PeproStat hemostatstudie i forsøkspersoner som gjennomgår leverkirurgi
20. oktober 2015 oppdatert av: Haemostatix Ltd
En multisenter, åpen etikett, ukontrollert, første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen og utforske effekten av PeproStat i Gelita-Spon® gelatinsvamp hos personer som gjennomgår åpen leverreseksjonskirurgi
Hensikten med denne First in Man-studien er å evaluere sikkerheten og toleransen, samt å utforske effekten av PeproStat, en ny peptidbasert koagulant (hemostat), når den brukes til pasienter som gjennomgår åpen leverreseksjonskirurgi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's University Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings University Hospital
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien, bekreftet ved å signere dokumentene for informert samtykke
- Voksne menn og kvinner ≥18 år
- Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale. Postmenopausal status er definert som en av følgende: naturlig menopause med menstruasjon >1 år siden; strålingsindusert ooforektomi med siste menstruasjon for >1 år siden; kjemoterapi indusert overgangsalder med 1 års intervall siden siste menstruasjon
- Villig og i stand til å overholde alle protokollkrav inkludert oppfølging
- Forsøkspersonen må ha hemoglobin ≥ 9,0 g/dL ved screening
- Forsøkspersonen må ha et blodplatetall ≥ 100 000/mm3 ved screening
- Personen gjennomgår en planlagt åpen leverreseksjon
- Mannlige forsøkspersoner må være villige og i stand til å bruke tilstrekkelig prevensjon fra påmelding til 30 dagers oppfølgingsbesøk
- Under operasjonen presenterer forsøkspersonen et identifisert målblødningssted (TBS) med siver, mild eller moderat blødning, som konvensjonelle kirurgiske teknikker er utilstrekkelige til å kontrollere og ellers ville være en kandidat for standard hemostatika
- Under operasjonen presenterer forsøkspersonen ingen intraoperative komplikasjoner, bortsett fra blødning, som kan forstyrre studievurderinger som vurderes av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Personen gjennomgår akutt kirurgisk prosedyre
- Mottaker av en levertransplantasjon
- Kvinner i fertil alder
- Aktiv infeksjon på tidspunktet for leverreseksjonen
- International Normalized Ratio (INR) > 2,0 eller APTT-ratio > 2,0 ved screening
- Fibrinogennivå < 1,5g/L ved screening
- Anamnese med tromboembolisk sykdom og/eller trombofili
- Enhver annen sykdom eller tilstand som kan påvirke normal blodpropp, for eksempel trombocytopeni, som bedømt av etterforskeren
- En kjent historie med anafylaksi eller allergisk reaksjon på humant albumin, PEGylerte proteiner, gjær eller muggsopp, svineprodukter eller andre komponenter i IMP
- Deltakelse i en annen medikament- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager før og etter registrering i den gjeldende studien
- Gjeldende kjent eller mistenkt alkohol- og/eller narkotikamisbruk eller avhengighet på tidspunktet for screening
- Enhver samtidig medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens vilje eller evne til å oppfylle alle studiekrav i løpet av studiens varighet
- Under operasjonen viser pasienten alvorlig blødning der bruk av en lokal hemostat ville være upassende
- Personen tar noen forbudte medisiner
- BMI ved screening på ≥35
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemostat
PeproStat
|
En løsning av PeproStat som inneholder opptil 9,25 mg protein bløtlagt rett før bruk på en Gelita-Spon® gelatinsvamp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til PeproStat
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjon og studiebehandling
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng av bivirkninger (AE) og bivirkninger (ADR).
|
innen 30 dager etter operasjon og studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av effekten av PeproStat for å oppnå hemostase ved åpen leverreseksjonskirurgi
Tidsramme: Under operasjonen
|
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppnår hemostase innen 3, 5, 7 og 10 minutter etter påføring for de første fem forsøkspersonene og 1, 3, 5, 7 og 10 minutter etter påføring i påfølgende emner.
|
Under operasjonen
|
|
Vurdering av effekten av PeproStat for å oppnå hemostase ved åpen leverreseksjonskirurgi
Tidsramme: Under operasjonen
|
Gjennomsnittlig tid til hemostase.
|
Under operasjonen
|
|
Vurdering av effekten av PeproStat for å oppnå hemostase ved åpen leverreseksjonskirurgi
Tidsramme: Under operasjonen
|
Andel av forsøkspersoner som ikke oppnår hemostase innen 10 minutter.
|
Under operasjonen
|
|
Vurdering av effekten av PeproStat for å oppnå hemostase ved åpen leverreseksjonskirurgi
Tidsramme: Under operasjonen
|
Administrert dose av PeproStat bestemt av antall svamper administrert til et enkelt blødningssted.
|
Under operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende immunogenisitet
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjon og studiebehandling
|
Immunogenisitet skal undersøkes ved bruk av en spesifikk antistofftest som er etablert, men ennå ikke validert.
|
innen 30 dager etter operasjon og studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: D Mirza, MBBS, MS, FRCS, The Queen Elizabeth Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HX-01-UK
- 2013-001993-10 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .