PeproStat-hemostaatonderzoek bij proefpersonen die een leveroperatie ondergingen
20 oktober 2015 bijgewerkt door: Haemostatix Ltd
Een multicenter, open-label, ongecontroleerd, first-in-human onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en de werkzaamheid van PeproStat in Gelita-Spon® gelatinespons te onderzoeken bij proefpersonen die een openleverresectieoperatie ondergaan
Het doel van deze First in Man-studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, en het onderzoeken van de werkzaamheid van PeproStat, een nieuw peptide-gebaseerd stollingsmiddel (hemostaat), bij gebruik bij patiënten die een open leverresectie-operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings University Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek, bevestigd door ondertekening van de documenten voor geïnformeerde toestemming
- Volwassen mannen en vrouwen ≥18 jaar
- Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn. Postmenopauzale status wordt gedefinieerd als een van de volgende: natuurlijke menopauze met menstruatie >1 jaar geleden; bestraling geïnduceerde ovariëctomie met laatste menstruatie >1 jaar geleden; door chemotherapie geïnduceerde menopauze met een interval van 1 jaar sinds de laatste menstruatie
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle protocolvereisten, inclusief follow-up
- De proefpersoon moet bij de screening een hemoglobinegehalte van ≥ 9,0 g/dl hebben
- Proefpersoon moet bij screening een aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 hebben
- Onderwerp ondergaat een geplande open leverresectie
- Mannelijke proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de inschrijving tot en met het 30-daagse follow-upbezoek
- Tijdens de operatie presenteert de proefpersoon een geïdentificeerde doelbloedingsplaats (TBS) met sijpelende, milde of matige bloeding, die met conventionele chirurgische technieken onvoldoende kan worden bestreden en anders een kandidaat zou zijn voor standaard hemostaten
- Tijdens de operatie vertoont de proefpersoon geen intraoperatieve complicaties, behalve bloedingen, die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp ondergaat een spoedoperatie
- Ontvanger van een levertransplantatie
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd
- Actieve infectie op het moment van de leverresectie
- International Normalized Ratio (INR) > 2,0 of APTT-ratio > 2,0 bij screening
- Fibrinogeengehalte < 1,5g/L bij screening
- Voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte en/of trombofilie
- Elke andere ziekte of aandoening die de normale bloedstolling kan beïnvloeden, bijvoorbeeld trombocytopenie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Een bekende voorgeschiedenis van anafylaxie of allergische reactie op humaan albumine, gePEGyleerde eiwitten, gist of schimmels, varkensproducten of andere componenten in het IMP
- Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen vóór en na inschrijving in het huidige onderzoek
- Actueel bekend of vermoed alcohol- en/of drugsmisbruik of -afhankelijkheid op het moment van screening
- Elke gelijktijdige medische, chirurgische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om tijdens de duur van het onderzoek aan alle studievereisten te voldoen
- Tijdens de operatie vertoont de patiënt ernstige bloedingen waarbij het gebruik van een topische hemostaat ongepast zou zijn
- Proefpersoon gebruikt verboden medicijnen
- BMI bij screening van ≥35
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemostaat
PeproStat
|
Een oplossing van PeproStat met maximaal 9,25 mg eiwit, direct voor gebruik gedrenkt op een Gelita-Spon® gelatinesponsje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van PeproStat
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na operatie en studiebehandeling
|
Incidentie, ernst en verwantschap van bijwerkingen (AE's) en bijwerkingen (ADR's).
|
binnen 30 dagen na operatie en studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de werkzaamheid van PeproStat bij het bereiken van hemostase bij open leverresectiechirurgie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Percentage proefpersonen die hemostase bereiken binnen 3, 5, 7 en 10 minuten na aanbrengen voor de eerste vijf proefpersonen en 1, 3, 5, 7 & 10 minuten na aanbrengen bij volgende proefpersonen.
|
Tijdens een operatie
|
|
Beoordeling van de werkzaamheid van PeproStat bij het bereiken van hemostase bij open leverresectiechirurgie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Gemiddelde tijd tot hemostase.
|
Tijdens een operatie
|
|
Beoordeling van de werkzaamheid van PeproStat bij het bereiken van hemostase bij open leverresectiechirurgie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Percentage proefpersonen dat niet binnen 10 minuten hemostase bereikt.
|
Tijdens een operatie
|
|
Beoordeling van de werkzaamheid van PeproStat bij het bereiken van hemostase bij open leverresectiechirurgie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Toegediende dosis PeproStat bepaald aan de hand van het aantal sponzen dat op een enkele bloedingsplaats werd toegediend.
|
Tijdens een operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende immunogeniciteit
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na operatie en studiebehandeling
|
Immunogeniciteit moet worden onderzocht met behulp van een specifieke antilichaamtest die is vastgesteld maar nog niet gevalideerd.
|
binnen 30 dagen na operatie en studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: D Mirza, MBBS, MS, FRCS, The Queen Elizabeth Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX-01-UK
- 2013-001993-10 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .