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Rôle du parécoxib sodique dans la gestion de la douleur postopératoire lors d'une hépatectomie ouverte

29 juillet 2014 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une étude randomisée de phase IV explorant le rôle du parécoxib sodique dans la gestion de la douleur postopératoire lors d'une hépatectomie ouverte

Rechercher le rôle du parécoxib sodique dans la prise en charge de la douleur postopératoire en hépatectomie ouverte

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shunda Du, Doctor
  • Numéro de téléphone: 86-010-69156042
  • E-mail: shundadu@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shunda Du, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 70 ans ;
  • Patients atteints d'hémangiome hépatique qui subiront une chirurgie de laparotomie : diamètre de l'hémangiome hépatique entre 5 et 15 cm, situé dans le foie droit ;
  • Score enfant 5-6 ;
  • IMC : 19-25 ;
  • ASA : Ⅰ ~ Ⅱ qualité ;
  • Aucune comorbidité telle que diabète, hypertension, dysfonctionnement cardio-rénal ou respiratoire, maladie mentale ;
  • Aucune allergie connue ;
  • Aucune participation à d'autres essais cliniques dans les 2 mois ;
  • Ont été consentement éclairé.
  • Liés à la chirurgie : incision sous-costale droite, temps opératoire < 4 heures, temps d'occlusion du pédicule hépatique < 20 minutes, saignement < 1000 ml, pas de transfusions sanguines.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de douleur chronique, utilisation à long terme d'analgésiques ou d'abus d'alcool ;
  • Allergique aux AINS, aux opioïdes ou aux sulfamides ;
  • Coagulopathie ou autre trouble hématologique；
  • Ulcère peptique actif, saignement gastro-intestinal, maladie intestinale inflammatoire ;
  • Enceinte ou allaitante ;
  • Mentalement instable pour utiliser l'ACP ;
  • Douleur préopératoire causée par une autre maladie ;
  • Prise d'analgésiques ou d'AINS une semaine avant la chirurgie ;
  • Syndrome de réponse inflammatoire systémique préopératoire ;
  • Chimiothérapie ou radiothérapie préopératoire ;
  • Utilisation préopératoire ou postopératoire de stéroïdes ;
  • Temps opératoire> 4 heures, temps d'occlusion du pédicule hépatique> 20 minutes, perte de sang> 1000 ml ou transfusion sanguine peropératoire ;
  • TBil> 34 umol/L、allongement du TP> 3S、ALB< 30 g/L、ou score de Child> 7 dans les 42 heures suivant la chirurgie；
  • Saignement, fistule biliaire, infections intra-abdominales ou autres complications postopératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: UN
1 ml de solution saline a été administré avant l'anesthésie. Le PCA sera attaché juste avant de fermer l'abdomen. La concentration de sufentanil est de 1 ug/ml. Paramètres PCA : 1) pas de perfusion de fond ; 2) bolus de 2 ml de sufentanil chacun ; 3) avec le temps de blocage 5 min, limite 1 heure : 10 ml. 1 ml de solution saline Q12h sera administré dans les 72 heures suivant la chirurgie
Expérimental: À
Dynastat 40 mg a été administré avant l'anesthésie. Le PCA sera attaché juste avant de fermer l'abdomen. La concentration de sufentanil est de 1 ug/ml. Paramètres PCA : 1) pas de perfusion de fond ; 2) bolus de 2 ml de sufentanil chacun ; 3) avec le temps de blocage 5 min, limite 1 heure : 10 ml. Dynastat 40mg Q12h sera administré dans les 72 heures après la chirurgie
Médicament: Parécoxib sodique
Dynastat 40 mg a été administré avant l'anesthésie. Le PCA sera attaché juste avant de fermer l'abdomen. La concentration de sufentanil est de 1 ug/ml. Paramètres PCA : 1) pas de perfusion de fond ; 2) bolus de 2 ml de sufentanil chacun ; 3) avec le temps de blocage 5 min, limite 1 heure : 10 ml. Dynastat 40mg Q12h sera administré dans les 72 heures après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les scores VAS changent
Délai: au repos et après activité avant et 6h, 18h, 30h, 42h, 54h et 66h après l'intervention
au repos et après activité avant et 6h, 18h, 30h, 42h, 54h et 66h après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement de la fonction hépatique
Délai: avant et 42h et 66h après la chirurgie
avant et 42h et 66h après la chirurgie
changement de la fonction rénale
Délai: avant et 42h et 66h après la chirurgie
avant et 42h et 66h après la chirurgie
changement du niveau d'ammoniaque dans le sang
Délai: avant et 42h, 66h après chirurgie
avant et 42h, 66h après chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ESR
Délai: avant et 42h et 66h après la chirurgie
avant et 42h et 66h après la chirurgie
changement du flux sanguin portal
Délai: avant et après la chirurgie
Évaluation échographique
avant et après la chirurgie
Changement de PCR
Délai: avant et 42h et 66h après la chirurgie
avant et 42h et 66h après la chirurgie
Changement IL4
Délai: avant et 42h et 66h après la chirurgie
avant et 42h et 66h après la chirurgie
Changement IL6
Délai: avant et 42h et 66h après la chirurgie
avant et 42h et 66h après la chirurgie
changement de pression artérielle portale
Délai: avant et après la chirurgie
Évaluation échographique
avant et après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Première publication (Estimation)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-Liver-Dynastat

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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