Исследование гемостатического эффекта PeproStat у пациентов, перенесших операцию на печени
20 октября 2015 г. обновлено: Haemostatix Ltd
Многоцентровое открытое неконтролируемое первое исследование на людях для оценки безопасности и переносимости и изучения эффективности PeproStat в желатиновой губке Gelita-Spon® у субъектов, перенесших операцию открытой резекции печени
Целью этого первого исследования на людях является оценка безопасности и переносимости, а также изучение эффективности PeproStat, нового коагулянта (гемостата) на основе пептидов, при использовании у пациентов, перенесших открытую операцию по резекции печени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings University Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Могут и желают предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании, подтвержденное подписанием документов об информированном согласии.
- Взрослые мужчины и женщины ≥18 лет
- Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе. Постменопаузальный статус определяется как любое из следующего: естественная менопауза с менопаузой >1 года назад; радиационно-индуцированная овариэктомия с последними менструациями >1 года назад; менопауза, вызванная химиотерапией, с интервалом в 1 год после последней менструации
- Желание и способность соблюдать все требования протокола, включая последующее наблюдение
- Субъект должен иметь гемоглобин ≥ 9,0 г/дл при скрининге.
- Субъект должен иметь количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 при скрининге.
- Субъекту делают плановую открытую резекцию печени.
- Субъекты мужского пола должны быть готовы и способны использовать адекватную контрацепцию с момента регистрации до 30-дневного контрольного визита.
- Во время операции субъект представляет идентифицированное целевое место кровотечения (TBS) с просачиванием, легким или умеренным кровотечением, которое обычными хирургическими методами недостаточно для контроля и в противном случае было бы кандидатом на стандартные кровоостанавливающие средства.
- Во время операции у субъекта нет интраоперационных осложнений, кроме кровотечения, которые могут повлиять на оценку исследования, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Субъект подвергается экстренной хирургической процедуре
- Реципиент трансплантата печени
- Женщины детородного возраста
- Активная инфекция во время резекции печени
- Международный нормализованный коэффициент (МНО) > 2,0 или коэффициент АЧТВ > 2,0 при скрининге
- Уровень фибриногена < 1,5 г/л при скрининге
- Тромбоэмболическая болезнь и/или тромбофилия в анамнезе
- Любое другое заболевание или состояние, которое может повлиять на нормальное свертывание крови, например, тромбоцитопения, по оценке исследователя.
- Известная история анафилаксии или аллергической реакции на человеческий альбумин, пегилированные белки, дрожжи или плесень, продукты из свинины или другие компоненты IMP.
- Участие в другом исследовательском исследовании лекарств или устройств в течение 30 дней до и после включения в текущее исследование.
- Текущее известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем и / или наркотиками или зависимость на момент скрининга
- Любое сопутствующее медицинское, хирургическое или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на готовность или способность субъекта выполнять все требования исследования в течение всего периода исследования.
- Во время операции у субъекта наблюдается сильное кровотечение, при котором местное кровоостанавливающее средство было бы неуместным.
- Субъект принимает какие-либо запрещенные лекарства
- ИМТ при скрининге ≥35
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кровоостанавливающее средство
ПепроСтат
|
Раствор PeproStat, содержащий до 9,25 мг белка, наносится непосредственно перед использованием на желатиновую губку Gelita-Spon®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность ПепроСтат
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции и исследуемого лечения
|
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений (НЯ) и побочных реакций на лекарственные средства (НЛР).
|
в течение 30 дней после операции и исследуемого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности PeproStat в достижении гемостаза при открытой хирургии резекции печени
Временное ограничение: Во время операции
|
Процент субъектов, у которых гемостаз достигается в течение 3, 5, 7 и 10 минут после применения для первых пяти субъектов и через 1, 3, 5, 7 и 10 минут после применения для последующих субъектов.
|
Во время операции
|
|
Оценка эффективности PeproStat в достижении гемостаза при открытой хирургии резекции печени
Временное ограничение: Во время операции
|
Среднее время гемостаза.
|
Во время операции
|
|
Оценка эффективности PeproStat в достижении гемостаза при открытой хирургии резекции печени
Временное ограничение: Во время операции
|
Процент субъектов, у которых гемостаз не достигается в течение 10 минут.
|
Во время операции
|
|
Оценка эффективности PeproStat в достижении гемостаза при открытой хирургии резекции печени
Временное ограничение: Во время операции
|
Вводимая доза PeproStat определяется количеством тампонов, вводимых в одно место кровотечения.
|
Во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская иммуногенность
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции и исследуемого лечения
|
Иммуногенность следует исследовать с помощью теста на специфические антитела, который был установлен, но еще не подтвержден.
|
в течение 30 дней после операции и исследуемого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: D Mirza, MBBS, MS, FRCS, The Queen Elizabeth Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HX-01-UK
- 2013-001993-10 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .