Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může tDCS zvýšit účinnost rehabilitační intervence při zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby?

3. července 2015 aktualizováno: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Může transkraniální přímá stimulace zvýšit účinnost rehabilitační intervence pro léčbu zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby? Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Zmrazení chůze u Parkinsonovy nemoci (PD) je hlavní příčinou invalidity a pádů a často neúplně reaguje na konvenční léčbu. Patogeneze zůstává do značné míry neznámá a jsou zapotřebí terapeutické alternativy. Rehabilitační intervence, které sestávají z učení kognitivních strategií se smyslovým naváděním k prevenci a překonání FOG, představují nejúčinnější intervenci, ale potíže s učením a prováděním těchto kognitivních strategií jsou hlavní příčinou neúspěchu. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zlepšuje učení a provádění motorických úkolů u pacientů s PD a může zvýšit účinnost rehabilitačních intervencí.

Tato studie má za cíl odpovědět na následující otázku, zda tDCS může zvýšit účinnost rehabilitačních intervencí při léčbě zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Benninger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 30 až 80 let s PD Hoehn a Yahr (HY) reagující na DOPA 2 až 4, když jsou „vypnuto“
  • musí být na režimu zahrnujícím levodopu
  • celková dávka levodopy a agonistů dopaminu (za použití ekvivalentů dopaminu) musí být rovna nebo vyšší než 300 miligramů denně
  • Potíže s chůzí se zmrazením chůze, jak je definováno skóre MDS-UPDRS I ≥ 2 v FOG
  • Optimální konvenční léčba PD po dobu > 1 měsíce před screeningem
  • naplánováno na rehabilitační intervenci pro léčbu zmrazení chůze

Kritéria vyloučení:

  • významné souběžné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • anamnéza záchvatů a epilepsie
  • demence nebo jiné neurodegenerativní onemocnění (kromě PD)
  • pallidotomie, implantované elektrody a generátor pro hlubokou mozkovou stimulaci
  • těhotenství
  • chirurgicky nebo traumaticky implantovaná cizí tělesa, jako je implantovaná lékařská pumpa, implantovaná sluchadla, kovová destička v lebce nebo kovový implantát v lebce nebo očích (jiné než zubní přístroje nebo výplně), které mohou představovat fyzické nebezpečí během tDCS.
  • Studium by způsobilo nepřiměřené riziko nebo stres z důvodů, jako je sklon k pádu, nadměrná únava, obecná slabost nebo nadměrná obava.
  • výrazná posturální nestabilita s každodenními pády, neschopnost chodit po parcouru nebo neschopnost ujít 10 metrů.
  • přítomnost významné kognitivní dysfunkce podle Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) <20 nebo mentálně postižení pacienti, kteří nemají schopnost poskytnout svůj vlastní souhlas (lékař, který stanoví diagnózu a aplikuje UPDRS, zhodnotí mentální kapacitu pacienta pomocí konvenčního klinického rozhovoru).
  • přítomnost dalších komorbidních stavů, které mohou přispívat k dysfunkci chůze (ortopedické, revmatologické, srdeční, jiné)
  • přítomnost klinicky významných halucinací
  • účast na jakékoli rehabilitační terapii FOG během posledních šesti měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS
Aktivní tDCS v kombinaci s rehabilitační intervencí sestávající z kognitivního tréninku a smyslových podnětů.
Přístroj: Aktivní tDCS
anoda nad motorem a premotorickou kůrou s katodami umístěnými nad oběma mastoidy. TDCS bude aplikován po dobu 20 minut při 2 mA.
Behaviorální: Rehabilitační terapie

Všichni pacienti podstoupí rehabilitační terapii (2x týdně po dobu 4 týdnů = 8 intervenčních sezení) se simultánním simultánním nebo aktivním tDCS. Vyškolený fyzioterapeut bude postupovat podle standardizovaného programu s kontrolním seznamem. Každý z 8 tréninků bude trvat přibližně 45 minut. Mezi rehabilitační intervence patří:

