PeproStat 止血剂在接受肝脏手术的受试者中的研究
2015年10月20日 更新者：Haemostatix Ltd
一项多中心、开放标签、非对照、首次人体研究，以评估安全性和耐受性并探索 PeproStat 在 Gelita-Spon® 明胶海绵中对接受开放式肝切除手术受试者的疗效
这项首次人体研究的目的是评估 PeproStat 的安全性和耐受性，以及探索 PeproStat 的疗效，PeproStat 是一种新的基于肽的凝血剂（止血剂），用于接受开放性肝切除手术的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's University Hospital
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London、英国、SE5 9RS
- Kings University Hospital
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供参与本研究的书面知情同意书，通过签署知情同意书确认
- ≥18岁的成年男性和女性
- 女性受试者必须是绝经后的。 绝经后状态定义为以下任何一种情况： 自然绝经且月经 >1 年前；最后一次月经 >1 年前进行过放射诱导卵巢切除术；化疗引起的绝经与上次月经间隔 1 年
- 愿意并能够遵守所有协议要求，包括后续行动
- 受试者在筛选时的血红蛋白必须≥ 9.0 g/dL
- 受试者在筛选时的血小板计数必须≥ 100,000/mm3
- 受试者正在接受计划中的开放式肝切除术
- 从登记到 30 天随访期间，男性受试者必须愿意并能够使用充分的避孕措施
- 在手术过程中，受试者出现一个确定的目标出血部位 (TBS)，伴有渗出、轻度或中度出血，传统手术技术不足以控制这种情况，否则可能需要使用标准止血剂
- 在手术过程中，受试者没有出现术中并发症，除了出血，这可能会干扰研究者判断的研究评估
排除标准：
- 受试者正在接受紧急外科手术
- 肝移植接受者
- 有生育能力的女性
- 肝切除时的活动性感染
- 筛选时国际标准化比值 (INR) > 2.0 或 APTT 比值 > 2.0
- 筛选时纤维蛋白原水平 < 1.5g/L
- 血栓栓塞性疾病和/或易栓症病史
- 根据研究者的判断，可能影响正常血液凝固的任何其他疾病或病症，例如血小板减少症
- 对人白蛋白、聚乙二醇化蛋白质、酵母或霉菌、猪产品或 IMP 中的其他成分的已知过敏反应或过敏反应史
- 在参加当前研究前后 30 天内参加过另一项药物或器械研究
- 筛查时目前已知或疑似酒精和/或药物滥用或依赖
- 研究者认为可能影响受试者在研究期间满足所有研究要求的意愿或能力的任何并发医学、外科或精神疾病
- 在手术过程中，对象出现严重出血，此时使用局部止血剂是不合适的
- 受试者正在服用任何违禁药物
- 筛选时 BMI ≥ 35
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：止血剂
PeproStat
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含有高达 9.25 毫克蛋白质的 PeproStat 溶液在使用前立即浸泡在 Gelita-Spon® 明胶海绵上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PeproStat 的安全性
大体时间：手术和研究治疗后 30 天内
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不良事件 (AE) 和药物不良反应 (ADR) 的发生率、严重程度和相关性。
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手术和研究治疗后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PeproStat 在开放性肝切除手术中止血效果的评估
大体时间：手术期间
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前五个受试者在应用后 3、5、7 和 10 分钟内以及后续受试者在应用后 1、3、5、7 和 10 分钟内实现止血的受试者百分比。
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手术期间
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PeproStat 在开放性肝切除手术中止血效果的评估
大体时间：手术期间
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平均止血时间。
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手术期间
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PeproStat 在开放性肝切除手术中止血效果的评估
大体时间：手术期间
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10 分钟内未止血的受试者百分比。
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手术期间
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PeproStat 在开放性肝切除手术中止血效果的评估
大体时间：手术期间
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PeproStat 的给药剂量由施用于单个出血部位的海绵数量决定。
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手术期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性免疫原性
大体时间：手术和研究治疗后 30 天内
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使用已经建立但尚未验证的特定抗体测试来研究免疫原性。
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手术和研究治疗后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：D Mirza, MBBS, MS, FRCS、The Queen Elizabeth Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计)
2014年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月20日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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