肝臓手術を受ける被験者における PeproStat 止血剤研究
2015年10月20日 更新者：Haemostatix Ltd
安全性と忍容性を評価し、開肝切除手術を受ける被験者の Gelita-Spon® ゼラチン スポンジにおける PeproStat の有効性を調査するための、多施設、非盲検、非管理、初のヒト試験
この First in Man 研究の目的は、安全性と忍容性を評価し、開肝切除手術を受ける患者に使用した場合の新しいペプチドベースの凝固剤 (止血剤) である PeproStat の有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's University Hospital
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Kings University Hospital
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント文書に署名することにより確認された、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある
- 18歳以上の成人男女
- 女性被験者は閉経後でなければならない。 閉経後の状態は、次のいずれかと定義されます。1 年以上前に月経を伴う自然閉経。最後の月経が1年以上前の放射線誘発性卵巣摘出術;最後の月経から1年間隔で化学療法誘発閉経
- -フォローアップを含むすべてのプロトコル要件を喜んで順守できる
- -被験者はスクリーニング時に9.0 g / dL以上のヘモグロビンを持っている必要があります
- -被験者はスクリーニング時に血小板数が100,000 / mm3以上でなければなりません
- 被験者は計画された開肝切除を受けています
- -男性被験者は、登録から30日間のフォローアップ訪問まで、適切な避妊を喜んで使用できなければなりません
- 手術中、被験者は特定された標的出血部位（TBS）ににじみ出る、軽度または中等度の出血を示します。これは、従来の外科技術では制御が不十分であり、そうでなければ標準的な止血剤の候補となります
- -手術中、被験者は出血以外の術中合併症を示さず、治験責任医師が判断した研究評価を妨げる可能性があります
除外基準:
- 被験者は緊急手術を受けています
- 肝移植のレシピエント
- 妊娠可能な女性
- -肝切除時の活動性感染症
- -スクリーニング時の国際正規化比（INR）> 2.0またはAPTT比> 2.0
- -スクリーニング時のフィブリノーゲンレベル<1.5g / L
- -血栓塞栓症および/または血栓症の病歴
- -正常な血液凝固に影響を与える可能性のあるその他の疾患または状態、たとえば血小板減少症、治験責任医師が判断した場合
- -ヒトアルブミン、ペグ化タンパク質、酵母またはカビ、ブタ製品またはIMPの他の成分に対するアナフィラキシーまたはアレルギー反応の既知の病歴
- -現在の研究への登録前後30日以内の別の治験薬またはデバイス研究への参加
- -スクリーニング時の現在の既知または疑いのあるアルコールおよび/または薬物乱用または依存
- -調査官の意見では、調査期間中のすべての調査要件を満たす被験者の意欲または能力に影響を与える可能性のある同時の医学的、外科的、または精神医学的状態
- 手術中、被験者は局所止血剤の使用が不適切な重度の出血を示します
- 被験者は禁止されている薬を服用しています
- スクリーニング時のBMIが35以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：止血剤
ペプロスタット
|
最大 9.25 mg のタンパク質を含む PeproStat の溶液を、使用直前に Gelita-Spon® ゼラチン スポンジに浸します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペプロスタットの安全性
時間枠：-手術および研究治療後30日以内
|
有害事象 (AE) および薬物有害反応 (ADR) の発生率、重症度、および関連性。
|
-手術および研究治療後30日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
開肝切除手術における止血達成における PeproStat の有効性の評価
時間枠：手術中
|
最初の 5 つの対象については適用後 3、5、7、および 10 分以内に止血を達成し、その後の対象については適用後 1、3、5、7、および 10 分で止血を達成した対象のパーセンテージ。
|
手術中
|
|
開肝切除手術における止血達成における PeproStat の有効性の評価
時間枠：手術中
|
止血までの平均時間。
|
手術中
|
|
開肝切除手術における止血達成における PeproStat の有効性の評価
時間枠：手術中
|
10分以内に止血に至らなかった被験者の割合。
|
手術中
|
|
開肝切除手術における止血達成における PeproStat の有効性の評価
時間枠：手術中
|
単一の出血部位に投与されたスポンジの数によって決定された PeproStat の投与量。
|
手術中
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的免疫原性
時間枠：-手術および研究治療後30日以内
|
免疫原性は、確立されているがまだ検証されていない特定の抗体検査を使用して調査されます。
|
-手術および研究治療後30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：D Mirza, MBBS, MS, FRCS、The Queen Elizabeth Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月20日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HX-01-UK
- 2013-001993-10 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。