Studie hemostatu PeproStat u subjektů podstupujících operaci jater
20. října 2015 aktualizováno: Haemostatix Ltd
Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná, první studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a prozkoumání účinnosti přípravku PeproStat v želatinové houbě Gelita-Spon® u subjektů podstupujících otevřenou operaci resekce jater
Účelem této studie First in Man je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a také prozkoumat účinnost PeproStatu, nového koagulantu na bázi peptidů (hemostatu), při použití u pacientů podstupujících otevřenou resekci jater.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's University Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings University Hospital
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na této studii, potvrzený podpisem dokumentů o informovaném souhlasu
- Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Ženy musí být po menopauze. Postmenopauzální stav je definován jako kterýkoli z následujících stavů: přirozená menopauza s menstruací před > 1 rokem; radiací indukovaná ooforektomie s poslední menstruací před >1 rokem; chemoterapií navozená menopauza s 1 ročním odstupem od poslední menstruace
- Ochota a schopnost dodržet všechny požadavky protokolu včetně následné kontroly
- Subjekt musí mít při screeningu hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Subjekt musí mít při screeningu počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
- Subjekt podstupuje plánovanou otevřenou resekci jater
- Muži musí být ochotni a schopni používat vhodnou antikoncepci od zařazení do studie až po 30denní následnou návštěvu
- Během chirurgického zákroku subjekt vykazuje identifikované cílové místo krvácení (TBS) s prosakujícím, mírným nebo středně závažným krvácením, které konvenční chirurgické techniky nedostačují ke kontrole a jinak by byly kandidátem na standardní hemostatika.
- Během chirurgického zákroku subjekt nevykazuje žádné intraoperační komplikace, kromě krvácení, které by mohly interferovat s hodnocením studie, jak posoudil zkoušející
Kritéria vyloučení:
- Subjekt podstupuje urgentní chirurgický zákrok
- Příjemce transplantace jater
- Ženy ve fertilním věku
- Aktivní infekce v době resekce jater
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,0 nebo poměr APTT > 2,0 při screeningu
- Hladina fibrinogenu < 1,5 g/l při screeningu
- Tromboembolická nemoc a/nebo trombofilie v anamnéze
- Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který může ovlivnit normální srážení krve, například trombocytopenie, podle posouzení zkoušejícího
- Známá anamnéza anafylaxe nebo alergické reakce na lidský albumin, PEGylované proteiny, kvasinky nebo plísně, vepřové produkty nebo jiné složky v IMP
- Účast na jiné výzkumné studii týkající se léků nebo zařízení během 30 dnů před a po zařazení do aktuální studie
- Aktuální známé nebo suspektní zneužívání alkoholu a/nebo drog nebo závislost v době screeningu
- Jakýkoli souběžný zdravotní, chirurgický nebo psychiatrický stav, který může podle názoru zkoušejícího ovlivnit ochotu nebo schopnost subjektu splnit všechny požadavky studie během trvání studie
- Během operace subjekt vykazuje závažné krvácení, kde by použití lokálního hemostatiku nebylo vhodné
- Subjekt užívá jakékoli zakázané léky
- BMI při screeningu ≥35
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hemostat
PeproStat
|
Roztok PeproStat obsahující až 9,25 mg proteinu namočený bezprostředně před použitím na želatinovou houbu Gelita-Spon®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost PeproStat
Časové okno: do 30 dnů po operaci a studijní léčbě
|
Výskyt, závažnost a souvislost nežádoucích účinků (AE) a nežádoucích reakcí na léky (ADR).
|
do 30 dnů po operaci a studijní léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti PeproStatu při dosažení hemostázy při otevřené resekci jater
Časové okno: Během operace
|
Procenta subjektů, které dosáhly hemostázy během 3, 5, 7 a 10 minut po aplikaci u prvních pěti subjektů a 1, 3, 5, 7 a 10 minut po aplikaci u dalších subjektů.
|
Během operace
|
|
Hodnocení účinnosti PeproStatu při dosažení hemostázy při otevřené resekci jater
Časové okno: Během operace
|
Střední doba do hemostázy.
|
Během operace
|
|
Hodnocení účinnosti PeproStatu při dosažení hemostázy při otevřené resekci jater
Časové okno: Během operace
|
Procento subjektů, které nedosáhnou hemostázy do 10 minut.
|
Během operace
|
|
Hodnocení účinnosti PeproStatu při dosažení hemostázy při otevřené resekci jater
Časové okno: Během operace
|
Podaná dávka PeproStatu je určena počtem houbiček podaných na jedno místo krvácení.
|
Během operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná imunogenicita
Časové okno: do 30 dnů po operaci a studijní léčbě
|
Imunogenicita bude zkoumána pomocí specifického testu na protilátky, který byl stanoven, ale dosud nebyl validován.
|
do 30 dnů po operaci a studijní léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: D Mirza, MBBS, MS, FRCS, The Queen Elizabeth Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HX-01-UK
- 2013-001993-10 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .