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Ruolo di parecoxib sodico per la gestione del dolore postoperatorio nell'epatectomia aperta

29 luglio 2014 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio randomizzato di fase IV che esplora il ruolo del parecoxib sodico per la gestione del dolore postoperatorio nell'epatectomia a cielo aperto

Alla ricerca del ruolo del parecoxib sodico per la gestione del dolore postoperatorio nell'epatectomia aperta

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shunda Du, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 70 anni;
  • Pazienti con emangioma epatico che saranno sottoposti a chirurgia laparotomica: diametro dell'emangioma epatico compreso tra 5 e 15 cm, localizzato nel fegato destro;
  • Punteggio bambino 5-6;
  • indice di massa corporea: 19-25;
  • ASA: Ⅰ ~ Ⅱ grado;
  • Nessuna comorbilità come diabete, ipertensione, disfunzione cardiorenale o respiratoria, malattia mentale;
  • Nessuna allergia nota;
  • Nessuna partecipazione ad altri studi clinici entro 2 mesi;
  • Sono stato il consenso informato.
  • Relativo alla chirurgia: incisione sottocostale destra, tempo chirurgico < 4 ore, tempo di occlusione del peduncolo epatico < 20 minuti, sanguinamento < 1000 ml, nessuna trasfusione di sangue.

Criteri di esclusione:

  • Storia di dolore cronico, uso a lungo termine di farmaci analgesici o abuso di alcol;
  • Allergico ai FANS, agli oppioidi o ai farmaci sulfamidici;
  • Coagulopatia o altro disturbo ematologico;
  • Ulcera peptica attiva, sanguinamento gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale;
  • Incinta o in allattamento;
  • Mentalmente instabile per usare PCA;
  • Dolore preoperatorio causato da altra malattia;
  • Assunzione di farmaci analgesici o FANS una settimana prima dell'intervento chirurgico;
  • Sindrome da risposta infiammatoria sistemica preoperatoria;
  • Chemioterapia o radioterapia preoperatoria;
  • Uso preoperatorio o postoperatorio di steroidi;
  • Tempo operatorio> 4 ore, tempo di occlusione del peduncolo epatico> 20 minuti, perdita di sangue> 1000 ml o trasfusione di sangue intraoperatoria;
  • TBil> 34 umol/L, prolungamento PT> 3S, ALB < 30 g/L, o punteggio Child> 7 entro 42 ore dall'intervento;
  • Sanguinamento, fistola biliare, infezioni intra-addominali o altre complicanze postoperatorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: UN
Prima dell'anestesia è stato somministrato 1 ml di soluzione fisiologica. Il PCA verrà attaccato subito prima della chiusura dell'addome. La concentrazione di sufentanil è 1ug/ml. Impostazioni PCA: 1) nessuna infusione di fondo; 2) 2 ml di sufentanil in bolo ciascuno; 3) con il tempo di blocco 5 min, limite di 1 ora: 10 ml. Entro 72 ore dall'intervento verrà somministrato 1 ml di soluzione salina Q12h
Sperimentale: A
Dynastat 40 mg è stato somministrato prima dell'anestesia. Il PCA verrà attaccato subito prima della chiusura dell'addome. La concentrazione di sufentanil è 1ug/ml. Impostazioni PCA: 1) nessuna infusione di fondo; 2) 2 ml di sufentanil in bolo ciascuno; 3) con il tempo di blocco 5 min, limite di 1 ora: 10 ml. Dynastat 40mg Q12h verrà somministrato entro 72 ore dall'intervento
Dynastat 40 mg è stato somministrato prima dell'anestesia. Il PCA verrà attaccato subito prima della chiusura dell'addome. La concentrazione di sufentanil è 1ug/ml. Impostazioni PCA: 1) nessuna infusione di fondo; 2) 2 ml di sufentanil in bolo ciascuno; 3) con il tempo di blocco 5 min, limite di 1 ora: 10 ml. Dynastat 40mg Q12h verrà somministrato entro 72 ore dall'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I punteggi VAS cambiano
Lasso di tempo: a riposo e dopo l'attività prima e 6 ore, 18 ore, 30 ore, 42 ore, 54 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
a riposo e dopo l'attività prima e 6 ore, 18 ore, 30 ore, 42 ore, 54 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
alterazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
alterazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
variazione del livello di ammoniaca nel sangue
Lasso di tempo: prima e 42 ore, 66 ore dopo l'intervento chirurgico
prima e 42 ore, 66 ore dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio VES
Lasso di tempo: prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
variazione del flusso sanguigno portale
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento chirurgico
Valutazione ecografica
prima e dopo l'intervento chirurgico
Cambio PCR
Lasso di tempo: prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
Cambio IL4
Lasso di tempo: prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
IL6 cambia
Lasso di tempo: prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
prima e 42 ore e 66 ore dopo l'intervento chirurgico
variazione della pressione arteriosa portale
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento chirurgico
Valutazione ecografica
prima e dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parecoxib sodico

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