TDCS 能否提高帕金森病步态冻结的康复干预效果？
2015年7月3日 更新者：David Benninger, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
经颅直接刺激能否提高康复干预治疗帕金森病步态冻结的疗效？双盲随机对照研究
帕金森病 (PD) 的步态冻结是残疾和跌倒的主要原因，并且通常对常规治疗反应不完全。 发病机制在很大程度上仍然未知，需要替代治疗方法。 包括学习认知策略和感官提示以预防和克服 FOG 的康复干预是最有效的干预，但学习和执行这些认知策略的困难是失败的主要原因。 经颅直流电刺激 (tDCS) 可增强 PD 患者的运动任务学习和执行能力，并可能提高康复干预的效果。
本研究旨在解决以下问题：tDCS 是否可以提高康复干预治疗帕金森病步态冻结的疗效？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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接触：
- David Benninger, MD
- 电话号码：+41 21 314 95 83
- 邮箱：david.benninger@chuv.ch
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首席研究员：
- David Benninger, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 至 80 岁之间且“关闭”时多巴反应性 PD Hoehn 和 Yahr (HY) 等级为 2 至 4 的男性和女性
- 必须接受包括左旋多巴在内的治疗方案
- 左旋多巴和多巴胺激动剂（使用多巴胺当量）的总剂量必须等于或超过每天 300 毫克
- 由 MDS-UPDRS 定义的步态冻结的步态困难 I 在 FOG 中得分 ≥ 2
- 筛选前超过 1 个月的最佳常规 PD 药物治疗
- 计划进行康复干预以治疗步态冻结
排除标准：
- 重大的并发医学或精神疾病
- 癫痫病史
- 痴呆症或其他神经退行性疾病（PD 除外）
- 苍白球切开术、植入式电极和深部脑刺激发生器
- 怀孕
- 手术或外伤植入的异物，例如植入式医用泵、植入式助听器、颅骨中的金属板或颅骨或眼睛中的金属植入物（牙科器具或填充物除外），它们可能在 tDCS 期间造成身体危害。
- 学习会因跌倒倾向、过度疲劳、全身虚弱或过度忧虑等原因而导致过度的风险或压力。
- 严重的姿势不稳定，每天跌倒，无法在跑道上行走或无法行走 10 米。
- 蒙特利尔认知评估 (MOCA) 确定存在显着认知功能障碍 <20 或精神受损患者无法提供自己的同意（确定诊断和应用 UPDRS 的医生将使用常规临床访谈评估患者的心理能力）。
- 存在可导致步态功能障碍的其他合并症（骨科、风湿病、心脏病等）
- 存在有临床意义的幻觉
- 在筛选前的最后六个月内参与任何 FOG 康复治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 tDCS
主动 tDCS 与由认知训练和感官提示组成的康复干预相结合。
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阳极位于运动和前运动皮层之上，阴极位于两个乳突之上。
TDCS 将在 2 mA 下应用 20 分钟。
所有患者都将接受康复治疗干预（每周 2 次，持续 4 周 = 8 次干预），同时使用假或主动 tDCS。 受过训练的物理治疗师将遵循带有清单的标准化计划。 8 个培训课程中的每个课程将持续约 45 分钟。 康复干预包括：
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假比较器：假 tDCS
假 tDCS 与由认知训练和感官提示组成的康复干预相结合。
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所有患者都将接受康复治疗干预（每周 2 次，持续 4 周 = 8 次干预），同时使用假或主动 tDCS。 受过训练的物理治疗师将遵循带有清单的标准化计划。 8 个培训课程中的每个课程将持续约 45 分钟。 康复干预包括：
将阳极和阴极放置在前额上方 1 厘米处，并施加 DC (1mA) 1-2 分钟，通过皮肤短路，产生相同的暂时“刺痛”感觉，但对大脑没有影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行街
大体时间：从基线到一个月的随访
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这种标准化的治疗是在物理治疗师的指导下进行的，包括已知会导致冻结的现实生活条件。
将评估执行跑道所需的时间和 FOG 事件的数量。
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从基线到一个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新冻结步态问卷 (N-FOGQ)
大体时间：从基线到随访期（即刻，最后一次干预后 1 个月和 3 个月）
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NFOG-Q 是一种广泛使用和验证的问卷，用于量化日常生活中的 FOG 严重程度和频率
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从基线到随访期（即刻，最后一次干预后 1 个月和 3 个月）
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)
大体时间：从基线到随访期（即刻，最后一次干预后 1 个月和 3 个月）
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从基线到随访期（即刻，最后一次干预后 1 个月和 3 个月）
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39 项帕金森病问卷 (PDQ-39)
大体时间：从基线到随访期（即刻，最后一次干预后 1 个月和 3 个月）
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从基线到随访期（即刻，最后一次干预后 1 个月和 3 个月）
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：从基线到随访期（即刻，最后一次干预后 1 个月和 3 个月）
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从基线到随访期（即刻，最后一次干预后 1 个月和 3 个月）
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10 米步行测试 (10MWT)
大体时间：从基线到随访期（即刻，最后一次干预后 1 个月和 3 个月）
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10MWT 测量从站立姿势步行 10 米距离所花费的时间和所需的步数。
步态测试包括三个平均试验。
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从基线到随访期（即刻，最后一次干预后 1 个月和 3 个月）
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计时起步 (TUG)
大体时间：从基线到随访期（即刻，最后一次干预后 1 个月和 3 个月）
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TUG 要求患者从标准的扶手椅上起身，步行 3 米远，转一个圆锥体，然后走回去坐下。
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从基线到随访期（即刻，最后一次干预后 1 个月和 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Benninger, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计)
2014年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月3日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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