TDCS は、パーキンソン病における歩行の凍結に対するリハビリテーション介入の有効性を高めることができますか?
2015年7月3日 更新者：David Benninger, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
経頭蓋直接刺激は、パーキンソン病における歩行の凍結の治療のためのリハビリテーション介入の有効性を高めることができますか?二重盲検無作為対照研究
パーキンソン病 (PD) における歩行の凍結は、身体障害や転倒の主な原因であり、従来の治療法ではしばしば不完全に反応します。 病因はほとんど不明のままであり、代替治療法が必要です。 FOG を予防し、克服するための感覚的手がかりを用いた認知戦略の学習からなるリハビリテーション介入は、最も効果的な介入を表しますが、これらの認知戦略の学習と実行の難しさが失敗の主な原因です。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、PD 患者の運動課題の学習と実行を強化し、リハビリテーション介入の有効性を高める可能性があります。
この研究は、tDCS がパーキンソン病の歩行の凍結の治療におけるリハビリテーション介入の有効性を高めることができるかどうかという次の質問に対処することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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コンタクト：
- David Benninger, MD
- 電話番号：+41 21 314 95 83
- メール：david.benninger@chuv.ch
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主任研究者：
- David Benninger, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30 歳から 80 歳までの男性と女性で、DOPA 応答性 PD Hoehn and Yahr (HY) グレードが 2 から 4 で、「オフ」の場合
- -レボドパを含むレジメンでなければなりません
- レボドパとドーパミン アゴニスト (ドーパミン等価物を使用) の総用量は、1 日あたり 300 ミリグラム以上でなければなりません
- -MDS-UPDRS IスコアがFOGで2以上で定義されているように、歩行の凍結を伴う歩行困難
- -スクリーニングの1か月以上前の最適な従来のPD薬
- 歩行の凍結の治療のためのリハビリテーション介入が予定されています
除外基準:
- 重大な併発疾患または精神疾患
- 発作およびてんかんの病歴
- 認知症またはその他の神経変性疾患（PD以外）
- 淡蒼球切開術、脳深部刺激用の埋め込み電極および発電機
- 妊娠
- 外科的または外傷的に移植された医療用ポンプ、移植された補聴器、頭蓋骨の金属板、頭蓋骨または眼の金属インプラント (歯科器具または詰め物を除く) など、tDCS 中に物理的な危険をもたらす可能性のある異物。
- 研究は、転倒傾向、過度の疲労、一般的な虚弱、または過度の不安などの理由により、過度のリスクまたはストレスを引き起こします.
- 毎日の転倒、公園を歩くことができない、または10メートル歩くことができないという重大な姿勢の不安定性。
- -モントリオール認知評価（MOCA）によって決定される重大な認知機能障害の存在 <20または精神障害のある患者は、自分の同意を提供する能力がない（診断を確立し、UPDRSを適用する医師は、従来の臨床面接を使用して患者の精神能力を評価します）。
- 歩行機能障害に寄与する可能性のある他の併存疾患の存在（整形外科、リウマチ、心臓、その他）
- 臨床的に重要な幻覚の存在
- -スクリーニング前の過去6か月以内のFOGのリハビリテーション療法への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブtDCS
アクティブ tDCS と、認知トレーニングと感覚キューイングからなるリハビリ介入を組み合わせたもの。
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モーターと運動前皮質の上にアノード、両方のマストイドの上にカソードが配置されています。
TDCS は 2 mA で 20 分間適用されます。
すべての患者は、同時偽またはアクティブ tDCS によるリハビリテーション療法の介入 (週 2 回、4 週間 = 8 回の介入セッション) を受けます。 訓練を受けた理学療法士は、チェックリスト付きの標準化されたプログラムに従います。 8 つのトレーニング セッションはそれぞれ約 45 分間続きます。 リハビリ介入には以下が含まれます：
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偽コンパレータ：シャムtDCS
シャム tDCS と、認知トレーニングと感覚キューイングからなるリハビリテーション介入を組み合わせたもの。
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すべての患者は、同時偽またはアクティブ tDCS によるリハビリテーション療法の介入 (週 2 回、4 週間 = 8 回の介入セッション) を受けます。 訓練を受けた理学療法士は、チェックリスト付きの標準化されたプログラムに従います。 8 つのトレーニング セッションはそれぞれ約 45 分間続きます。 リハビリ介入には以下が含まれます：
陽極と陰極を額の上に 1 cm 離して配置し、DC (1 mA) を 1 ～ 2 分間印加し、皮膚を通して短絡させて、脳に影響を与えることなく同じ一時的な「チクチクする」感覚を作り出しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォーキングパルクール
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップまで
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理学療法士の指導の下で行われるこの標準化されたパルクールには、凍結を促進することが知られている実際の条件が含まれています。
パークールの実行に必要な時間と FOG エピソードの数が評価されます。
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ベースラインから 1 か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行アンケートの新しい凍結 (N-FOGQ)
時間枠：ベースラインからフォローアップ期間まで (最後の介入の直後、1 か月および 3 か月)
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NFOG-Q は、日常生活における FOG の重症度と頻度を定量化するために広く使用され、検証されているアンケートです。
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ベースラインからフォローアップ期間まで (最後の介入の直後、1 か月および 3 か月)
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠：ベースラインからフォローアップ期間まで (最後の介入の直後、1 か月および 3 か月)
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ベースラインからフォローアップ期間まで (最後の介入の直後、1 か月および 3 か月)
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39項目のパーキンソン病アンケート (PDQ-39)
時間枠：ベースラインからフォローアップ期間まで (最後の介入の直後、1 か月および 3 か月)
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ベースラインからフォローアップ期間まで (最後の介入の直後、1 か月および 3 か月)
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースラインからフォローアップ期間まで (最後の介入の直後、1 か月および 3 か月)
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ベースラインからフォローアップ期間まで (最後の介入の直後、1 か月および 3 か月)
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10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：ベースラインからフォローアップ期間まで (最後の介入の直後、1 か月および 3 か月)
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10MWT は、立った状態から 10 メートルの距離を歩くのに必要な時間と歩数を測定します。
歩行テストには、3 つの平均試験が含まれます。
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ベースラインからフォローアップ期間まで (最後の介入の直後、1 か月および 3 か月)
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タイムアップ＆ゴー（TUG）
時間枠：ベースラインからフォローアップ期間まで (最後の介入の直後、1 か月および 3 か月)
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TUG では、患者は標準的なアームチェアから立ち上がり、3 メートル離れて歩き、コーンの周りを向き、後ろに戻って座る必要があります。
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ベースラインからフォローアップ期間まで (最後の介入の直後、1 か月および 3 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Benninger, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月3日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。