Estudo do Hemostato PeproStat em Indivíduos Submetidos a Cirurgia Hepática
20 de outubro de 2015 atualizado por: Haemostatix Ltd
Um estudo multicêntrico, aberto, não controlado, o primeiro em humanos para avaliar a segurança e a tolerabilidade e explorar a eficácia do PeproStat na esponja de gelatina Gelita-Spon® em indivíduos submetidos à cirurgia de ressecção hepática aberta
O objetivo deste estudo First in Man é avaliar a segurança e a tolerabilidade, bem como explorar a eficácia do PeproStat, um novo coagulante baseado em peptídeos (hemostato), quando usado em pacientes submetidos a cirurgia de ressecção hepática aberta.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings University Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo, confirmado pela assinatura dos documentos de consentimento informado
- Homens e mulheres adultos ≥18 anos de idade
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa. O estado pós-menopausa é definido como qualquer um dos seguintes: menopausa natural com menstruação >1 ano atrás; ooforectomia induzida por radiação com última menstruação >1 ano atrás; menopausa induzida por quimioterapia com intervalo de 1 ano desde a última menstruação
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo, incluindo acompanhamento
- O sujeito deve ter uma hemoglobina ≥ 9,0 g/dL na triagem
- O sujeito deve ter uma contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 na triagem
- Sujeito está passando por uma ressecção hepática aberta planejada
- Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos e serem capazes de usar contracepção adequada desde a inscrição até a visita de acompanhamento de 30 dias
- Durante a cirurgia, o sujeito apresenta um local de sangramento alvo identificado (TBS) com exsudato, sangramento leve ou moderado, que as técnicas cirúrgicas convencionais são insuficientes para controlar e, de outra forma, seria candidato a hemostáticos padrão
- Durante a cirurgia, o sujeito não apresenta complicações intraoperatórias, além de sangramento, que possam interferir nas avaliações do estudo conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Sujeito está passando por procedimento cirúrgico de emergência
- Receptor de um transplante de fígado
- Mulheres com potencial para engravidar
- Infecção ativa no momento da ressecção hepática
- Razão normalizada internacional (INR) > 2,0 ou razão APTT > 2,0 na triagem
- Nível de fibrinogênio < 1,5 g/L na triagem
- História de doença tromboembólica e/ou trombofilia
- Qualquer outra doença ou condição que possa afetar a coagulação normal do sangue, por exemplo, trombocitopenia, conforme julgado pelo investigador
- Uma história conhecida de anafilaxia ou reação alérgica à albumina humana, proteínas PEGiladas, leveduras ou bolores, produtos suínos ou outros componentes do IMP
- Participação em outro estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes e depois da inscrição no estudo atual
- Abuso ou dependência atual conhecida ou suspeita de álcool e/ou drogas no momento da triagem
- Qualquer condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica concomitante que possa, na opinião do investigador, afetar a disposição ou capacidade do sujeito de atender a todos os requisitos do estudo durante a duração do estudo
- Durante a cirurgia, sujeito apresenta sangramento intenso, onde o uso de hemostático tópico seria inapropriado
- Sujeito está tomando qualquer medicamento proibido
- IMC na triagem de ≥35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hemostático
PeproStat
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Uma solução de PeproStat contendo até 9,25 mg de proteína embebida imediatamente antes do uso em uma esponja de gelatina Gelita-Spon®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do PeproStat
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia e o tratamento do estudo
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Incidência, gravidade e relação de eventos adversos (EAs) e reações adversas a medicamentos (RAMs).
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dentro de 30 dias após a cirurgia e o tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia do PeproStat na obtenção de hemostasia em cirurgia de ressecção hepática aberta
Prazo: Durante a cirurgia
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Porcentagem de indivíduos que atingem a hemostasia dentro de 3, 5, 7 e 10 minutos após a aplicação para os primeiros cinco indivíduos e em 1, 3, 5, 7 e 10 minutos após a aplicação nos indivíduos subsequentes.
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Durante a cirurgia
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Avaliação da eficácia do PeproStat na obtenção de hemostasia em cirurgia de ressecção hepática aberta
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo médio para hemostasia.
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Durante a cirurgia
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Avaliação da eficácia do PeproStat na obtenção de hemostasia em cirurgia de ressecção hepática aberta
Prazo: Durante a cirurgia
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Porcentagem de indivíduos que não atingem a hemostasia em 10 minutos.
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Durante a cirurgia
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Avaliação da eficácia do PeproStat na obtenção de hemostasia em cirurgia de ressecção hepática aberta
Prazo: Durante a cirurgia
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Dose administrada de PeproStat determinada pelo número de esponjas administradas em um único local de sangramento.
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Durante a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade Exploratória
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia e o tratamento do estudo
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Imunogenicidade a ser investigada usando um teste de anticorpo específico que foi estabelecido, mas ainda não validado.
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dentro de 30 dias após a cirurgia e o tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: D Mirza, MBBS, MS, FRCS, The Queen Elizabeth Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HX-01-UK
- 2013-001993-10 (Número EudraCT)
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