  1. kognitivní trénink: strategie pozornosti (mentální počítání, mentální překážka)
  2. transfer školení: každodenní činnosti
  3. motorický trénink (chůze) se smyslovými podněty (vizuální, akustické, hůlka, míček) Rehabilitační terapie je rozdělena do dvou sezení, obě zahrnujících 5minutové rozcvičení a učení narážecích a pohybových strategií na základě různých modalit (kognitivní, vizuální, hmatové a sluchové).
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Falešná tDCS kombinovaná s rehabilitační intervencí sestávající z kognitivního tréninku a smyslového navádění.
Behaviorální: Rehabilitační terapie

Všichni pacienti podstoupí rehabilitační terapii (2x týdně po dobu 4 týdnů = 8 intervenčních sezení) se simultánním simultánním nebo aktivním tDCS. Vyškolený fyzioterapeut bude postupovat podle standardizovaného programu s kontrolním seznamem. Každý z 8 tréninků bude trvat přibližně 45 minut. Mezi rehabilitační intervence patří:

  1. kognitivní trénink: strategie pozornosti (mentální počítání, mentální překážka)
  2. transfer školení: každodenní činnosti
  3. motorický trénink (chůze) se smyslovými podněty (vizuální, akustické, hůlka, míček) Rehabilitační terapie je rozdělena do dvou sezení, obě zahrnujících 5minutové rozcvičení a učení narážecích a pohybových strategií na základě různých modalit (kognitivní, vizuální, hmatové a sluchové).
Přístroj: Falešné tDCS
anoda a katoda umístěny 1 cm od sebe nad čelem a DC (1 mA) aplikovány po dobu 1-2 min, zkratovány přes kůži, čímž se vytvořil stejný dočasný "brnění" pocit bez účinků na mozek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pěší parkours
Časové okno: od výchozího stavu po jednoměsíční sledování
Tento standardizovaný parcours, prováděný pod vedením fyzioterapeuta, zahrnuje skutečné podmínky, o kterých je známo, že urychlují zmrznutí. Hodnotí se čas potřebný k provedení parcours a počet epizod FOG.
od výchozího stavu po jednoměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový dotazník pro zmrazení chůze (N-FOGQ)
Časové okno: od výchozího stavu do období sledování (okamžitě, 1 a 3 měsíce po poslední intervenci)
NFOG-Q je široce používaný a ověřený dotazník pro kvantifikaci závažnosti a frekvence FOG v každodenním životě.
od výchozího stavu do období sledování (okamžitě, 1 a 3 měsíce po poslední intervenci)
Pohybové poruchy – sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
Časové okno: od výchozího stavu do období sledování (okamžitě, 1 a 3 měsíce po poslední intervenci)
od výchozího stavu do období sledování (okamžitě, 1 a 3 měsíce po poslední intervenci)
39-položkový dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: od výchozího stavu do období sledování (okamžitě, 1 a 3 měsíce po poslední intervenci)
od výchozího stavu do období sledování (okamžitě, 1 a 3 měsíce po poslední intervenci)
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: od výchozího stavu do období sledování (okamžitě, 1 a 3 měsíce po poslední intervenci)
od výchozího stavu do období sledování (okamžitě, 1 a 3 měsíce po poslední intervenci)
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: od výchozího stavu do období sledování (okamžitě, 1 a 3 měsíce po poslední intervenci)
10MWT měří čas a počet kroků potřebných k ujetí vzdálenosti 10 metrů ze stoje. Testování chůze zahrnuje tři průměrné testy.
od výchozího stavu do období sledování (okamžitě, 1 a 3 měsíce po poslední intervenci)
Timed Up & GO (TUG)
Časové okno: od výchozího stavu do období sledování (okamžitě, 1 a 3 měsíce po poslední intervenci)
TUG vyžaduje, aby pacienti vstali ze standardního křesla, ušli 3 metry, otočili se kolem kužele, vrátili se a posadili se.
od výchozího stavu do období sledování (okamžitě, 1 a 3 měsíce po poslední intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VD226/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit