Estudio PeproStat Hemostat en Sujetos Sometidos a Cirugía Hepática

Criterios de inclusión:

• Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio, confirmado mediante la firma de los documentos de consentimiento informado.
• Hombres y mujeres adultos ≥18 años de edad
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas. El estado posmenopáusico se define como cualquiera de los siguientes: menopausia natural con menstruación hace >1 año; ovariectomía inducida por radiación con última menstruación hace >1 año; menopausia inducida por quimioterapia con intervalo de 1 año desde la última menstruación
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluido el seguimiento.
• El sujeto debe tener una hemoglobina ≥ 9,0 g/dL en la selección
• El sujeto debe tener un recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3 en la selección
• El sujeto se somete a una resección hepática abierta planificada
• Los sujetos masculinos deben estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo adecuado desde la inscripción hasta la visita de seguimiento de 30 días.
• Durante la cirugía, el sujeto presenta un sitio de sangrado objetivo identificado (TBS) con exudación, sangrado leve o moderado, que las técnicas quirúrgicas convencionales son insuficientes para controlar y, de lo contrario, sería candidato para hemostáticos estándar.
• Durante la cirugía, el sujeto no presenta complicaciones intraoperatorias, aparte del sangrado, que puedan interferir con las evaluaciones del estudio a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

• El sujeto se somete a un procedimiento quirúrgico de emergencia.
• Receptor de un trasplante de hígado
• Mujeres en edad fértil
• Infección activa en el momento de la resección hepática
• Índice normalizado internacional (INR) > 2,0 o índice APTT > 2,0 en la selección
• Nivel de fibrinógeno < 1,5 g/l en la selección
• Antecedentes de enfermedad tromboembólica y/o trombofilia
• Cualquier otra enfermedad o afección que pueda afectar la coagulación sanguínea normal, por ejemplo, trombocitopenia, a juicio del investigador
• Antecedentes conocidos de anafilaxia o reacción alérgica a la albúmina humana, proteínas PEGiladas, levaduras o mohos, productos porcinos u otros componentes del IMP
• Participación en otro estudio de investigación de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y posteriores a la inscripción en el estudio actual
• Abuso o dependencia actual de alcohol y/o drogas conocido o sospechado en el momento de la selección
• Cualquier condición médica, quirúrgica o psiquiátrica concurrente que pueda, en opinión del investigador, afectar la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio.
• Durante la cirugía, el sujeto presenta sangrado severo donde el uso de un hemostato tópico sería inapropiado
• El sujeto está tomando algún medicamento prohibido.
• IMC en la selección de ≥35