Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan tDCS øke effektiviteten av rehabiliterende intervensjon for frysing av gange ved Parkinsons sykdom?

3. juli 2015 oppdatert av: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kan transkraniell direkte stimulering øke effektiviteten av en rehabiliterende intervensjon for behandling av frysing av gange ved Parkinsons sykdom? En dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Frysing av gange ved Parkinsons sykdom (PD) er en viktig årsak til funksjonshemming og fall og reagerer ofte ufullstendig på konvensjonell terapi. Patogenesen forblir stort sett ukjent og terapeutiske alternativer er nødvendige. Rehabiliterende intervensjoner som består av å lære kognitive strategier med sensorisk cueing for å forebygge og overvinne FOG, representerer den mest effektive intervensjonen, men vanskeligheter med å lære og utføre disse kognitive strategiene er hovedårsaken til svikt. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) forbedrer motorisk oppgavelæring og utførelse hos pasienter med PD og kan øke effektiviteten av rehabiliterende intervensjoner.

Denne studien har til hensikt å ta opp følgende spørsmål om tDCS kan øke effektiviteten av rehabiliterende intervensjoner i behandlingen av frysing av gange ved Parkinsons sykdom?

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Benninger, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner i alderen 30 til 80 år med DOPA-responsiv PD Hoehn og Yahr (HY) grad på 2 til 4 mens "av"
  • må være på et diett som inkluderer levodopa
  • total dose levodopa og dopaminagonister (ved bruk av dopaminekvivalenter) må være lik eller mer enn 300 milligram per dag
  • Gangvansker med Freezing of Gait som definert av MDS-UPDRS I score ≥ 2 i FOG
  • Optimal konvensjonell PD-medisinering i > 1 måned før screening
  • planlagt for rehabiliterende intervensjon for behandling av frysing av gange

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig samtidig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • historie med anfall og epilepsi
  • Demens eller annen nevrodegenerativ sykdom (foruten PD)
  • pallidotomi, implanterte elektroder og generator for dyp hjernestimulering
  • svangerskap
  • kirurgisk eller traumatisk implanterte fremmedlegemer som en implantert medisinsk pumpe, implanterte høreapparater, metallplate i hodeskallen eller metallimplantat i hodeskallen eller øyne (annet enn tannapparater eller fyllinger) som kan utgjøre en fysisk fare under tDCS.
  • Studier ville forårsake unødig risiko eller stress av årsaker som tendens til å falle, overdreven tretthet, generell skrøpelighet eller overdreven engstelse.
  • betydelig postural ustabilitet med daglige fall, manglende evne til å gå parcours eller manglende evne til å gå 10 meter.
  • tilstedeværelse av betydelig kognitiv dysfunksjon som bestemt av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <20 eller mentalt svekkede pasienter som ikke har kapasitet til å gi sitt eget samtykke (legen som etablerer diagnosen og anvender UPDRS vil evaluere pasientens mentale kapasitet ved bruk av konvensjonelt klinisk intervju).
  • tilstedeværelse av andre komorbide tilstander som kan bidra til gangdysfunksjon (ortopedisk, revmatologisk, hjerte-, annet)
  • tilstedeværelse av klinisk signifikante hallusinasjoner
  • deltakelse i eventuell rehabiliteringsterapi for FOG innen de siste seks månedene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Aktiv tDCS kombinert med en rehabiliterende intervensjon bestående av kognitiv trening og sensorisk cueing.
Enhet: Aktiv tDCS
anode over motoren og premotorisk cortex med katoder plassert over begge mastoider. TDCS vil bli brukt i 20 minutter ved 2 mA.
Atferdsmessig: Rehabiliteringsterapi

Alle pasienter vil gjennomgå en rehabiliteringsterapiintervensjon (2x i uken i 4 uker = 8 intervensjonsøkter) med simultan sham eller aktiv tDCS. Den utdannede fysioterapeuten vil følge et standardisert program med sjekkliste. Hver av de 8 treningsøktene vil vare i ca. 45 minutter. De rehabiliterende tiltakene inkluderer:

  1. kognitiv trening: oppmerksomhetsstrategier (mental telling, mental hindring)
  2. overføringstrening: hverdagslige aktiviteter
  3. motorisk trening (gåing) med sensorisk cueing (visuell, akustisk, stokk, ball) Rehabiliteringsterapien er delt inn i to økter som begge inkluderer 5 minutters oppvarming og læring av cueing og bevegelsesstrategier basert på ulike modaliteter (kognitiv, visuell, taktil og auditiv).
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham tDCS kombinert med en rehabiliterende intervensjon bestående av kognitiv trening og sensorisk cueing.
Atferdsmessig: Rehabiliteringsterapi

Alle pasienter vil gjennomgå en rehabiliteringsterapiintervensjon (2x i uken i 4 uker = 8 intervensjonsøkter) med simultan sham eller aktiv tDCS. Den utdannede fysioterapeuten vil følge et standardisert program med sjekkliste. Hver av de 8 treningsøktene vil vare i ca. 45 minutter. De rehabiliterende tiltakene inkluderer:

  1. kognitiv trening: oppmerksomhetsstrategier (mental telling, mental hindring)
  2. overføringstrening: hverdagslige aktiviteter
  3. motorisk trening (gåing) med sensorisk cueing (visuell, akustisk, stokk, ball) Rehabiliteringsterapien er delt inn i to økter som begge inkluderer 5 minutters oppvarming og læring av cueing og bevegelsesstrategier basert på ulike modaliteter (kognitiv, visuell, taktil og auditiv).
Enhet: Sham tDCS
anode og katode plassert 1 cm fra hverandre over pannen og DC (1mA) påført i 1-2 minutter, kortsluttet gjennom huden og skaper den samme midlertidige "prikkende" følelsen uten effekter på hjernen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vandrende parcours
Tidsramme: fra baseline til en måneds oppfølging
Dette standardiserte parcouren, utført under veiledning av en fysioterapeut, inkluderer virkelige forhold som er kjent for å utløse frysing. Tid som trengs for å utføre parcouren og antall FOG-episoder vil bli vurdert.
fra baseline til en måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
New Freezing of Gait Questionnaire (N-FOGQ)
Tidsramme: fra baseline til oppfølgingsperioder (umiddelbart, 1 og 3 måneder etter siste intervensjon)
NFOG-Q er et mye brukt og validert spørreskjema for å kvantifisere FOG alvorlighetsgrad og frekvens i dagliglivet
fra baseline til oppfølgingsperioder (umiddelbart, 1 og 3 måneder etter siste intervensjon)
Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: fra baseline til oppfølgingsperioder (umiddelbart, 1 og 3 måneder etter siste intervensjon)
fra baseline til oppfølgingsperioder (umiddelbart, 1 og 3 måneder etter siste intervensjon)
39-element Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39)
Tidsramme: fra baseline til oppfølgingsperioder (umiddelbart, 1 og 3 måneder etter siste intervensjon)
fra baseline til oppfølgingsperioder (umiddelbart, 1 og 3 måneder etter siste intervensjon)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: fra baseline til oppfølgingsperioder (umiddelbart, 1 og 3 måneder etter siste intervensjon)
fra baseline til oppfølgingsperioder (umiddelbart, 1 og 3 måneder etter siste intervensjon)
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: fra baseline til oppfølgingsperioder (umiddelbart, 1 og 3 måneder etter siste intervensjon)
10MWT måler tiden det tar og antall skritt som trengs for å gå en 10-meters avstand fra stående stilling. Gangtesting inkluderer tre gjennomsnittlige forsøk.
fra baseline til oppfølgingsperioder (umiddelbart, 1 og 3 måneder etter siste intervensjon)
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: fra baseline til oppfølgingsperioder (umiddelbart, 1 og 3 måneder etter siste intervensjon)
TUG krever at pasienter reiser seg fra en standard bevæpnet stol, går 3 meter unna, snur en kjegle, går tilbake og setter seg ned.
fra baseline til oppfølgingsperioder (umiddelbart, 1 og 3 måneder etter siste intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VD226/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere