Étude sur l'hémostat PeproStat chez des sujets subissant une chirurgie du foie

Critère d'intégration:

• Sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude, confirmé par la signature des documents de consentement éclairé
• Hommes et femmes adultes ≥ 18 ans
• Les sujets féminins doivent être ménopausés. Le statut post-ménopausique est défini comme l'un des éléments suivants : ménopause naturelle avec règles il y a > 1 an ; ovariectomie radio-induite avec dernières règles il y a > 1 an ; ménopause induite par la chimiothérapie avec un intervalle d'un an depuis les dernières règles
• Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole, y compris le suivi
• Le sujet doit avoir une hémoglobine ≥ 9,0 g/dL lors du dépistage
• Le sujet doit avoir une numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 au moment du dépistage
• Le sujet subit une résection hépatique ouverte planifiée
• Les sujets masculins doivent être disposés et capables d'utiliser une contraception adéquate depuis l'inscription jusqu'à la visite de suivi de 30 jours
• Au cours de la chirurgie, le sujet présente un site de saignement cible identifié (TBS) avec un saignement suintant, léger ou modéré, que les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes pour contrôler et serait autrement un candidat pour les hémostatiques standard
• Pendant la chirurgie, le sujet ne présente aucune complication peropératoire, autre qu'un saignement, qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude, à en juger par l'investigateur

Critère d'exclusion:

• Le sujet subit une intervention chirurgicale d'urgence
• Receveur d'une greffe de foie
• Femmes en âge de procréer
• Infection active au moment de la résection hépatique
• Rapport international normalisé (INR) > 2,0 ou rapport APTT > 2,0 au dépistage
• Taux de fibrinogène < 1,5 g/L au dépistage
• Antécédents de maladie thromboembolique et/ou de thrombophilie
• Toute autre maladie ou affection pouvant affecter la coagulation sanguine normale, par exemple la thrombocytopénie, à en juger par l'investigateur
• Antécédents connus d'anaphylaxie ou de réaction allergique à l'albumine humaine, aux protéines pégylées, aux levures ou moisissures, aux produits porcins ou à d'autres composants de l'IMP
• Participation à une autre étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours avant et après l'inscription à l'étude en cours
• Abus ou dépendance actuel(le) à l'alcool et/ou aux drogues connu(e) ou suspecté(e) au moment du dépistage
• Toute condition médicale, chirurgicale ou psychiatrique concomitante qui peut, de l'avis de l'investigateur, affecter la volonté ou la capacité du sujet à répondre à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude
• Pendant la chirurgie, le sujet présente des saignements sévères où l'utilisation d'un hémostatique topique serait inappropriée
• Le sujet prend des médicaments interdits
• IMC au dépistage ≥35