Может ли tDCS повысить эффективность реабилитационного вмешательства при замораживании походки при болезни Паркинсона?
3 июля 2015 г. обновлено: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Может ли транскраниальная прямая стимуляция повысить эффективность реабилитационного вмешательства для лечения замирания походки при болезни Паркинсона? Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Замирание походки при болезни Паркинсона (БП) является основной причиной инвалидности и падений и часто не полностью отвечает на традиционную терапию. Патогенез остается в значительной степени неизвестным, и необходимы терапевтические альтернативы. Реабилитационные вмешательства, состоящие из изучения когнитивных стратегий с помощью сенсорных сигналов для предотвращения и преодоления ВОГ, представляют собой наиболее эффективное вмешательство, но трудности в обучении и реализации этих когнитивных стратегий являются основной причиной неудач. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) улучшает обучение двигательным задачам и их выполнение у пациентов с БП и может повысить эффективность реабилитационных вмешательств.
Это исследование направлено на решение следующего вопроса, может ли tDCS повысить эффективность реабилитационных вмешательств при лечении замирания походки при болезни Паркинсона?
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Контакт:
- David Benninger, MD
- Номер телефона: +41 21 314 95 83
- Электронная почта: david.benninger@chuv.ch
-
Главный следователь:
- David Benninger, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте от 30 до 80 лет с реагирующей на ДОФА болезнью Паркинсона по Hoehn and Yahr (HY) от 2 до 4 в состоянии «выкл.»
- должен быть на схеме, включающей леводопу
- общая доза леводопы и агонистов дофамина (с использованием эквивалентов дофамина) должна быть равна или превышать 300 миллиграммов в день.
- Трудности походки с замиранием походки по определению MDS-UPDRS I балл ≥ 2 в FOG
- Оптимальное традиционное лечение ПД в течение > 1 месяца до скрининга
- запланировано реабилитационное вмешательство для лечения замирания походки
Критерий исключения:
- серьезные сопутствующие медицинские или психические заболевания
- судороги и эпилепсия в анамнезе
- Деменция или другое нейродегенеративное заболевание (помимо БП)
- паллидотомия, имплантированные электроды и генератор для глубокой стимуляции мозга
- беременность
- хирургически или травматически имплантированные инородные тела, такие как имплантированная медицинская помпа, имплантированные слуховые аппараты, металлическая пластина в черепе или металлический имплантат в черепе или глазах (кроме зубных приспособлений или пломб), которые могут представлять физическую опасность во время tDCS.
- Учеба может вызвать чрезмерный риск или стресс по таким причинам, как склонность к падениям, чрезмерная усталость, общая слабость или чрезмерное беспокойство.
- значительная постуральная неустойчивость с ежедневными падениями, неспособность ходить в парке или неспособность пройти 10 метров.
- наличие значительной когнитивной дисфункции по результатам Монреальской когнитивной оценки (МОСА) <20 или пациентов с психическими расстройствами, не способных дать собственное согласие (врач, устанавливающий диагноз и применяющий UPDRS, оценивает умственные способности пациента с помощью обычного клинического опроса).
- наличие других сопутствующих заболеваний, которые могут способствовать нарушению походки (ортопедические, ревматологические, кардиологические и др.)
- наличие клинически значимых галлюцинаций
- участие в любой реабилитационной терапии ФОГ в течение последних шести месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная tDCS
Активная tDCS в сочетании с реабилитационным вмешательством, состоящим из когнитивной тренировки и сенсорных сигналов.
|
анод над моторной и премоторной корой с катодами над обоими сосцевидными отростками.
TDCS будет применяться в течение 20 минут при 2 мА.
Все пациенты будут подвергаться реабилитационному лечебному вмешательству (2 раза в неделю в течение 4 недель = 8 сеансов вмешательства) с одновременным ложным или активным tDCS. Обученный физиотерапевт будет следовать стандартизированной программе с контрольным списком. Каждая из 8 тренировок будет длиться примерно 45 минут. К реабилитационным мероприятиям относятся:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Имитация tDCS в сочетании с реабилитационным вмешательством, состоящим из когнитивной тренировки и сенсорных сигналов.
|
Все пациенты будут подвергаться реабилитационному лечебному вмешательству (2 раза в неделю в течение 4 недель = 8 сеансов вмешательства) с одновременным ложным или активным tDCS. Обученный физиотерапевт будет следовать стандартизированной программе с контрольным списком. Каждая из 8 тренировок будет длиться примерно 45 минут. К реабилитационным мероприятиям относятся:
анод и катод располагали на расстоянии 1 см друг от друга над лбом, и постоянный ток (1 мА) прикладывали в течение 1-2 минут, замыкая кожу накоротко, создавая такое же временное ощущение «покалывания» без воздействия на мозг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогулочные парки
Временное ограничение: от исходного уровня до одного месяца наблюдения
|
Этот стандартизированный паркур, выполняемый под руководством физиотерапевта, включает в себя условия реальной жизни, которые, как известно, ускоряют замерзание.
Будут оцениваться время, необходимое для выполнения парковки, и количество эпизодов FOG.
|
от исходного уровня до одного месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новый опросник «Замораживание походки» (N-FOGQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до периодов наблюдения (сразу, через 1 и 3 месяца после последнего вмешательства)
|
NFOG-Q — это широко используемый и проверенный опросник для количественной оценки тяжести и частоты возникновения ФОГ в повседневной жизни.
|
от исходного уровня до периодов наблюдения (сразу, через 1 и 3 месяца после последнего вмешательства)
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: от исходного уровня до периодов наблюдения (сразу, через 1 и 3 месяца после последнего вмешательства)
|
от исходного уровня до периодов наблюдения (сразу, через 1 и 3 месяца после последнего вмешательства)
|
|
|
Опросник болезни Паркинсона из 39 пунктов (PDQ-39)
Временное ограничение: от исходного уровня до периодов наблюдения (сразу, через 1 и 3 месяца после последнего вмешательства)
|
от исходного уровня до периодов наблюдения (сразу, через 1 и 3 месяца после последнего вмешательства)
|
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: от исходного уровня до периодов наблюдения (сразу, через 1 и 3 месяца после последнего вмешательства)
|
от исходного уровня до периодов наблюдения (сразу, через 1 и 3 месяца после последнего вмешательства)
|
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: от исходного уровня до периодов наблюдения (сразу, через 1 и 3 месяца после последнего вмешательства)
|
10MWT измеряет время и количество шагов, необходимых для прохождения 10-метрового расстояния из положения стоя.
Тестирование походки включает три усредненных испытания.
|
от исходного уровня до периодов наблюдения (сразу, через 1 и 3 месяца после последнего вмешательства)
|
|
Время вышло и вперед (TUG)
Временное ограничение: от исходного уровня до периодов наблюдения (сразу, через 1 и 3 месяца после последнего вмешательства)
|
TUG требует, чтобы пациенты встали со стандартного кресла-качалки, отошли на 3 метра, повернулись вокруг конуса, вернулись назад и сели.
|
от исходного уровня до периодов наблюдения (сразу, через 1 и 3 месяца после последнего вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VD226/14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .