Studio sull'emostatico PeproStat in soggetti sottoposti a chirurgia epatica

Criterio di inclusione:

• - Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio, confermato firmando i documenti di consenso informato
• Maschi e femmine adulti di età ≥18 anni
• I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa. Lo stato post-menopausale è definito come uno qualsiasi dei seguenti: menopausa naturale con mestruazioni >1 anno fa; ovariectomia indotta da radiazioni con ultime mestruazioni > 1 anno fa; menopausa indotta da chemioterapia con intervallo di 1 anno dall'ultima mestruazione
• Disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo, incluso il follow-up
• Il soggetto deve avere un'emoglobina ≥ 9,0 g/dL allo screening
• Il soggetto deve avere una conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 allo screening
• Il soggetto è sottoposto a una resezione epatica a cielo aperto pianificata
• I soggetti di sesso maschile devono essere disposti e in grado di utilizzare una contraccezione adeguata dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di 30 giorni
• Durante l'intervento chirurgico, il soggetto presenta un sito di sanguinamento bersaglio identificato (TBS) con stillicidio, sanguinamento lieve o moderato, che le tecniche chirurgiche convenzionali non sono sufficienti per controllare e sarebbe altrimenti un candidato per emostatici standard
• Durante l'intervento chirurgico, il soggetto non presenta complicanze intraoperatorie, oltre al sanguinamento, che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza
• Destinatario di un trapianto di fegato
• Donne in età fertile
• Infezione attiva al momento della resezione epatica
• Rapporto normalizzato internazionale (INR) > 2,0 o rapporto APTT > 2,0 allo screening
• Livello di fibrinogeno < 1,5 g/L allo screening
• Storia di malattia tromboembolica e/o trombofilia
• Qualsiasi altra malattia o condizione che possa influenzare la normale coagulazione del sangue, ad esempio trombocitopenia, a giudizio dello sperimentatore
• Una storia nota di anafilassi o reazione allergica all'albumina umana, alle proteine ​​PEGilate, al lievito o alle muffe, ai prodotti suini o ad altri componenti nell'IMP
• - Partecipazione a un altro studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima e dopo l'arruolamento nello studio in corso
• Abuso o dipendenza attuale nota o sospetta di alcol e/o droghe al momento dello screening
• Qualsiasi condizione medica, chirurgica o psichiatrica concomitante che possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare la volontà o la capacità del soggetto di soddisfare tutti i requisiti dello studio durante la durata dello studio
• Durante l'intervento chirurgico, il soggetto presenta sanguinamento grave in cui l'uso di un emostatico topico sarebbe inappropriato
• Il soggetto sta assumendo farmaci proibiti
• BMI allo screening di ≥35