PeproStat hemostatstudie i försökspersoner som genomgår leverkirurgi
20 oktober 2015 uppdaterad av: Haemostatix Ltd
En multicenter, öppen, okontrollerad, första i människa-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och undersöka effekten av PeproStat i Gelita-Spon® gelatinsvamp hos personer som genomgår öppen leverresektionskirurgi
Syftet med denna First in Man-studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, samt att undersöka effekten av PeproStat, en ny peptidbaserad koagulant (hemostat), när den används till patienter som genomgår öppen leverresektionskirurgi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's University Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings University Hospital
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och är villiga att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie, bekräftat genom att underteckna dokumenten för informerat samtycke
- Vuxna män och kvinnor ≥18 år
- Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala. Postmenopausal status definieras som något av följande: naturlig klimakteriet med menstruation >1 år sedan; strålningsinducerad ooforektomi med senaste mens för >1 år sedan; kemoterapi inducerade klimakteriet med 1 års intervall sedan senaste mens
- Villig och kan följa alla protokollkrav inklusive uppföljning
- Försökspersonen måste ha ett hemoglobinvärde ≥ 9,0 g/dL vid screening
- Försökspersonen måste ha ett trombocytantal ≥ 100 000/mm3 vid screening
- Patienten genomgår en planerad öppen leverresektion
- Manliga försökspersoner måste vara villiga och kunna använda adekvat preventivmedel från inskrivning till 30 dagars uppföljningsbesök
- Under operationen uppvisar patienten ett identifierat målblödningsställe (TBS) med sippande, mild eller måttlig blödning, som konventionella kirurgiska tekniker är otillräckliga för att kontrollera och annars skulle vara en kandidat för standardhemostater.
- Under operationen uppvisar patienten inga intraoperativa komplikationer, förutom blödning, som kan störa studiebedömningar enligt utredarens bedömning
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen genomgår akut kirurgisk ingrepp
- Mottagare av en levertransplantation
- Kvinnor i fertil ålder
- Aktiv infektion vid tidpunkten för leverresektionen
- International Normalized Ratio (INR) > 2,0 eller APTT-kvot > 2,0 vid screening
- Fibrinogennivå < 1,5 g/L vid screening
- Historik av tromboembolisk sjukdom och/eller trombofili
- Alla andra sjukdomar eller tillstånd som kan påverka normal blodpropp, till exempel trombocytopeni, enligt bedömningen av utredaren
- En känd historia av anafylaxi eller allergisk reaktion mot humant albumin, PEGylerade proteiner, jäst eller mögel, svinprodukter eller andra komponenter i IMP
- Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsforskningsstudie inom 30 dagar före och efter registreringen i den aktuella studien
- Aktuellt känt eller misstänkt alkohol- och/eller drogmissbruk eller -beroende vid tidpunkten för screening
- Varje samtidig medicinskt, kirurgiskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka försökspersonens vilja eller förmåga att uppfylla alla studiekrav under studietiden
- Under operationen uppvisar patienten allvarliga blödningar där användning av en topikal hemostat skulle vara olämplig
- Försökspersonen tar några förbjudna mediciner
- BMI vid screening på ≥35
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemostat
PeproStat
|
En lösning av PeproStat innehållande upp till 9,25 mg protein blötlagd omedelbart före användning på en Gelita-Spon® gelatinsvamp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för PeproStat
Tidsram: inom 30 dagar efter operation och studiebehandling
|
Incidens, svårighetsgrad och samband med biverkningar (AE) och biverkningar (ADR).
|
inom 30 dagar efter operation och studiebehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av effekten av PeproStat för att uppnå hemostas vid öppen leverresektionskirurgi
Tidsram: Under operation
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår hemostas inom 3, 5, 7 och 10 minuter efter applicering för de första fem försökspersonerna och 1, 3, 5, 7 och 10 minuter efter applicering i efterföljande försökspersoner.
|
Under operation
|
|
Bedömning av effekten av PeproStat för att uppnå hemostas vid öppen leverresektionskirurgi
Tidsram: Under operation
|
Medeltid till hemostas.
|
Under operation
|
|
Bedömning av effekten av PeproStat för att uppnå hemostas vid öppen leverresektionskirurgi
Tidsram: Under operation
|
Andel av försökspersonerna som inte uppnår hemostas inom 10 minuter.
|
Under operation
|
|
Bedömning av effekten av PeproStat för att uppnå hemostas vid öppen leverresektionskirurgi
Tidsram: Under operation
|
Administrerad dos av PeproStat bestäms av antalet svampar som administreras till ett enda blödningsställe.
|
Under operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande immunogenicitet
Tidsram: inom 30 dagar efter operation och studiebehandling
|
Immunogenicitet ska undersökas med ett specifikt antikroppstest som har fastställts men ännu inte validerats.
|
inom 30 dagar efter operation och studiebehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: D Mirza, MBBS, MS, FRCS, The Queen Elizabeth Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HX-01-UK
- 2013-001993-10 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .