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Kann tDCS die Wirksamkeit einer rehabilitativen Intervention zum Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit verbessern?

3. Juli 2015 aktualisiert von: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kann die transkranielle direkte Stimulation die Wirksamkeit einer rehabilitativen Intervention zur Behandlung des Einfrierens des Gangs bei der Parkinson-Krankheit verbessern? Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit (PD) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen und Stürze und spricht oft nur unvollständig auf herkömmliche Therapien an. Die Pathogenese ist noch weitgehend unbekannt und es werden therapeutische Alternativen benötigt. Rehabilitative Interventionen, die aus dem Erlernen kognitiver Strategien mit sensorischen Hinweisen zur Vorbeugung und Überwindung von FOG bestehen, stellen die wirksamste Intervention dar, aber Schwierigkeiten beim Erlernen und Ausführen dieser kognitiven Strategien sind die Hauptursache für das Scheitern. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) verbessert das Erlernen und Ausführen motorischer Aufgaben bei Patienten mit Parkinson und könnte die Wirksamkeit rehabilitativer Interventionen verbessern.

Diese Studie beabsichtigt, die folgende Frage zu beantworten, ob tDCS die Wirksamkeit rehabilitativer Interventionen bei der Behandlung des Einfrierens des Gangs bei der Parkinson-Krankheit verbessern kann?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Benninger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 30 bis 80 Jahren mit DOPA-responsivem PD Hoehn und Yahr (HY) Grad von 2 bis 4 während „Off“
  • muss auf einem Regime sein, das Levodopa enthält
  • Die Gesamtdosis von Levodopa und Dopaminagonisten (unter Verwendung von Dopaminäquivalenten) muss mindestens 300 Milligramm pro Tag betragen
  • Gangschwierigkeiten mit Freezing of Gait gemäß MDS-UPDRS I Score ≥ 2 in FOG
  • Optimale konventionelle PD-Medikation für > 1 Monat vor dem Screening
  • geplant für rehabilitative Eingriffe zur Behandlung des Einfrierens des Gangs

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen und Epilepsie
  • Demenz oder andere neurodegenerative Erkrankung (außer PD)
  • Pallidotomie, implantierte Elektroden und Generator für Tiefenhirnstimulation
  • Schwangerschaft
  • chirurgisch oder traumatisch implantierte Fremdkörper wie eine implantierte medizinische Pumpe, implantierte Hörgeräte, Metallplatten im Schädel oder Metallimplantate im Schädel oder in den Augen (außer Zahnersatz oder Füllungen), die während tDCS eine körperliche Gefahr darstellen können.
  • Das Studium würde aus Gründen wie Neigung zu Stürzen, übermäßiger Müdigkeit, allgemeiner Gebrechlichkeit oder übermäßiger Besorgnis ein übermäßiges Risiko oder Stress verursachen.
  • erhebliche posturale Instabilität mit täglichen Stürzen, Unfähigkeit, den Parcours zu gehen oder 10 Meter zu gehen.
  • Vorhandensein einer signifikanten kognitiven Dysfunktion gemäß Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <20 oder Patienten mit geistiger Behinderung, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligung zu erteilen (der Arzt, der die Diagnose stellt und UPDRS anwendet, bewertet die geistige Leistungsfähigkeit des Patienten anhand eines herkömmlichen klinischen Interviews).
  • Vorhandensein anderer komorbider Erkrankungen, die zu Gangstörungen beitragen können (orthopädisch, rheumatologisch, kardial, andere)
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten Halluzinationen
  • Teilnahme an einer Rehabilitationstherapie für FOG innerhalb der letzten sechs Monate vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives tDCS
Aktive tDCS kombiniert mit einer rehabilitativen Intervention, bestehend aus kognitivem Training und sensorischen Hinweisen.
Gerät: Aktives tDCS
Anode über dem motorischen und prämotorischen Kortex mit Kathoden über beiden Mastoiden. TDCS wird 20 Minuten lang bei 2 mA angelegt.
Verhalten: Rehabilitationstherapie

Alle Patienten werden einer Rehabilitationstherapie unterzogen (2x pro Woche für 4 Wochen = 8 Interventionssitzungen) mit gleichzeitiger Schein- oder aktiver tDCS. Der ausgebildete Physiotherapeut folgt einem standardisierten Programm mit Checkliste. Jede der 8 Trainingseinheiten dauert ungefähr 45 Minuten. Zu den rehabilitativen Maßnahmen gehören:

  1. kognitives Training: Aufmerksamkeitsstrategien (mentales Zählen, mentales Hindernis)
  2. Transfertraining: Alltagsaktivitäten
  3. motorisches Training (Gehen) mit sensorischen Hinweisen (visuell, akustisch, Stock, Ball) taktil und auditiv).
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS kombiniert mit einer rehabilitativen Intervention, die aus kognitivem Training und sensorischen Hinweisen besteht.
Verhalten: Rehabilitationstherapie

Alle Patienten werden einer Rehabilitationstherapie unterzogen (2x pro Woche für 4 Wochen = 8 Interventionssitzungen) mit gleichzeitiger Schein- oder aktiver tDCS. Der ausgebildete Physiotherapeut folgt einem standardisierten Programm mit Checkliste. Jede der 8 Trainingseinheiten dauert ungefähr 45 Minuten. Zu den rehabilitativen Maßnahmen gehören:

  1. kognitives Training: Aufmerksamkeitsstrategien (mentales Zählen, mentales Hindernis)
  2. Transfertraining: Alltagsaktivitäten
  3. motorisches Training (Gehen) mit sensorischen Hinweisen (visuell, akustisch, Stock, Ball) taktil und auditiv).
Gerät: Schein-tDCS
Anode und Kathode in einem Abstand von 1 cm über der Stirn platziert und Gleichstrom (1 mA) für 1–2 min angelegt, durch die Haut kurzgeschlossen, was das gleiche vorübergehende „Kribbeln“-Gefühl ohne Auswirkungen auf das Gehirn erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufparcours
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem Monat Follow-up
Dieser standardisierte Parcours, der unter Anleitung eines Physiotherapeuten durchgeführt wird, beinhaltet reale Bedingungen, die bekanntermaßen das Einfrieren auslösen. Die für die Durchführung des Parcours benötigte Zeit und die Anzahl der FOG-Episoden werden bewertet.
von der Baseline bis zu einem Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuer Freezing-of-Gang-Fragebogen (N-FOGQ)
Zeitfenster: von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (sofort, 1 und 3 Monate nach dem letzten Eingriff)
NFOG-Q ist ein weit verbreiteter und validierter Fragebogen zur Quantifizierung von FOG-Schweregrad und -Häufigkeit im täglichen Leben
von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (sofort, 1 und 3 Monate nach dem letzten Eingriff)
Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (sofort, 1 und 3 Monate nach dem letzten Eingriff)
von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (sofort, 1 und 3 Monate nach dem letzten Eingriff)
39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (sofort, 1 und 3 Monate nach dem letzten Eingriff)
von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (sofort, 1 und 3 Monate nach dem letzten Eingriff)
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (sofort, 1 und 3 Monate nach dem letzten Eingriff)
von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (sofort, 1 und 3 Monate nach dem letzten Eingriff)
10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (sofort, 1 und 3 Monate nach dem letzten Eingriff)
10 MWT misst die Zeit und die Anzahl der Schritte, die erforderlich sind, um eine 10-Meter-Distanz aus dem Stand zu gehen. Der Gangtest umfasst drei gemittelte Versuche.
von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (sofort, 1 und 3 Monate nach dem letzten Eingriff)
Timed Up & GO (SCHLEPPER)
Zeitfenster: von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (sofort, 1 und 3 Monate nach dem letzten Eingriff)
TUG erfordert, dass Patienten von einem Standard-Armstuhl aufstehen, 3 Meter entfernt gehen, sich um einen Kegel drehen, zurückgehen und sich hinsetzen.
von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (sofort, 1 und 3 Monate nach dem letzten Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VD226/14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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