PeproStat hæmostatundersøgelse i forsøgspersoner, der gennemgår leveroperation

Inklusionskriterier:

• Er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, bekræftet ved at underskrive de informerede samtykkedokumenter
• Voksne mænd og kvinder ≥18 år
• Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale. Postmenopausal status defineres som en af ​​følgende: naturlig menopause med menstruation for >1 år siden; strålingsinduceret oophorektomi med sidste menstruation for >1 år siden; kemoterapi induceret overgangsalder med 1 års interval siden sidste menstruation
• Villig og i stand til at overholde alle protokolkrav inklusive opfølgning
• Forsøgspersonen skal have et hæmoglobinniveau på ≥ 9,0 g/dL ved screening
• Forsøgspersonen skal have et trombocyttal ≥ 100.000/mm3 ved screening
• Forsøgspersonen gennemgår en planlagt åben leverresektion
• Mandlige forsøgspersoner skal være villige og i stand til at bruge passende prævention fra tilmelding til 30 dages opfølgningsbesøg
• Under operationen præsenterer forsøgspersonen et identificeret målblødningssted (TBS) med siver, mild eller moderat blødning, som konventionelle kirurgiske teknikker er utilstrækkelige til at kontrollere og ellers ville være en kandidat til standardhæmostatika
• Under operationen udviser forsøgspersonen ingen intraoperative komplikationer, bortset fra blødning, der kan interferere med undersøgelsesvurderinger som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen gennemgår et akut kirurgisk indgreb
• Modtager af en levertransplantation
• Kvinder i den fødedygtige alder
• Aktiv infektion på tidspunktet for leverresektionen
• International Normalized Ratio (INR) > 2,0 eller APTT-ratio > 2,0 ved screening
• Fibrinogenniveau < 1,5 g/L ved screening
• Anamnese med tromboembolisk sygdom og/eller trombofili
• Enhver anden sygdom eller tilstand, der kan påvirke normal blodpropper, for eksempel trombocytopeni, som vurderet af investigator
• En kendt historie med anafylaksi eller allergisk reaktion på humant albumin, PEGylerede proteiner, gær eller skimmelsvampe, svineprodukter eller andre komponenter i IMP
• Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før og efter tilmelding til det aktuelle studie
• Aktuelt kendt eller mistænkt alkohol- og/eller stofmisbrug eller afhængighed på screeningstidspunktet
• Enhver samtidig medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens vilje eller evne til at opfylde alle undersøgelseskrav i løbet af undersøgelsens varighed
• Under operationen udviser forsøgspersonen alvorlig blødning, hvor brug af en topisk hæmostat ville være uhensigtsmæssig
• Forsøgspersonen tager enhver forbudt medicin
• BMI ved screening på ≥35