatoria;
- TBil> 34 umol/L, prolungamento PT> 3S, ALB < 30 g/L, o punteggio Child> 7 entro 42 ore dall'intervento;
- Sanguinamento, fistola biliare, infezioni intra-addominali o altre complicanze postoperatorie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: UN
Prima dell'anestesia è stato somministrato 1 ml di soluzione fisiologica.
Il PCA verrà attaccato subito prima della chiusura dell'addome.
La concentrazione di sufentanil è 1ug/ml.
Impostazioni PCA: 1) nessuna infusione di fondo; 2) 2 ml di sufentanil in bolo ciascuno; 3) con il tempo di blocco 5 min, limite di 1 ora: 10 ml.
Entro 72 ore dall'intervento verrà somministrato 1 ml di soluzione salina Q12h
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Sperimentale: A
Dynastat 40 mg è stato somministrato prima dell'anestesia.
Il PCA verrà attaccato subito prima della chiusura dell'addome.
La concentrazione di sufentanil è 1ug/ml.
Impostazioni PCA: 1) nessuna infusione di fondo; 2) 2 ml di sufentanil in bolo ciascuno; 3) con il tempo di blocco 5 min, limite di 1 ora: 10 ml.
Dynastat 40mg Q12h verrà somministrato entro 72 ore dall'intervento
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Dynastat 40 mg è stato somministrato prima dell'anestesia.
Il PCA verrà attaccato subito prima della chiusura dell'addome.
La concentrazione di sufentanil è 1ug/ml.
Impostazioni PCA: 1) nessuna infusione di fondo; 2) 2 ml di sufentanil in bolo ciascuno; 3) con il tempo di blocco 5 min, limite di 1 ora: 10 ml.
Dynastat 40mg Q12h verrà somministrato entro 72 ore dall'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I punteggi VAS cambiano
Lasso di tempo: a riposo e dopo l'attività prima e 6 ore, 18 ore, 30 ore, 42 ore, 54 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
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a riposo e dopo l'attività prima e 6 ore, 18 ore, 30 ore, 42 ore, 54 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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alterazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
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prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
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alterazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
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prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
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variazione del livello di ammoniaca nel sangue
Lasso di tempo: prima e 42 ore, 66 ore dopo l'intervento chirurgico
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prima e 42 ore, 66 ore dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio VES
Lasso di tempo: prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
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prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
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variazione del flusso sanguigno portale
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione ecografica
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prima e dopo l'intervento chirurgico
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Cambio PCR
Lasso di tempo: prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
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prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
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Cambio IL4
Lasso di tempo: prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
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prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
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IL6 cambia
Lasso di tempo: prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
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prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
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variazione della pressione arteriosa portale
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione ecografica
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prima e dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Dolore, Postoperatorio
- Emangioma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Parecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-Liver-Dynastat
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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