간 수술을 받는 피험자를 대상으로 한 PeproStat Haemostat 연구
2015년 10월 20일 업데이트: Haemostatix Ltd
Open Liver Resection Surgery를 받는 피험자에서 Gelita-Spon® Gelatin Sponge의 안전성과 내약성을 평가하고 PeproStat의 효능을 탐색하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 비대조, 인간 최초 연구
이 First in Man 연구의 목적은 개방 간 절제술을 받는 환자에게 사용할 때 안전성과 내약성을 평가하고 새로운 펩타이드 기반 응고제(헤모스타트)인 PeproStat의 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's University Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings University Hospital
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의 문서에 서명하여 확인된 이 연구 참여에 대한 서면 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 만 18세 이상의 성인 남녀
- 여성 피험자는 폐경기 이후여야 합니다. 폐경 후 상태는 다음 중 하나로 정의됩니다. >1년 전에 월경이 있는 자연 폐경; 마지막 월경 >1년 전의 방사선 유도 난소절제술; 마지막 월경 이후 1년 간격의 화학 요법으로 인한 폐경
- 후속 조치를 포함한 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 대상자는 스크리닝 시 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL을 가져야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 혈소판 수가 100,000/mm3 이상이어야 합니다.
- 피험자는 계획된 개방 간 절제술을 받고 있습니다.
- 남성 피험자는 등록부터 30일 후속 방문까지 적절한 피임법을 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 수술 중 피험자는 진물이 나거나 경미하거나 중간 정도의 출혈이 있는 식별된 표적 출혈 부위(TBS)를 제시하며, 이는 기존의 수술 기술로는 제어하기에 불충분하며 그렇지 않으면 표준 지혈기의 후보가 됩니다.
- 수술 중 피험자는 조사자가 판단한 연구 평가를 방해할 수 있는 출혈 이외의 수술 중 합병증을 나타내지 않습니다.
제외 기준:
- 피험자는 응급 수술을 받고 있다.
- 간 이식 수혜자
- 가임기 여성
- 간 절제 당시 활동성 감염
- 스크리닝 시 국제 표준화 비율(INR) > 2.0 또는 APTT 비율 > 2.0
- 스크리닝 시 피브리노겐 수준 < 1.5g/L
- 혈전색전성 질환 및/또는 혈전성향증의 병력
- 연구자가 판단한 혈소판 감소증과 같이 정상적인 혈액 응고에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병 또는 상태
- 인간 알부민, PEG화 단백질, 효모 또는 곰팡이, 돼지 제품 또는 IMP의 기타 성분에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 알려진 이력
- 현재 연구에 등록하기 전후 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 연구 연구에 참여
- 스크리닝 시점에 현재 알려져 있거나 의심되는 알코올 및/또는 약물 남용 또는 의존
- 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 충족시키려는 피험자의 의지 또는 능력에 영향을 미칠 수 있는 연구자의 의견에 따라 동시 발생하는 모든 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태
- 수술 중 피험자는 국소 지혈제를 사용하는 것이 부적절할 정도의 심각한 출혈을 나타냅니다.
- 피험자는 금지된 약물을 복용하고 있습니다.
- 스크리닝 시 BMI ≥35
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지혈장치
페프로스탯
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최대 9.25mg의 단백질을 함유한 PeproStat 용액을 사용 직전에 Gelita-Spon® 젤라틴 스폰지에 적셨습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PeproStat의 안전성
기간: 수술 및 연구 치료 후 30일 이내
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부작용(AE) 및 약물 부작용(ADR)의 발생률, 중증도 및 관련성.
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수술 및 연구 치료 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개방 간절제술에서 지혈 달성에 있어 PeproStat의 효능 평가
기간: 수술 중
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처음 5명의 피험자에 대해서는 적용 후 3, 5, 7 및 10분 이내에, 후속 피험자는 적용 후 1, 3, 5, 7 및 10분에 지혈을 달성한 피험자의 백분율.
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수술 중
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개방 간절제술에서 지혈 달성에 있어 PeproStat의 효능 평가
기간: 수술 중
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지혈까지의 평균 시간.
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수술 중
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개방 간절제술에서 지혈 달성에 있어 PeproStat의 효능 평가
기간: 수술 중
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10분 이내에 지혈을 달성하지 못한 피험자의 백분율.
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수술 중
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개방 간절제술에서 지혈 달성에 있어 PeproStat의 효능 평가
기간: 수술 중
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PeproStat의 투여 용량은 단일 출혈 부위에 투여된 스폰지 수로 결정됩니다.
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 면역원성
기간: 수술 및 연구 치료 후 30일 이내
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확립되었지만 아직 검증되지 않은 특정 항체 테스트를 사용하여 조사할 면역원성.
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수술 및 연구 치료 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: D Mirza, MBBS, MS, FRCS, The Queen Elizabeth Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HX-01-UK
- 2013-001993-10 (EudraCT 번호)
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