PeproStat hemostaattitutkimus potilailla, joille tehdään maksaleikkaus
tiistai 20. lokakuuta 2015 päivittänyt: Haemostatix Ltd
Monikeskus, avoin, kontrolloimaton, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus, jossa arvioidaan PeproStatin turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tutkitaan Gelita-Spon®-gelatiinisienen tehoa potilailla, joille tehdään avoin maksan leikkausleikkaus
Tämän First in Man -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PeproStatin, uuden peptidipohjaisen koagulantin (hemostaatti) turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tehoa, kun sitä käytetään potilailla, joille tehdään avoin maksaresektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings University Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen, joka on vahvistettu allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen asiakirjat
- Aikuiset miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Naishenkilöiden tulee olla postmenopausaalisia. Postmenopausaalinen tila määritellään joksikin seuraavista: luonnollinen vaihdevuodet kuukautisten yli 1 vuosi sitten; säteilyn aiheuttama munasarjojen poisto, viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten; kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet yhden vuoden välein viimeisten kuukautisten jälkeen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia, mukaan lukien seuranta
- Tutkittavan hemoglobiinin on oltava ≥ 9,0 g/dl seulonnassa
- Tutkittavan verihiutaleiden määrän on oltava ≥ 100 000/mm3 seulonnassa
- Kohdehenkilölle tehdään suunniteltu avoin maksaresektio
- Miesten on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään riittävää ehkäisyä ilmoittautumisesta 30 päivän seurantakäyntiin asti
- Leikkauksen aikana potilaalla on tunnistettu kohdeverenvuotokohta (TBS), jossa vuotaa tihkuvaa, lievää tai kohtalaista verenvuotoa, jonka hallintaan tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät riitä ja joka muuten soveltuisi tavallisiin hemostaatteihin.
- Leikkauksen aikana koehenkilöllä ei esiinny leikkauksensisäisiä komplikaatioita, lukuun ottamatta verenvuotoa, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on hätäkirurgisessa toimenpiteessä
- Maksansiirron saaja
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Aktiivinen infektio maksaresektion aikana
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,0 tai APTT-suhde > 2,0 seulonnassa
- Fibrinogeenitaso < 1,5 g/l seulonnassa
- Aiempi tromboembolinen sairaus ja/tai trombofilia
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa normaaliin veren hyytymiseen, esimerkiksi trombosytopenia, tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnettu anafylaksia tai allerginen reaktio ihmisen albumiinille, PEGyloiduille proteiineille, hiivalle tai homeille, sikavalmisteille tai muille lääkevalmisteen komponenteille
- Osallistuminen toiseen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen nykyiseen tutkimukseen ilmoittautumista ja sen jälkeen
- Nykyinen tiedossa oleva tai epäilty alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus seulonnan aikana
- Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön halukkuuteen tai kykyyn täyttää kaikki tutkimusvaatimukset tutkimuksen keston aikana
- Leikkauksen aikana koehenkilöllä on vaikea verenvuoto, jolloin paikallisen hemostaatin käyttö ei olisi tarkoituksenmukaista
- Kohde käyttää kiellettyjä lääkkeitä
- BMI seulonnassa ≥35
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemostaatti
PeproStat
|
PeproStat-liuos, joka sisältää jopa 9,25 mg proteiinia, liotettu välittömästi ennen käyttöä Gelita-Spon®-gelatiinisienelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PeproStatin turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja tutkimushoidosta
|
Haittavaikutusten (AE) ja haittavaikutusten (ADR) ilmaantuvuus, vakavuus ja läheisyys.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta ja tutkimushoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PeproStatin tehon arviointi hemostaasin saavuttamisessa avoimessa maksan resektioleikkauksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, jotka saavuttavat hemostaasin 3, 5, 7 ja 10 minuutin kuluessa hakemuksen jättämisestä viiden ensimmäisen koehenkilön osalta ja 1, 3, 5, 7 ja 10 minuutin kuluttua levityksestä seuraavilla koehenkilöillä.
|
Leikkauksen aikana
|
|
PeproStatin tehon arviointi hemostaasin saavuttamisessa avoimessa maksan resektioleikkauksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Keskimääräinen aika hemostaasiin.
|
Leikkauksen aikana
|
|
PeproStatin tehon arviointi hemostaasin saavuttamisessa avoimessa maksan resektioleikkauksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät saavuta hemostaasia 10 minuutin kuluessa.
|
Leikkauksen aikana
|
|
PeproStatin tehon arviointi hemostaasin saavuttamisessa avoimessa maksan resektioleikkauksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Annettu PeproStat-annos määräytyy yhteen vuotokohtaan annettujen sienien lukumäärän perusteella.
|
Leikkauksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva immunogeenisyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja tutkimushoidosta
|
Immunogeenisuus on tutkittava käyttämällä spesifistä vasta-ainetestiä, joka on vahvistettu, mutta ei vielä validoitu.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta ja tutkimushoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: D Mirza, MBBS, MS, FRCS, The Queen Elizabeth Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-01-UK
- 2013-001993-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .