Kan tDCS de werkzaamheid van revalidatie-interventies verbeteren voor het bevriezen van het lopen bij de ziekte van Parkinson?
3 juli 2015 bijgewerkt door: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kan transcraniële directe stimulatie de doeltreffendheid van een revalidatie-interventie voor de behandeling van bevriezing van het lopen bij de ziekte van Parkinson verbeteren? Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Bevriezing van het lopen bij de ziekte van Parkinson (PD) is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en vallen en reageert vaak onvolledig op conventionele therapie. De pathogenese blijft grotendeels onbekend en er zijn therapeutische alternatieven nodig. Revalidatie-interventies die bestaan uit het aanleren van cognitieve strategieën met sensorische prikkels om FOG te voorkomen en te overwinnen, vormen de meest effectieve interventie, maar problemen bij het aanleren en uitvoeren van deze cognitieve strategieën zijn de belangrijkste oorzaak van falen. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) verbetert het leren en uitvoeren van motorische taken bij patiënten met de ziekte van Parkinson en kan de effectiviteit van revalidatie-interventies vergroten.
Deze studie is bedoeld om de volgende vraag te beantwoorden: kan tDCS de werkzaamheid van revalidatie-interventies bij de behandeling van 'freezing of gait' bij de ziekte van Parkinson verbeteren?
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contact:
- David Benninger, MD
- Telefoonnummer: +41 21 314 95 83
- E-mail: david.benninger@chuv.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- David Benninger, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 30 tot 80 jaar met DOPA-responsieve PD Hoehn en Yahr (HY) graad van 2 tot 4 terwijl "uit"
- moet een regime volgen dat levodopa bevat
- totale dosis levodopa en dopamine-agonisten (dopamine-equivalenten gebruikend) moet gelijk zijn aan of meer dan 300 milligram per dag
- Loopproblemen met Freezing of Gait zoals gedefinieerd door MDS-UPDRS I-score ≥ 2 in FOG
- Optimale conventionele PD-medicatie > 1 maand voorafgaand aan screening
- gepland voor revalidatie-interventie voor de behandeling van bevriezing van het lopen
Uitsluitingscriteria:
- significante gelijktijdige medische of psychiatrische ziekte
- voorgeschiedenis van toevallen en epilepsie
- Dementie of andere neurodegeneratieve ziekte (naast PD)
- pallidotomie, geïmplanteerde elektroden en generator voor diepe hersenstimulatie
- zwangerschap
- chirurgisch of traumatisch geïmplanteerde vreemde lichamen zoals een geïmplanteerde medische pomp, geïmplanteerde gehoorapparaten, metalen plaat in de schedel of metalen implantaat in de schedel of ogen (anders dan tandheelkundige hulpmiddelen of vullingen) die een fysiek gevaar kunnen vormen tijdens tDCS.
- Studie zou onnodige risico's of stress veroorzaken om redenen zoals neiging tot vallen, overmatige vermoeidheid, algemene kwetsbaarheid of overmatige angst.
- aanzienlijke houdingsinstabiliteit met dagelijkse valpartijen, onvermogen om het parcours te lopen of onvermogen om 10 meter te lopen.
- aanwezigheid van significante cognitieve disfunctie zoals bepaald door Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <20 of geestelijk gehandicapte patiënten die niet in staat zijn om hun eigen toestemming te geven (de arts die de diagnose stelt en UPDRS toepast, zal de mentale capaciteit van de patiënt evalueren met behulp van een conventioneel klinisch interview).
- aanwezigheid van andere comorbide aandoeningen die kunnen bijdragen aan loopdisfunctie (orthopedische, reumatologische, cardiale, andere)
- aanwezigheid van klinisch significante hallucinaties
- deelname aan een revalidatietherapie voor FOG in de laatste zes maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve tDCS
Actieve tDCS gecombineerd met een revalidatie-interventie bestaande uit cognitieve training en sensorische cueing.
|
anode over de motorische en premotorische cortex met kathodes over beide mastoïden.
TDCS wordt toegepast gedurende 20 minuten bij 2 mA.
Alle patiënten ondergaan een revalidatietherapie-interventie (2x per week gedurende 4 weken = 8 interventiesessies) met gelijktijdig sham of actieve tDCS. De getrainde fysiotherapeut volgt een gestandaardiseerd programma met checklist. Elk van de 8 trainingssessies duurt ongeveer 45 minuten. De revalidatie-interventies omvatten:
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Sham tDCS gecombineerd met een revalidatie-interventie bestaande uit cognitieve training en sensorische cueing.
|
Alle patiënten ondergaan een revalidatietherapie-interventie (2x per week gedurende 4 weken = 8 interventiesessies) met gelijktijdig sham of actieve tDCS. De getrainde fysiotherapeut volgt een gestandaardiseerd programma met checklist. Elk van de 8 trainingssessies duurt ongeveer 45 minuten. De revalidatie-interventies omvatten:
anode en kathode 1 cm uit elkaar geplaatst over het voorhoofd en DC (1mA) aangebracht gedurende 1-2 minuten, kortgesloten door de huid waardoor hetzelfde tijdelijke "tintelende" gevoel ontstaat zonder effecten op de hersenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wandelparcours
Tijdsspanne: van baseline tot een maand follow-up
|
Dit gestandaardiseerde parcours, uitgevoerd onder begeleiding van een fysiotherapeut, omvat levensechte omstandigheden waarvan bekend is dat ze bevriezing veroorzaken.
De tijd die nodig is om het parcours uit te voeren en het aantal FOG-afleveringen worden beoordeeld.
|
van baseline tot een maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe Freezing of Gait-vragenlijst (N-FOGQ)
Tijdsspanne: van baseline tot follow-up periodes (onmiddellijk, 1 en 3 maanden na de laatste interventie)
|
NFOG-Q is een veelgebruikte en gevalideerde vragenlijst voor het kwantificeren van de ernst en frequentie van FOG in het dagelijks leven
|
van baseline tot follow-up periodes (onmiddellijk, 1 en 3 maanden na de laatste interventie)
|
|
Bewegingsstoornissen Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: van baseline tot follow-up periodes (onmiddellijk, 1 en 3 maanden na de laatste interventie)
|
van baseline tot follow-up periodes (onmiddellijk, 1 en 3 maanden na de laatste interventie)
|
|
|
39-item vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39)
Tijdsspanne: van baseline tot follow-up periodes (onmiddellijk, 1 en 3 maanden na de laatste interventie)
|
van baseline tot follow-up periodes (onmiddellijk, 1 en 3 maanden na de laatste interventie)
|
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: van baseline tot follow-up periodes (onmiddellijk, 1 en 3 maanden na de laatste interventie)
|
van baseline tot follow-up periodes (onmiddellijk, 1 en 3 maanden na de laatste interventie)
|
|
|
10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: van baseline tot follow-up periodes (onmiddellijk, 1 en 3 maanden na de laatste interventie)
|
10MWT meet de tijd die nodig is en het aantal stappen dat nodig is om vanuit een staande positie 10 meter te lopen.
Looptesten omvatten drie gemiddelde proeven.
|
van baseline tot follow-up periodes (onmiddellijk, 1 en 3 maanden na de laatste interventie)
|
|
Timed Up & GO (TUG)
Tijdsspanne: van baseline tot follow-up periodes (onmiddellijk, 1 en 3 maanden na de laatste interventie)
|
TUG vereist dat patiënten opstaan uit een standaard armstoel, 3 meter weglopen, zich om een kegel draaien, teruglopen en gaan zitten.
|
van baseline tot follow-up periodes (onmiddellijk, 1 en 3 maanden na de laatste interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VD226/14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .