PeproStat Hämostat-Studie bei Patienten, die sich einer Leberoperation unterziehen

Einschlusskriterien:

• Sind in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben, die durch Unterzeichnung der Einverständniserklärungen bestätigt wird
• Erwachsene Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
• Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein. Postmenopausaler Status ist wie folgt definiert: natürliche Menopause mit Menstruation vor >1 Jahr; strahleninduzierte Ovarektomie mit letzter Menstruation vor >1 Jahr; Chemotherapie induzierte Menopause mit 1-Jahres-Intervall seit der letzten Menstruation
• Bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen einschließlich Nachverfolgung zu erfüllen
• Das Subjekt muss beim Screening ein Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL haben
• Das Subjekt muss beim Screening eine Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 haben
• Das Subjekt unterzieht sich einer geplanten offenen Leberresektion
• Männliche Probanden müssen bereit und in der Lage sein, von der Registrierung bis zum 30-tägigen Nachsorgebesuch eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• Während der Operation weist das Subjekt eine identifizierte Zielblutungsstelle (TBS) mit nässender, leichter oder mäßiger Blutung auf, die mit herkömmlichen chirurgischen Techniken nicht kontrolliert werden kann und andernfalls ein Kandidat für standardmäßige Hämostatika wäre
• Während der Operation weist das Subjekt außer Blutungen keine intraoperativen Komplikationen auf, die die Studienbewertungen nach Beurteilung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt wird einem chirurgischen Notfallverfahren unterzogen
• Empfänger einer Lebertransplantation
• Frauen im gebärfähigen Alter
• Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Leberresektion
• International Normalized Ratio (INR) > 2,0 oder APTT-Ratio > 2,0 beim Screening
• Fibrinogenspiegel < 1,5 g/L beim Screening
• Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung und/oder Thrombophilie
• Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die die normale Blutgerinnung beeinträchtigen können, z. B. Thrombozytopenie, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Eine bekannte Anaphylaxie oder allergische Reaktion auf Humanalbumin, PEGylierte Proteine, Hefe oder Schimmelpilze, Schweineprodukte oder andere Bestandteile des IMP in der Vorgeschichte
• Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor und nach der Aufnahme in die aktuelle Studie
• Aktuell bekannter oder vermuteter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit zum Zeitpunkt des Screenings
• Jeder gleichzeitige medizinische, chirurgische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, alle Studienanforderungen während der Studiendauer zu erfüllen
• Während der Operation zeigt das Subjekt schwere Blutungen, bei denen die Verwendung eines topischen Hämostatikums unangemessen wäre
• Das Subjekt nimmt verbotene Medikamente ein
• BMI beim Screening von ≥35