La tDCS peut-elle améliorer l'efficacité de l'intervention de réadaptation pour le gel de la marche dans la maladie de Parkinson ?
3 juillet 2015 mis à jour par: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
La stimulation directe transcrânienne peut-elle améliorer l'efficacité d'une intervention de réadaptation pour le traitement du blocage de la marche dans la maladie de Parkinson ? Une étude contrôlée randomisée en double aveugle
Le blocage de la marche dans la maladie de Parkinson (MP) est une cause majeure d'invalidité et de chutes et répond souvent de manière incomplète au traitement conventionnel. La pathogénie reste largement méconnue et des alternatives thérapeutiques sont nécessaires. Les interventions de réadaptation qui consistent à apprendre des stratégies cognitives avec des repères sensoriels pour prévenir et surmonter le FOG représentent l'intervention la plus efficace, mais les difficultés d'apprentissage et d'exécution de ces stratégies cognitives sont la principale cause d'échec. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) améliore l'apprentissage et l'exécution des tâches motrices chez les patients atteints de MP et pourrait améliorer l'efficacité des interventions de réadaptation.
Cette étude vise à répondre à la question suivante : la tDCS peut-elle améliorer l'efficacité des interventions de réadaptation dans le traitement du gel de la marche dans la maladie de Parkinson ?
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contact:
- David Benninger, MD
- Numéro de téléphone: +41 21 314 95 83
- E-mail: david.benninger@chuv.ch
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Chercheur principal:
- David Benninger, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes âgés de 30 à 80 ans avec un grade de PD Hoehn et Yahr (HY) sensible à la DOPA de 2 à 4 alors qu'ils sont "off"
- doit suivre un régime comprenant de la lévodopa
- la dose totale de lévodopa et d'agonistes de la dopamine (en utilisant des équivalents de dopamine) doit être égale ou supérieure à 300 milligrammes par jour
- Difficultés de marche avec blocage de la marche tel que défini par le score MDS-UPDRS I ≥ 2 dans le FOG
- Médicaments PD conventionnels optimaux pendant > 1 mois avant le dépistage
- prévu pour une intervention de réadaptation pour le traitement du gel de la marche
Critère d'exclusion:
- maladie médicale ou psychiatrique concomitante importante
- antécédents de convulsions et d'épilepsie
- Démence ou autre maladie neurodégénérative (en plus de la MP)
- pallidotomie, électrodes implantées et générateur pour la stimulation cérébrale profonde
- grossesse
- corps étrangers implantés chirurgicalement ou traumatiquement, tels qu'une pompe médicale implantée, des prothèses auditives implantées, une plaque métallique dans le crâne ou un implant métallique dans le crâne ou les yeux (autres que les appareils dentaires ou les obturations) qui peuvent présenter un danger physique pendant la tDCS.
- L'étude entraînerait un risque ou un stress excessif pour des raisons telles qu'une tendance à tomber, une fatigue excessive, une fragilité générale ou une appréhension excessive.
- instabilité posturale importante avec chutes quotidiennes, incapacité à marcher le parcours ou incapacité à marcher 10 mètres.
- présence d'un dysfonctionnement cognitif significatif tel que déterminé par l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) <20 ou patients atteints d'une déficience mentale n'ayant pas la capacité de donner leur propre consentement (le médecin établissant le diagnostic et appliquant l'UPDRS évaluera la capacité mentale du patient à l'aide d'un entretien clinique conventionnel).
- présence d'autres conditions comorbides pouvant contribuer au dysfonctionnement de la marche (orthopédiques, rhumatologiques, cardiaques, autres)
- présence d'hallucinations cliniquement significatives
- participation à une thérapie de réadaptation pour FOG au cours des six derniers mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TDCS actif
TDCS actif combiné à une intervention de réadaptation consistant en un entraînement cognitif et des signaux sensoriels.
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anode sur le moteur et le cortex prémoteur avec des cathodes placées sur les deux mastoïdes.
Le TDCS sera appliqué pendant 20 minutes à 2 mA.
Tous les patients subiront une intervention de thérapie de réadaptation (2x par semaine pendant 4 semaines = 8 séances d'intervention) avec simulacre simultané ou tDCS actif. Le physiothérapeute formé suivra un programme standardisé avec une liste de contrôle. Chacune des 8 séances d'entraînement durera environ 45min. Les interventions de réadaptation comprennent :
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Comparateur factice: TDCS factice
Sham tDCS combiné à une intervention de réadaptation consistant en un entraînement cognitif et des signaux sensoriels.
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Tous les patients subiront une intervention de thérapie de réadaptation (2x par semaine pendant 4 semaines = 8 séances d'intervention) avec simulacre simultané ou tDCS actif. Le physiothérapeute formé suivra un programme standardisé avec une liste de contrôle. Chacune des 8 séances d'entraînement durera environ 45min. Les interventions de réadaptation comprennent :
anode et cathode placées à 1 cm d'intervalle sur le front et DC (1mA) appliqué pendant 1-2 min, court-circuité à travers la peau créant la même sensation temporaire de "picotement" sans effets sur le cerveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parcours pédestre
Délai: de la ligne de base au suivi d'un mois
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Ce parcours standardisé, effectué sous la direction d'un physiothérapeute, comprend des conditions réelles connues pour précipiter la congélation.
Le temps nécessaire pour effectuer le parcours et le nombre d'épisodes FOG seront évalués.
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de la ligne de base au suivi d'un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouveau questionnaire sur le blocage de la marche (N-FOGQ)
Délai: de la ligne de base aux périodes de suivi (immédiatement, 1 et 3 mois après la dernière intervention)
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NFOG-Q est un questionnaire largement utilisé et validé pour quantifier la gravité et la fréquence du FOG dans la vie quotidienne
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de la ligne de base aux périodes de suivi (immédiatement, 1 et 3 mois après la dernière intervention)
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Société des troubles du mouvement (MDS-UPDRS)
Délai: de la ligne de base aux périodes de suivi (immédiatement, 1 et 3 mois après la dernière intervention)
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de la ligne de base aux périodes de suivi (immédiatement, 1 et 3 mois après la dernière intervention)
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Questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 points (PDQ-39)
Délai: de la ligne de base aux périodes de suivi (immédiatement, 1 et 3 mois après la dernière intervention)
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de la ligne de base aux périodes de suivi (immédiatement, 1 et 3 mois après la dernière intervention)
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: de la ligne de base aux périodes de suivi (immédiatement, 1 et 3 mois après la dernière intervention)
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de la ligne de base aux périodes de suivi (immédiatement, 1 et 3 mois après la dernière intervention)
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Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: de la ligne de base aux périodes de suivi (immédiatement, 1 et 3 mois après la dernière intervention)
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Le 10MWT mesure le temps mis et le nombre de pas nécessaires pour parcourir une distance de 10 mètres à partir d'une position debout.
Le test de marche comprend trois essais moyennés.
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de la ligne de base aux périodes de suivi (immédiatement, 1 et 3 mois après la dernière intervention)
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Timed Up & GO (TUG)
Délai: de la ligne de base aux périodes de suivi (immédiatement, 1 et 3 mois après la dernière intervention)
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Le TUG demande aux patients de se lever d'un fauteuil armé standard, de marcher 3 mètres, de tourner autour d'un cône, de reculer et de s'asseoir.
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de la ligne de base aux périodes de suivi (immédiatement, 1 et 3 mois après la dernière intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2014
Première publication (Estimation)
31 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VD226/14
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