PeproStat Badanie hemostatyczne u pacjentów poddawanych operacji wątroby
20 października 2015 zaktualizowane przez: Haemostatix Ltd
Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane, pierwsze na ludziach badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz zbadanie skuteczności preparatu PeproStat w żelatynowej gąbce Gelita-Spon® u pacjentów poddawanych operacji otwartej resekcji wątroby
Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, a także zbadanie skuteczności PeproStat, nowego koagulantu na bazie peptydów (hemostatu), stosowanego u pacjentów poddawanych operacji otwartej resekcji wątroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings University Hospital
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu, potwierdzoną podpisem dokumentów świadomej zgody
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Kobiety muszą być po menopauzie. Stan pomenopauzalny definiuje się jako którykolwiek z poniższych: naturalna menopauza z miesiączką > 1 rok temu; wycięcie jajników wywołane promieniowaniem z ostatnią miesiączką > 1 rok temu; menopauza wywołana chemioterapią z roczną przerwą od ostatniej miesiączki
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu, w tym działań następczych
- Podczas badania przesiewowego pacjent musi mieć stężenie hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl
- Podczas badania przesiewowego osoba musi mieć liczbę płytek krwi ≥ 100 000/mm3
- Tester przechodzi planową otwartą resekcję wątroby
- Mężczyźni muszą być chętni i zdolni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji od momentu rejestracji do 30-dniowej wizyty kontrolnej
- Podczas zabiegu u pacjenta występuje zidentyfikowane docelowe miejsce krwawienia (TBS) z sączącym się, łagodnym lub umiarkowanym krwawieniem, którego konwencjonalne techniki chirurgiczne są niewystarczające do opanowania i w przeciwnym razie kwalifikuje się do zastosowania standardowych hemostatyków
- Podczas operacji u pacjenta nie występują żadne komplikacje śródoperacyjne, inne niż krwawienie, które mogłyby zakłócać ocenę badania według oceny badacza
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot przechodzi pilną operację chirurgiczną
- Biorca przeszczepu wątroby
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Aktywna infekcja w czasie resekcji wątroby
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,0 lub współczynnik APTT > 2,0 podczas badania przesiewowego
- Poziom fibrynogenu < 1,5 g/l podczas badania przesiewowego
- Historia choroby zakrzepowo-zatorowej i/lub trombofilii
- Jakakolwiek inna choroba lub stan, który może wpływać na prawidłowe krzepnięcie krwi, na przykład małopłytkowość, według oceny badacza
- Znana historia anafilaksji lub reakcji alergicznej na ludzką albuminę, PEGylowane białka, drożdże lub pleśnie, produkty wieprzowe lub inne składniki IMP
- Udział w innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed i po włączeniu do bieżącego badania
- Obecne znane lub podejrzewane nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków w czasie badania przesiewowego
- Każdy współistniejący stan medyczny, chirurgiczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może wpłynąć na gotowość lub zdolność uczestnika do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem w czasie trwania badania
- Podczas zabiegu u podmiotu występuje silne krwawienie, przy czym zastosowanie miejscowego środka hemostatycznego byłoby niewłaściwe
- Podmiot przyjmuje wszelkie zakazane leki
- BMI w badaniu przesiewowym ≥35
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemostatyczny
PeproStat
|
Roztwór PeproStat zawierający do 9,25 mg białka nasączony bezpośrednio przed użyciem na gąbce żelatynowej Gelita-Spon®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo PeproStat
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji i leczeniu badanym lekiem
|
Częstość występowania, nasilenie i pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych (AE) i działań niepożądanych leku (ADR).
|
w ciągu 30 dni po operacji i leczeniu badanym lekiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności preparatu PeproStat w uzyskaniu hemostazy w otwartej resekcji wątroby
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Odsetek osób, które osiągnęły hemostazę w ciągu 3, 5, 7 i 10 minut po aplikacji w przypadku pierwszych pięciu osób oraz po 1, 3, 5, 7 i 10 minutach po aplikacji w przypadku kolejnych osób.
|
Podczas operacji
|
|
Ocena skuteczności preparatu PeproStat w uzyskaniu hemostazy w otwartej resekcji wątroby
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Średni czas do hemostazy.
|
Podczas operacji
|
|
Ocena skuteczności preparatu PeproStat w uzyskaniu hemostazy w otwartej resekcji wątroby
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Odsetek pacjentów, u których nie uzyskano hemostazy w ciągu 10 minut.
|
Podczas operacji
|
|
Ocena skuteczności preparatu PeproStat w uzyskaniu hemostazy w otwartej resekcji wątroby
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podana dawka preparatu PeproStat określona na podstawie liczby gąbek podanych w jedno miejsce krwawienia.
|
Podczas operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjna immunogenność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji i leczeniu badanym lekiem
|
Immunogenność należy zbadać za pomocą testu na specyficzne przeciwciała, który został ustalony, ale jeszcze nie został zwalidowany.
|
w ciągu 30 dni po operacji i leczeniu badanym lekiem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: D Mirza, MBBS, MS, FRCS, The Queen Elizabeth Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HX-01-UK
- 2013-001993-10 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PeproStat
-
Haemostatix LtdZakończonyKrwawienieZjednoczone Królestwo, Bośnia i Hercegowina, Chorwacja, Polska, Serbia